专家严厉质疑默克消炎镇痛药Arcoxia安全性

　　美国医学协会月刊9月12日在其网站上刊登了由美国食品和药品局内部批评者格拉哈姆所写的一篇社论，格拉哈姆在社论中写道，默克公司研发的治疗关节炎新药Arcoxia对心脏的风险可能与Vioxx（万络）一样严重。默克公司研发治疗关节炎新药是为Celebrex（希乐葆）竞争。

　　格拉哈姆在美国医学协会月刊的网站上写道：“在考虑是否批准 Arcoxia的问题时，食品和药品局、学术界、医学研究机构再次 面临着放弃常识而随意接受在科学外衣包装下的误导和错误信息的风险。”

　　一个编者注称，联邦食品和药品管理局允许格拉哈姆以公民的个 人身份而不是联邦食品和药品管理局工作人员的身份写这篇社论 .美国医学协会月刊发表的一份媒体声明称，这篇社论和两篇研 究报告将刊登在10月4日出版的月刊上，但由于“文章对公共健 康的影响”，编辑部决定提前在网上刊登社论和研究报告。

　　在食品和药品管理局药品安全性办公室工作的格拉哈姆在两年前 曾是一位新闻人物，他当时告诉参议院的一个委员会，食品和药 品管理局在阻止诸如 Vioxx事件这样的“悲剧和严重的制度缺隙 方面几乎毫无作为”。对 Vioxx引发心脏疾病的担心已使默克公 司于2004年9月停售 Vioxx 。

　　与Vioxx 和Celebrex相类似，Arcoxia也是所谓的Cox-2抑制剂， 它们的卖点在于与其他非类固醇类抗炎药相比，它们导致病人发 生出血性胃溃疡和其它严重的消化道感染的风险要低。在 Vioxx 退市一个月后，食品和药品管理局向它的后继产品Arcoxia下达 了“批准文件”，要求提供更多有关Arcoxia药品安全性和疗效 的数据。食品和药品管理局还未就Arcoxia作出最后决定。该药 已在62个国家出售。

　　默克公司科学家在美国心脏协会月刊第八期上发表的一篇论文称 ，对临床试用数据进行的初步分析表明，在引发心脏疾病的风险 方面，Arcoxia和过去一种治疗关节炎药物diclofenac相类似。 但美国医学协会月刊网站上的一篇文章对diclofenac对心脏安全 的影响提出了严重的质疑，这从而使人们对Arcoxia的安全性产 生怀疑。研究人员对23项研究的结果进行了分析，他们发现 diclofenac和低剂量的Vioxx都使心脏疾病的风险增加，高剂量 的Vioxx引发的风险更为严重。

　　文章的共同作者、澳大利亚纽卡斯尔大学临床药物学家亨利称， 他已让病人转用naproxen.他和其他人的研究表明，naproxen看起来是唯一一种不会增加心脏病风险的非类固醇类抗炎药。他说：“毫无疑问，它会引起胃肠出血，但我宁愿让病人发生胃肠出血而不是犯心脏病。”维克森林大学的流行病学家福尔伯格称，联邦食品和药品管理局应当让diclofenac退市，取消naproxen药品标识上的警告标志。身为食品和药品管理局药品安全性和风险管理顾问委员会委员福尔伯格称：“我们的信息是不要使用diclofenac，这基本上就是说Arcoxia对人体是有害的。”

　　默克公司在一份声明中称，Arcoxia/diclofenac比较的结果与“ 食品和药品管理局2005年4月的备忘录相一致，该备忘录称，长 期的临床实验没有表明COX-2和其它非类固醇类抗炎药在引发心 脏安全性方面存在差异，naproxen 可能是一个例外。”