执业药师模拟试题及答案——药事法规变化部分章节的试题（四）

　　药品经营许可证管理办法

　　本办法由国家食品药品监督管理局于2004年2月4日发布，属于规章。估计考2～3分。

　　【A型题】习题148

　　1.《药品经营许可证管理办法》的适用范围是

　　A.《药品经营许可证》的发证、换证、变更及监督管理

　　B.《药品经营许可证》的申请、审批、发证及监督管理

　　C.《药品经营许可证》的发证、变更及监督管理

　　D.《药品经营许可证》的换证、变更及监督管理

　　E.《药品经营许可证》的发证、换证、变更

　　2.因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　【B型题】

　　[1～4]

　　A.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师

　　B.必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员

　　C.具有大学以上学历，且必须是执业药师

　　D.应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验

　　E.应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求

　　1. 药品零售企业

　　2.经营处方药的药品零售企业

　　3.经营甲类非处方药的药品零售企业

　　4.药品批发企业的质量管理负责人

　　[5-7]

　　A.登记事项变更

　　B.许可事项变更。

　　C.重新办理《药品经营许可证》

　　D.必须出具上级法人签署意见的变更申请书

　　E.可自行决定

　　1.经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更属于

　　2.企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移

　　3.企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的

　　[8-9]

　　A.应在工商行政管理部门核准变更后30内，向原发证机关申请《药品经营许可证》。变更登记

　　B.应在工商行政管理部门核准变更后15 N内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记

　　C.应当在原许可事项发生变更30前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记

　　D.应当在原许可事项发生变更20 日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记 E.应当在原许可事项发生变更15日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记

　　1.药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的

　　2.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的

　　[10-11]

　　A.由省以上药品监督管理部门制定

　　B.由县liar_药品监督管理部门制定

　　c.由各县药品监督管理部门制定

　　D.由各省药品监督管理部门制定

　　E.由国家食品药品监督管理局制定

　　1.开办药品零售企业验收实施标准

　　2.开办药品批发企业验收实施标准

　　【x型题】149

　　1.药品经营企业的经营范围包括

　　A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

　　B.生物制品医学 教育网

　　C.中药材、中药饮片、中成药

　　D.化学原料药及其制剂

　　E.抗生素原料药及其制剂、生化药品

　　2.下列说法正确的是

　　A.药品监督管理部门（机构）审查申办人的申请时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人

　　B.受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩

　　C.药品监督管理部门应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅

　　D.《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证

　　E.任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借《药品经营许可证》

　　3.监督检查的内容主要包括

　　A.企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人等重要事项的执行和变动情况

　　B.企业经营设施设备及仓储条件变动隋况

　　C.企业实施《药品经营质量管理规范》情况

　　D.企业竞争力发展情况

　　E.企业经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况

　　4.省级药品监督管理部门对持证企业进行现场检查的情形有

　　A.上一年度新开办的企业

　　B.上一年度检查中存在问题的企业

　　C.违法受到行政处罚的企业

　　D.违法受到行政处分的企业

　　E.新合并的企业

　　5.由省级药品监督管理部门注销《药品经营许可证》的情形有

　　A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

　　B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的

　　C.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

　　D.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销的

　　E.《药品经营许可证》被依法宣布无效的A型题

　　1.A2.E B型题

　　答案

　　1～4：1.E2.B3.B4.C5～7：5.B6.C7.D8～9：8.A9.C10～ll：10.D11.E

　　【x型题】

　　1.ABCDE2.ABCDE 3.ABCE4.ABC5.ABCDE

　　药品经营质量管理规范（GSP）

　　认证管理办法

　　本办法由国家食品药品监督管理局于2003年4月24日发布，自发布之日起实施，属于规章。大纲要求了解，估计考l～2分。

　　【A型题】习题151

　　1.认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织进行专项检查的情形是

　　A.改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化改变了经营规模和经营范围改变了经营场所、经营条件改变了经营场所、经营条件以及零售连锁门店数量改变了经营规模、经营范围、经营场所、经营条件等

　　【B型题】

　　[1～4]

　　A.县级药品监督管理部门

　　B.市级药品监督管理部门

　　C.设区的市级药品监督管理部门或者省级直接设的县级药品监督管理部门

　　D.省级药品监督管理部门

　　E.国家药品监督管理部门

　　1.负责GSP认证啜初审

　　2.一般只对申请书及申报资料进行审查

　　3.审批GSP认证

　　4.颁发GSP认证证书

　　[5～8]

　　A.10个工作日

　　B.15个工作日

　　C.25个工作日

　　D.6个月

　　E.7个工作日

　　1.GSP认证初审时限

　　2.GSP认证受理审批时限

　　3.GSP认证机构组织GSP现场检查的时限

　　4.通过现场检查的企业针对缺陷项目提交整改报告的时限

　　[9～11]

　　A.10个工作日

　　B.15个工作日

　　C.25个工作日

　　D.6个月

　　E.7个工作日

　　1.根据GSP认证现场检查组的报告，认证机构提出审核意见的时限。

　　2.省级药品监督管理部门收到认证机构的 GSP审核报告后进行审查的时限

　　3.认证不合格的企业，再次申请GSP认证的时限医学教育网

　　【x型题】

　　1.申请GSP认证企业的条件是

　　A.必须是合法的药品经营企业

　　B.必须是法人企业

　　C.经过内部评审，基本符合《药品经沓质量管理规范》及其实施细则规定能条件和要求

　　D.在申请认证前12个月内，企业没确经销假劣药品问题

　　E.在申请认证前12个月内，企业没确因违规经营造成的经销假劣药品问题

　　2.申请GSP认证的药品经营企业，应报送的资料包括

　　A.《药品经营许可证》和营业执照复印件

　　B.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

　　C.企业非违规经销假劣药品问题的说睡及有效的证明文件

　　D.企业负责人员和质量管理人员、企业药品验收、养护人员情况表

　　E.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表，企业药品经营质量管理制度目录、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

　　3.省、自治区、直辖市药品监督管理部门对应组织对认证合格的药品经营企业趔的时限行专项检查的内容有

　　A.药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）的办公、营业场所

　　B.企业经营规模的扩大

　　C.企业类型改变

　　D.零售连锁企业增加了门店数量，以认证检查时为基数，门店数在30家（含30家）以下的每增加50％，应对新增门店按50％比例抽查；门店数在30家以上的每增加20％，对新增门店按30％比例抽查

　　E.企业药品仓库

　　～型题

　　1.A

　　答案

　　B型题

　　1～4：1.C2.C3.D4.D

　　5～8：5.A6.C7.B8.E

　　9～ll：9.AlO.B11.D X型题

　　1.ACE2.ABCDE

　　医疗机构制剂注册管理办法（试行）

　　本办法由国家食品药品监督管理局于2005年6月22日发布，施，属于规章。估计考1～2分。

　　【A型题】习题214

　　1.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中“固定处方制剂”是指

　　A.医疗机构根据本单位临床需要，制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂

　　B.制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂

　　C.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的制剂

　　D.医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的制剂

　　E.医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制的制剂

　　2.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的适用范围是

　　A.中华人民共和国境内医疗机构制剂的配制申请

　　B.中华人民共和国境内医疗机构制剂注册管理

　　C.中华人民共和国境内医疗机构制剂的配制、调剂使用申请

　　D.中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理

　　E.中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的许可、配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理

　　3.医疗机构制剂是指

　　A.医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂

　　B.医疗机构根据本单位临床和科研需要经批准而配制、自用的固定处方制剂

　　C.配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂

　　D.医疗机构根据本单位I临床需要而常规配制、自用的制剂

　　E.医疗机构根据本单位临床需要，制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂

　　4.医疗机构制剂批准文号的有效期为

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　【B型题】215

　　[1～3]

　　医疗机构制剂批准文号的格式为：x药制字H（z）+4位年号+4位流水号，其中各字母的含义

　　A.X

　　B.H

　　C.S

　　D.J

　　F.Z

　　1.省、自治区、直辖市简称

　　2.化学制剂

　　3. 中药制剂

　　【x型题】

　　1.下列说法正确的是

　　A.医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种

　　B.申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范

　　C.申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等

　　D.申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准

　　E.医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称

　　2.下列说法正确的是

　　A.申请人应当对其申请注册酌制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明

　　B.医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定

　　C.医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准

　　D.医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注"本制剂仅限本医疗机构使用"字样

　　E.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告

　　3.不得作为医疗机构制剂申报的是

　　A.市场上已有供应的品种

　　B.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种

　　C.除变态反应原外的生物制品，中药注射剂，中药、化学药组成的复方制剂

　　D.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

　　E.其他不符合国家有关规定的制剂

　　4.下列说法正确的是

　　A.医疗机构制剂一般不得调剂使用，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所 在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国 家食品药品监督管理局批准

　　B.省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范 围，并报送有关资料 C.省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的 医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食

　　品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见 和相关资料一并报送使用单位所在地省：自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批

　　D.取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责，接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任

　　E.医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围

　　5.下列说法正确的是

　　A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号

　　B.已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理

　　C.医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外

　　D.允许委托配制的中药制剂如需继续配制，应提出委托配制的补充申请

　　E.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到医疗机构制剂注册申请的全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定；符合规定 的，自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案

　　A型题

　　答案

　　1.ABCDE4.ABCDE

　　2.ABCDE5.ABCDE