奥运会召开前 SFDA批准大流行流感疫苗生产

　　4月2日，国家食品药品监管局正式批准北京科兴生物制品有限公司生产大流行流感疫苗。这标志着我国自主研制的大流行流感疫苗获得成功并具备生产能力。由此，我国成为继美国之后第二个具备人用禽流感疫苗制备技术和生产能力的国家。

　　这也为我国在北京奥运会召开之前做好大流行流感疫苗储备工作奠定了基础。

　　国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛介绍说，为防范高致病性禽流感病毒（H5N1）的人际传播，国家食品药品监管局于去年4月批准北京科兴生物制品有限公司和中国疾病预防与控制中心联合研制的大流行流感疫苗进入二期临床。今年3月28日，食品药品监管局对大流行流感疫苗启动特别审批程序，并于4月2日正式签发了大流行流感疫苗的药品批准证明文件和药品批准文号。

　　考虑到大流行流感疫苗研发的复杂性和紧迫性，国家食品药品监管局此前已经对疫苗研发实行了早期介入，并将疫苗的注册检验与企业自检同步进行。为大流行流感疫苗启动特别审批程序，也是国家食品药品监管局的《药品特别审批程序》颁布实施以来，首次启动特别审批程序。

　　中国疾病预防控制中心主任王宇表示，大流行流感疫苗获批准生产，说明我国从疫情监测、病人发现、病毒分离鉴定、病毒基因改造、临床试验到工业化生产整个技术链条是完整的，实质性地完成了疫苗的技术储备，也具备了实物储备的条件。

　　据了解，大流行流感疫苗不上市销售，仅在大流行流感发生时或紧急情况下，在政府有关部门指导下启用。