《药事管理与法规》模拟题（2A）

《药事管理与法规》模拟题（2A）

　　A型题：最佳选择题

　　1、下列说法符合《药品流通监督管理办法》的是

　　A 药品生产企业可向乡镇卫生院销售本企业生产的药品

　　B 药品生产企业设立的办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理，办事机构的所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任

　　C 药品生产企业可向无许可证的单位或个人提供药品

　　D药品生产企业可以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品

　　E 药品生产企业可向乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所供药

　　2、下列说法错误的是

　　A 药品包装、标签、说明书的内容是药品的重要组成部分

　　B 药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的

　　C 药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困难，极易发生差错事故，甚至误导用药、欺骗消费者

　　D 化学药品名称必须包括通用名、商品名、汉语拼音名和中文名

　　E药品包装、标签、说明书对保证药品在运输、储藏过程中的质量，保证安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用

　　3、保障受试者权益的主要措施是

　　A 伦理委员会

　　B 知情同意书

　　C伦理委员会与知情同意书

　　D伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响

　　E伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案

　　4、建立城镇职工基本医疗保险制度的原则不包括

　　A 低水平

B 广覆盖，属地管理

　　C 加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗

　　D单位和职工共同负担

E社会统筹和个人帐户相结合

　　5、知道或应当知道他人制售伪劣商品犯罪而为其提供便利条件的

　　A 制售伪劣商品犯罪的共犯论处

　　B制售伪劣商品犯罪的从犯论处

　　C依法追究刑事责任

D依法追究民事责任

E依法追究行政责任

　　6、药品生产企业委托生产药品

　　A 不需要审批，双方签定委托协议即可

　　B 只要委托给合法的生产企业，不需要审批

　　C 由省级药品监督部门审批

　　D 由国家药品监督管理部门审批

　　E 由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批

　　7、经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当增加赔偿消费者的损失，增加赔偿金额为消费者购买商品或接受服务的费用的

　　A 百分之五十

B 一倍

C 二倍

D 三倍

E 四倍

　　8、下列说法错误的是

　　A 《药品管理法》规定法定药品标准包括《中国药典》、局颁药品标准和地方标准

　　B 对疗效不确，不良反应大或其它原因危害人民健康的药品应当撤销其批准文号或进口药品注册证

　　C 药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查

　　D药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的质量、疗效和反应

　　E在药品监督管理中工商行政管理部门负责监督管理城乡集贸市场出售的中药材、监督管理药品广告和药品商标

　　9、下列关于药品检验机构的设置的说法，错误的是

　　A 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构

　　B 省级药品监督管理部门可在本行政区域内设置药品检验机构

　　C 地方药品检验机构的设置规划由省级药品监督管理部门提出，报省政府批准

　　D 国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作

　　E只有国务院药品监督管理部门才可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作

　　10、各级药品监督管理部门组织监督检查时错误的是

　　A 监督管理的主要内容是企业执行有关法律的情况

　　B 应明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位

　　C 为协助监督，有关药品生产企业应当停止正常的生产活动

　　D 应当指派两名以上检查人员，向被检查单位出示执法证明文件

　　E 建立本行政区域内药品生产企业的监管档案

　　11、医疗器械的使用目的不包括

　　A对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

　　B对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

　　C对解剖或生理过程的研究、替代、调节

　　D妊娠控制

　　E起药理、免疫或代谢作用

　　12、 药品分类管理的原则和宗旨

　　A 加强药品监督管理

B 方便群众购药
　　C 彻底解决药品购销中的回扣现象

D 推行执业药师资格制度

　　E 保障人民用药安全有效、使用方便

　　13、以低于成本的价格销售下列哪些商品属于不正当竞争行为

　　A 销售鲜活商品

B 处理即将过期的商品或其他积压商品

　　C 以排挤竞争对手为目的销售的商品

D 季节性降价

　　E 因清偿债务、转产、歇业降价销售商品

　　14、药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》后，非处方药药品的药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是

　　A 3个月后

B 6个月后

C 7个月后

D 10个月后

E 12个月后

　　15、疗器械说明书、标签和包装标识的内容不能包括

　　A 产品名称、型号、规格、性能、主要结构、适用范围

　　B 医疗器械注册证书编号

　　C 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式

　　D 产品标准编号

　　E 说明治愈率或者有效率

　　16、“三证”的有效期为

　　A 二年

B 三年

C四年

D五年

E 八年

　　17、 执业药师的职业道德准则不包括

　　A掌握、使用最先进的专业知识和技术为病人提供服务

　　B为整体药学事业带来荣誉、发展和提高

　　C以病人为本，以健康为本，一切执业活动围绕病人健康展开

　　D 管理药品和药学服务质量

　　E只接受公正、公平、合理的职业报酬

　　18、药品堆垛应留有一定距离，药品与墙的间距不小于

　　A 10厘米

B 20厘米

C 30厘米

　　D 40厘米

E 50厘米

　　19、开办药品批发企业必须具备的条件不包括

　　A 符合省级药品批发企业合理布局的要求

　　B 企业或负责人未受资格罚，具有合法经营资格

　　C 具有一定数量的执业药师，质量管理负责人必须是执业药师

　　D 符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求

　　E 具有独立的计算机管理信息系统和现代物流系统

　　20、新药是指

　　A 未曾在中国境内生产的药品

B 未曾在中国境内获得专利保护的药品

　　C 未曾在中国使用过的药品

D 未曾在中国境内进口过的药品

　　E未曾在中国境内上市销售的药品

　　21、《药品说明书规范细则》指出，“化学药品说明书格式”中哪些内容不按国家药品标准书写

　　A 药品名称、性状

B 适应症、用法用量

　　C 规格、贮藏

D 有效期

　　E 批准文号、生产企业

　　22、下列按劣药处理的是

　　A 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

　　B 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

　　C 必须批准而未经批准生产、进口

D被污染的

　　E 直接接触药品的包装材料未经审批的

　　23、《药品委托生产批件》有效期不得超过

　　A一年

B二年

　　C三年

D五年

　　E 二年，且不得超过该药品注册规定的有效期限

　　24、下列说法错误的是

　　A 药品生产和质量管理的基本准则是药品生产质量管理规范

　　B企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历

　　C企业主管生产管理和质量管理的负责人对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责任

　　D 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过二年

　　E 药品生产企业GMP的文件管理系统包括制度和记录

　　25、关于基本医疗保险错误的是

　　A 国家《基本医疗保险药品目录》中，以“基本医疗保险基金不予支付”的方式列出药品目录的是中药饮片

　　B 《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整

　　C《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办》规定，定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建帐

　　D负责对医疗机构（零售药店）的定点资格进行审查的是统筹地区劳动和社会保障部门

　　E 负责在取得定点资格的医疗机构（零售药店）中确定定点医疗机构（零售药店），并结算参保人员医疗费用的是统筹地区劳动和社会保障部门

　　26、与GMP关于洁净室（区）的规定不符的有

　　A 洁净室要采取措施防止污染、差错和混淆

　　B 厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

　　C 进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

　　D 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

　　E 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45-75%

　　27、与《处方药与非处方药流通管理暂行规定》不符的是

　　A 国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用也应遵守本办法

　　B 必须由执业药师或药师对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品

　　C 零售药店对处方必须留存2年以上备查

　　D处方药、非处方药应分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售方式

　　E非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用，药师应对病患者的选购提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议

　　28、下列说法不正确的是

　　A 医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》

　　B 制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录

　　C 每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并由操作任、复核人及清场人签字

　　D 洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染；100级洁净区内不得设地漏。

　　E制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用

　　29、医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括

　　A 药品监督管理部门制定的原则

B 剂型特点

　　C 原料的稳定性试验结果

D 制剂的稳定性试验结果

　　E 包装材料的稳定性试验结果

　　30、 药品生产企业可以从事以下活动

　　A在药品集贸市场销售本企业生产的药品

B 将处方药销售给非处方药经营单位

　　C 销售更改生产批号但质量合格的药品

D进行药品现货销售活动

　　E 在外地设立办事机构销售本企业生产的药品

　　31.医师处方和药学专业技术人员调剂处方的原则是

　　A 遵循安全、有效、经济的原则，并注意保护患者的隐私权

　　B 遵循安全、合理、经济的原则

　　C 遵循安全、合理、经济、有效的原则

　　D 保护患者隐私权的原则

　　E 有配伍禁忌的处方拒绝调配

　　32、下列说法错误的是

　　A 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养

　　B国家重点保护的一级野生药材物种禁止出口，二、三级物种限量出口

　　C 国家重点保护的一级野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

　　D 国家重点保护的二级野生药材物种是指资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

　　E 国家重点保护的三级野生药材物种是指资源处于衰竭状态的主要常野生药材物种

　　33、药品生产企业质量管理部门的主要职责不包括

　　A 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

　　B填写清场记录

　　C 对物料、中间产品和成品进行质量审核

　　D 监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数

　　E 评估主要物料供应商的质量体系

　　34、下列说法错误的是

　　A 经营者以广告或产品说明书表示商品质量状况的应保证其提供的商品的实际质量与表明的质量善相符

　　B 经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应按约定履行，不得无理拒绝

　　C 经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应立即退货

　　D 经营者提供服务，按国家规定或商业惯例应向消费者出具服务单据

　　E 经营者与消费者交易，应遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则

　　35、制售假药的行为的鉴定机关是

　　A 公安机关

B 工商部门

C 技术监督部门

D 省级以上药品监督管理部门

　　E省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构

　　36、下列哪些采购活动是合法的

　　A 向无证的单位和个人采购药品、采购超范围经营的药品

　　B 生产企业向有合法证照的生产、批发企业采购药品

　　C 采购医疗机构配制的制剂

　　D 乡村个体行医人员和诊所为节省费用，直接向有《药品生产企业许可证》的药品生产企业采购药品

　　E 乡镇卫生院向有《药品生产企业许可证》的药品生产企业采购药品

　　37、《药品经营许可证管理办法》的适用于《药品经营许可证》管理的

　　A 发证、换证、变更

B 发证、变更、监督管理

　　C 发证、换证、变更及监督管理

D 审查、认证、变更及监督管理

　　E 发证、换证、认证、变更

　　38、下列说法不正确的是

　　A 未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务，药品零售企业不得从事药品批发业务

　　B 药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得《药品经营企业许可证》

　　C 除国家批准设立的中药材专业市场，严禁开办各种形式的药品集贸市场

　　D 中药材专业市场禁止销售中药饮片和中药材以外的药品

　　E城乡集贸市场可以销售地产中药材，禁止销售中药材以外的其他药品

　　39、关于医疗单位制剂管理，错误的是

　　A 非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作

　　B 医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》

　　C医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批准

　　D 医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场上销售

　　E 经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用

　　40、属于行政复议受理范围的是

　　A 对国防、外交等国家行为不服的

　　B 法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为

　　C 对行政机关侵犯其合法经营自主权的具体行政行为不服的

　　D 对行政机关工作人员的奖惩、任命等决定不服的

       E 对行政法规、规章或行政机关制定发布的具有普遍约束力的决定、命令不服的

答 案

　　A型题

　　1、B 2、D 3、C 4、C 5、A 6、E 7、B 8、A 9、E 10、C

　　11、E 12、E 13、C 14、E 15、E 16、D 17、D 18、C 19、D 20、E

　　21、E 22、E 23、E 24、D 25、E 26、E 27、A 28、A 29、E 30、E

　　31、A 32、E 33、B 34、C 35、E 36、B 37、C 38、D 39、C 40、C

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