《药事管理与法规》模拟题（2B）

《药事管理与法规》模拟题（2B）
　　B型题：比较选择题

　　[1-3]

　　A 药品监督管理部门的职能

    B 工商行政管理部门的职能

　　C 国防科工委、环境保护部门的职能

    D 劳动与社会保障部门的职能

　　E 公安部门的职能

　　1.对定点零售药店、基本医疗保险用药品种等进行必要的行政管理

　　2. 确定国家基本药物目录、非处方药目录

　　3. 对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理

　　[4-5]

　　A 我国实施药品分类管理的指导思想

　　B 我国实施药品分类管理的目标

　　C 我国实施药品分类管理的基本原则

　　D 我国实施药品分类管理药的指导思想

　　E 我国遴选非处方药的原则

　　4、应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便

　　5、积极稳妥、分布实施、注重实效、不断完善，加强处方药的监督管理，规范非处方药的监督管理

　　[6-7]

　　A药品生产企业

    B药品批发企业

　　C药品零售企业

    D药品使用机构

    E 药品研发组织

　　6、承担保证药品质量的首要责任，是保证药品质量的前位关键环节

　　7、其药品调配、供应及药学服务活动所规定的条件、行为规范的内容和方式，与药品零售企业相似，但没有许可证审批的前置性管理

　　[8-9]

　　A使用“甲类目录”药品所发生的费用

    B使用“乙类目录”药品所发生的费用

　　C使用中药饮片所发生的费用

    D 急救、抢救期间所需药品

　　E 使用主要起营养滋补作用的药品所发生的费用

　　8、除基本医疗保险不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付所发生的药品使用费

　　9、不能纳入基本医疗保险用药范围

　　[10-12]

　　A 三个月     

    B 六个月

    C 十二个月

    D 三年

    E 五年

　　10、“三证”的有效期是

　　11、试行标准药品转正的时间是试行期满前

　　12、“三证”换发的时限是期满前

　　[13-14]

　　A 生产劣药行为

    B 生产假药行为

    C 从重处罚行为

　　D 无证经营行为

    E 采购渠道不合法行为

　　13、个体诊所向患者超范围提供药品的

　　14、医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的

　　[15-17]

　　A 登记事项变更

    B 许可事项变更

　　C 重新办理《药品经营许可证》

　　D 必须出具上级法人签署意见的变更申请书

　　E 暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请

　　15.经营方式、范围，注册、仓库地址的变更，增减仓库等属于

　　16.企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移

　　17.企业因违法经营被立案调查尚未结案的，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的

　　[18-20]

　　A 由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格

　　B由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格

　　C由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格

　　D由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格

　　E由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分

　　18、定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的

　　19、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的

　　20、取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的

　　[21-22]

　　A 一年

    B 二年

    C  三年

    D 四年

    E 五年

　　21.第一类精神药品处方备查年限

　　22.毒性药品生产记录有效期保存

　　[23-24]

　　A 药品包装

    B 内包装标签

    C中包装标签

　　D大包装标签

    E 原料药

　　23、由于尺寸原因，不能注明全部不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样

　　24、内容至少必须标注药品名称、规格及生产批号

　　[25-27]

　　A 质量领导组织   　

    B 质量管理机构

    C 药品检验和验收部门

　　D 药品养护组织

    E 药品采购

　　25、建立企业的质量体系、实施企业质量方针

　　26、行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权

　　27、指导保管人员对药品进行合理储存

　　[28-29]

　　A 大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人、药品检验机构部门负责人

　　B 小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人

　　C 跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人

　　D 大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量管理机构的负责人

　　E 药品批发企业和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员

　　28. 应是执业药师

　　29. 应是执业药师或具有主管药师或药学相关专业工程师（含）以上技术职称

　　[30-31]

　　A 红色色标

    B 兰色色标

    C 绿色色标

    D 黄色色标

    E 黑色色标

　　30. 退货药品库、待验药品库（区）

　　31. 合格药品库、零货称取库、待发药品库（区）

　　[32-34]

　　A 每月

    B 每季度

　　C 每半年

    D 每年

    E 每5年

　　32.省ADR监测中心向国家ADR监测中心报告一般ADR的时间

　　33.省ADR监测中心向国家ADR监测中心报告定期汇总报告的时间

　　34.国家ADR监测中心向SFDA和卫生部报告ADR监测统计资料的时间

　　[35-36]

    A 其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备

　　B必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压

　　C 其生产区应保持相对负压，并有独立的空气净化系统

　　D其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开

　　E必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

　　35、青霉素类等高致敏性药品

　　36、β-内酰胺结构类药品

　　[37-38]

　　A 一年

    B 二年

    C 三年

    D 四年

    E 五年

　　37、配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少

　　38、使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少

　　[39-40]

　　A按经销、使用假药处罚

    B按销售劣药处理

　　C处以警告或并处2万至3万元罚款

    D处以警告或并处罚款

　　E按无证经营处罚

　　39.药品批发企业未经批准从事药品零售业务

　　40.出租、出借、转让《药品经营许可证的》

　　[41-43]

　　A 不正当价格行为

    B 应执行依法制定的市场调节价

　　C 应执行依法制定的政府指导价

    D 不得在标价之外加价出售商品

　　E 合法价格行为

　　41、经营者进行价格活动

　　42、哄抬价格、低价倾销

　　43、经营者应当按有关规定明码标价

　　[44-46]

　　A I期临床试验

    B II临床试验

    C III临床试验

    D IV临床试验

    E 生物等效性试验

　　44.初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受及药动学，为制定给药方案提供依据

　　45. 治疗作用确证阶段

　　46.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应

　　[47-48]

　　A一年

    B二年

    C三年

    D四年

    E五年

　　47.对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档保存

　　48.《互联网药品信息服务资格证书》有效期为

　　[49-51]

　　A是药学人员在药学实践中应遵循的根本原则

　　B全心全意为人民服务

    C 实行人道主义

　　D以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务

　　E 以病人为中心

　　49.药学职业道德的根本宗旨

　　50.药学职业道德基本原则

　　51.药学领域各行业药学人员共同的根本任务

　　[52-55]

　　A 国家食品药品监督管理局

    B 省级食品药品监督管理局

　　C 国家或省药品监督管理部门

    D 国家药品不良反应监测中心

　　E 省级药品不良反应监测中心

　　52. 定期通报国家药品不良反应报告和监测情况

　　53. 对不良反应大或者其他原因危害健康的药品撤销该药品批准证明文件

　　54. 根据分析评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施

　　55. 对已确认发生严重不良反应的药品可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内作出行政处理决定

　　[56-57]

　　A 保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是

　　B 保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年的是

　　C 保存至超过药品有效期一年

　　D 保存二年

    E 保存五年

　　56.药品购销记录

　　57.零售企业销售特殊管理药品，处方

　　[58-59]

　　A 每半年汇总报告一次

    B 每年汇总报告一次

　　C 每2年汇总报告一次

    D 每5年汇总报告一次

　　E 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次

　　58.新药监测期内的药品

　　59.新药监测期满的药品，进口满5年的药品

　　[60-61]

    A 国家人事部

    B 国家药品监督管理局

    C 省级药品监督管理局

　　D 工商行政管理部门

    E 各省人事部门

　　60.颁发《执业药师资格证书》

　　61.受理执业药师资格注册并颁发《执业药师注册证》

　　[62-64]

　　A 国家食品药品监督管理局

    B 省食品药品监督管理局

　　C 卫生部

    D 国家药品不良反应监测中心

　　E 省级药品不良反应监测中心

　　62.参与药品不良反应监测的国际交流

　　63.对突发、群发并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理

　　64.组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作

　　[65-67]

　　A 100级洁净室

    B 10，000级洁净室

    C 100，000级洁净室

    D 300，000级洁净室

　　E 一般生产区

　　65.不得设地漏，不得裸手操作的是

　　66.能在最后容器中灭菌的小体积注射液的配液、滤过、灌封在

　　67.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在

　　[68-69]

　　A 标准操作规程

    B 配制规程

　　C 物料

    D 洁净室

    E 一般区

　　68. 未规定有空气洁净级别要求的区域

　　69. 需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能

　　[70-72]

　　A医疗机构

    B乡镇卫生院

　　C 城镇中的个体行医人员和个体诊所

　　D乡村中的个体行医人员和个体诊所

　　E药品销售人员

　　70.除采购中药材外，只能从有许可证的药品生产、经营企业采购药品

　　71.应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购所需药品，无药品经营企业或其延伸网点的，经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购

　　72.只能从具有《药品经营企业许可证》的药品经营企业采购药品，不得进行经营性销售，不得将采购药品委托、承包给个人

　　[73-75]

　　A羚羊角

    B龙胆

    C猪苓

    D麝香

    E肉豆蔻

　　73、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

　　74、濒临灭绝状态的现有珍贵野生药材物种

　　75、属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口

　　[76-78]

　　A 药品广告不得含有

　　B 应当在医生指导下使用的治疗性药品广告

　　C 非处方药广告

    D 乙类非处方药广告

　　E 特殊管理药品和医院制剂

　　76、必须注明“按医生处方购买和使用”

　　77、不得做广告

　　78、与其他药品的功效和安全行比较的

　　[79-80]

　　A省级药品监督管理局

    B国家药品监督管理局

    C省级药品检验机构

　　D 国家药品检验机构

    E卫生行政部门

　　79. 对申报资料进行形式审查，组织现场考察，抽取连续三批样品并向指定药检所发出注册检验通知

　　80. 根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期

　　[81-84]

　　A第一类医疗器械

    B第二类医疗器械

    C第三类医疗器械

　　D 第四类医疗器械

    E第五类医疗器械

　　81. 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

　　82. 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

　　83. 植入人体的医疗器械、或用于支持维持生命的医疗器械

　　84. 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

　　[85-87]

　　A 对工作极端负责、对技术精益求精

　　B实行人道主义

　　C是判断药学人员行为是非、善恶的标准，是调整药学人员道德关系和道德行为的准则

　　D以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务

　　E 对病人高度的责任心和对药学事业的献身精神

　　85、药学职业道德的基本特点

　　86、药学职业道德规范的内容

　　87、药学人员的道德义务

　　[88-90]

　　A 不得发布

    B 可以直接发布

　　C 必须取得省电信管理机构核发的《互联网药品信息服务资格证书》

　　D 经所在地省药品监督管理部门审核同意后取得提供互联网药品信息服务资格，再在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续

　　E 必须经过省药品监督管理部门审查批准，要注明广告审查批准文号

　　88.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品、医院制剂的产品信息

　　89.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告

　　90.拟提供互联网药品信息服务的网站

　　[91-94]

　　A 白色

    B 淡绿色

    C 淡蓝色

    D 淡黄色

    E 淡红色

　　91.麻醉药品处方印刷用纸的颜色

　　92.急诊处方印刷用纸的颜色

　　93.儿科处方印刷用纸的颜色

　　94.普通处方印刷用纸的颜色

　　[95-96]

　　A 可采用通用名或商品名

　　B 以药典收载或药典委员会公布的《中国药品通用名称》或经国家批准的专利药品名为准

　　C 应有病历记录

　　D 必须为国内通用写法

　　E 一律用阿拉伯数字书写

　　95.药品名称

　　96.开具麻醉药品处方

　　[97-98]

　　A 一般不得超过2日用量   B 一般不得超过3日用量

　　C 一般不得超过7日用量   D一般不得超过15日用量

　　E 处方用量可适当延长，但医师必须注明理由

　　97.一般处方

　　98.急诊处方

　　[99-100]

　　A 负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导

　　B 从事处方调配工作

　　C 其处方调剂权即被取消

　　D 方可从事处方调剂、调配工作

　　E 须凭医师处方调剂处方药品

　　99.具有药师以上药学专业技术职务任职资格的人员

　　100.药士

　　[101-104]

　　A 对科别、姓名、年龄

    B 对药名、规格、数量、标签

　　C 对药品性状、用法用量

    D 对临床诊断

　　E 对医生签名

　　101.查处方时

　　102.查药品时

　　103.查配伍禁忌时

　　104.查用药合理性时

　　[105-106]

　　A 生产负责人

　　B质量负责人

　　C 关键设施设备

　　D企业负责人、生产范围、生产地址

　　E企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目

　　105、其变更属于许可事项变更的是

　　106、其变更属于登记事项变更的是

　　[107-108]

　　A 应当在原许可事项发生变更15日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请

　　B 应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请

　　C 应当提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查决定

　　D 应当在工商行政管理部门核准变更后15日内，向原发证机关申请变更登记

　　E 应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记

　　107.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的

　　108.药品生产企业变更生产范围或者生产地址的

　　[109-110]

　　A 由国家食品药品监督管理局负责受理和审批

　　B 由省级食品药品监督管理局负责受理和审批

　　C 由市级食品药品监督管理局负责受理和审批

　　D 由县级食品药品监督管理局负责受理和审批

　　E 不得委托生产

　　109.注射剂的药品委托生产

　　110.疫苗制品

　　[111-112]药事管理的意义

　　A对公众的意义B对国家的意义C对药事组织的意义

　　D对药师的意义E对医院的意义

　　111、为微观药事管理提供法律依据

　　112、保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和健康水平

　　[113-115]

　　A 经济性B均一性  C安全性

　　D有效性E稳定性

　　113、药品治疗疾病的有效程度

　　114、单位药品符合安全性、有效性规定的要求

　　115、药品的不良反应和配伍禁忌

　　[116-118]

　　A 第一类精神药品、麻醉药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素、疫苗、药品类易制毒化学品

　　B 注射剂、毒性药品、第二类精神药品、按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药、抗病毒药、肿瘤治疗药

　　C 非处方药

　　D 甲类非处方药

　　E 乙类非处方药

　　116、不准零售

　　117、必须凭处方零售

　　118、不需要处方，但只能在具有《药品经营许可证》及执业药师或药师以上技术人员的药店零售

　　[119-120]

　　A可以在全国范围内自由销售麻醉药品和第一类精神药品

　　B 可以在本省内自由销售麻醉药品和第一类精神药品

　　C 可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及经批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品

　　D可以向本省内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品

　　E可以向区域性批发企业或者第二类精神药品批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品

　　119、区域性麻醉药品和第一类精神药品批发企业

　　120、全国性麻醉药品和第一类精神药品批发企业

　　[121-123]

　　A一次用量  B 不得超过3日用量  C 不得超过7日用量

　　D不得超过15日用量E 不得超过2周用量

　　121、麻醉药品注射剂处方、第一类精神药品注射剂处方

　　122、麻醉药品非注射剂处方、麻醉药品片剂处方、第一类精神药品非注射剂处方

　　123、麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂处方

　　[124-125]

　　A.国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号

　　B.国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

　　C.B H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

　　D.H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号

　　E.H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

　　124.境内分包装用大包装规格进口药品的注册证

　　125.新药证书号的格式为

　　[126-1127]

　　药品批准文号的格式中各字母的含义

　　A 化学药品

    B中药

    C 生物制品

    D 进口药品分包装

    E 进口药品

　　126.J代表

　　127.S代表

　　[128-130]

　　A.执业药师的责任

    B.执业药师的权力

　　C.执业药师的义务

    D.执业药师的权利

　　E.执业药师的执业行为规范

　　128.维护病患者的健康利益和其他合法权益是

　　129.开展用药调查及药品利用评价是

　　130.应对由其调配的药品及其他职责范围内的关键药学技术业务负责是

答案：

 　　B型题

　　[1-3] DAA      [4-5] ED       [6-7]AD      [8-9]CE       [10-12]EAB    [13-14] DA   [15-17] BCE

　　[18-20]ADE    [21-22]BE     [23-24] CB   [25-27]ABD     [28-29]CD    [30-31]DC    [32-34]BDC

　　[35-36] BE     [37-38]BA     [39-40] ED    [41-43]CAD   [44-46]ACD   [47-48]EE    [49-51] BAD

　　[52-55]AAAC   [56-57]AD    [58-59]BD    [60-61]EC     [62-64]DAB   [65-67] ABD   [68-69]ED

　　[70-72]ADB    [73-75]DAA    [76-78]BEA   [79-80]AB    [81-84]ABCC   [85-87]DAE   [88-90] AED

　　[91-94] EDBA  [95-96]BC     [97-98]CB     [99-100]AB   [101-104]ABCD   [105-106]DE  [108-108]BC

      [109-110]AE   [111-112]CA  [113-115]DBC   [116-118]ABD  [119-120]DE  [121-123]ABC  [124-125]CB   [126-127]DC  [128-130]CAE

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