FDA批准国际首个皮下给药免疫球蛋白制剂

　　美国食品药品管理局（FDA）批准了国际第一皮下注射给药的免疫球蛋白Vivaglobin，用于原发性免疫缺陷病（PIDD）病人预防重症感染。Vivaglobin由德国ZLB Behring GmbH of Marburg公司制造，血浆采集于美国持证血站。该产品向PIDD提供了新用药方法选择，患者可以在家里自己给药。有些患者由于病情原因很难长期静脉用药，Vivaglobin对于改换其他用药途径可能是一种帮助。

　　PIDD是遗传性疾病，估计美国有5万该病患者。患者需要经常使用免疫球蛋白来预防和治疗危重感染。其他免疫球蛋白制剂为静脉或肌肉注射剂。

　　有关专家表示，该产品的批准对于需要免疫球蛋白拯救生命的患者来说是非常重要的，它给患者和医生提供了一个新的、独特的用药途径选择。

　　有关临床试验表明，Vivaglobin耐受性好，不良反应有局部轻、中度注射反应，如水肿、发红、发痒。其禁忌范围要比其他免疫球蛋白产品小。制备该球蛋白用血浆使用前进行HIV和肝炎病毒检查并合格，制备过程中包括降低病毒传染风险的相关工艺过程。