招生方案
APP下载
医学教育网APP下载

APP二维码

手机网
医学教育网手机网栏目

手机网二维码

微 信
医学教育网微信公号

官方微信

搜索|
您的位置:医学教育网 > 药物检验工 > 高级药检 > 辅导精华 > 正文
RSS | 地图 | 最新

工艺规程

2019-06-24 09:46 医学教育网
|

有关药物检验工考试,以下是“工艺规程”,请考生查看!

第一百六十八条,每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程,不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。

第一百六十九条 工艺规程不得任意更改。如需更改,应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。

第一百七十条,制剂的工艺规程的内容至少应当包括:

(一)生产处方:

1.产品名称和产品代码;

2.产品剂型、规格和批量;

3.所用原辅料清单(包括生产过程中使用,但不在成品中出现的物料),阐明每一物料的指定名称、代码和用量;如原辅料的用量需要折算时,还应当说明计算方法。

(二)生产操作要求:

1.对生产场所和所用设备的说明(如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等);

2.关键设备的准备(如清洗、组装、校准、灭菌等)所采用的方法或相应操作规程编号;

3.详细的生产步骤和工艺参数说明(如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等);

4.所有中间控制方法及标准;

5.预期的最终产量限度,必要时,还应当说明中间产品的产量限度,以及物料平衡的计算方法和限度;

6.待包装产品的贮存要求,包括容器、标签及特殊贮存条件;

7.需要说明的注意事项。

(三)包装操作要求:

1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式;

2.所需全部包装材料的完整清单,包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码;

3.印刷包装材料的实样或复制品,并标明产品批号、有效期打印位置;

4.需要说明的注意事项,包括对生产区和设备进行的检查,在包装操作开始前,确认包装生产线的清场已经完成等;

5.包装操作步骤的说明,包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对;

6.中间控制的详细操作,包括取样方法及标准;

7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。

以上即为“工艺规程”的全部内容,更多请关注医学教育网!

编辑推荐
考试辅导
医学教育网辅导课程招生方案全介绍