APP下载

扫一扫,立即下载

医学教育网APP下载
微 信
医学教育网微信公号

官方微信med66_weisheng

搜索|
您的位置:医学教育网 > 中药学职称 > 中药师考试 > 中药师辅导精华 > 正文

中药注射剂质量检查方法

2017-05-07 10:16 医学教育网
|

中药注射剂质量检查方法是在中药师考试复习中,我们需要掌握的内容,医学教育网搜集整理了相关内容,具体如下:

(一)注射剂的质量要求

应符合《中国药典》2005年版(一部)附录注射剂项下有关规定。

溶液型注射剂应澄明。乳液型注射剂应稳定,不得有相分离现象,且应能耐热压灭菌,乳液型注射液不能用于椎管注射;静脉推注用乳液型注射液和乳液型静脉输液分散相球粒的粒度90%应在1μm以下,不得有大于5μm的球粒。静脉输液应尽可能与血液等渗。

(二)注射剂的质量检查

1.装量与装量差异检查

检查方法见《中国药典》2005年版(一部)附录有关项下,应符合规定。

2.可见异物

除另有规定外,照《中国药典》2005年版(一部)附录ⅪC“可见异物检查法”检查,应符合规定医`学敎育网搜`集整理。

3.不溶性微粒

除另有规定外,溶液型静脉注射液、溶液型静脉输液、静脉用注射用无菌粉末照《中国药典》2005年版(一部)附录ⅨR“注射剂中不溶性微粒检查法”检查,均应符合规定。

4.无菌

照《中国药典》2005年版(一部)附录“无菌检查法”检查,应符合规定。

5.有关物质

按各品种项下规定的方法处理后,一般注射液应检查蛋白质、鞣质和树脂等,静脉注射液应检查草酸盐、钾离子等,照《中国药典》2005年版(一部)附录ⅨS“注射剂有关物质检查法”检查,应符合有关规定。

6.热原或细菌内毒素

除另有规定外,静脉用注射剂,按各品种项下的规定,照《中国药典》2005年版(一部)附录ⅩⅢA“热原检查法”或《中国药典》2005年版(一部)附录ⅩⅢD“细菌内毒素检查法”检查,应符合规定。

此外,还应包括主要有效成分的含量测定,以及毒性与刺激性试验、溶血试验、过敏试验等安全性检查。

卫生资格公众号

距2024年中药学职称考试还有

编辑推荐
免费资料

免费领取

网校内部资料包

立即领取
考试辅导
回到顶部
折叠