《药事管理与法规》模拟题（2X）

　《药事管理与法规》模拟题（2X）

X型题：多项选择题

　　1、药品命名的原则

　　A 药品名称读音应清晰易辩，避免与已经使用的药品相似

　　B 同一药效类别的药品，其名称力求显示这一关系

　　C 凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用

　　D 药品名称应科学易懂

　　E 药品名称应便于指导患者合理用药

　　2、特殊管理药品管理模式的特点是

　　A 更多地使用前置性审批管理方式，对特殊药品的生产单位、生产计划，经营单位、经营计划、购用、进口、出口等环节进行事先审批

　　B 更多、更具体、更严格的管理方式，对特殊管理药品的全程实行特殊管理

　　C 对违法行为给予更严厉的处罚

　　D 多部门协同管理

　　E特殊管理药品虽然和一般药品一样具有医疗价值，但因其具有特殊的药理、生理作用，管理、使用不当会严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益

　　3、在国家定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品

　　A列入《医保目录》的甲类药品

　　B列入《医保目录》中民族药

　　C 列入《医保目录》的乙类药品

　　D中药饮片 、医院制剂

　　E生产经营具有垄断性的药品

　　4、下列说法正确的是

　　A经卫生行政部门批准并取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构以及有权开展对外服务的军队医疗机构可以申请定点资格，由统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定

　　B劳动保障行政部门根据医疗机构的申请及提供的各项材料对医疗机构进行审查，合格者发给定点医疗机构资格证书

　　C参保人员在获得定点资格的医疗机构范围内提出个人就医的定点医疗机构选择意向

　　D获得定点资格的专科医疗机构和中医医疗机构，可作为统筹地区全体参保人员的定点医疗机构

　　E 除获得定点资格的专科医疗机构和中医医疗机构外，参保人员一般可再选择3至5家不同层次的医疗机构，甚至包括1至2家基层医疗机构

　　5、下列说法正确的是

　　A药品监督管理部门有权对药品及药品质量进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒

　　B药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密

　　C国家和省级药品监督管理部门定期公告药品质量抽检结果，药品质量公告不当的，应当在确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正

　　D当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构、上一级药品检验机构或向中检所申请复验

　　E药品质量抽查检验不得收取任何费用

　　6、下列不能委托生产的是

　　A 疫苗

    B 血液制品

　　C 受托方持有与其受托生产药品相适应GMP证书

　　D用于血源筛查的体外诊断试剂

　　E 注射剂

　　7、国务院药品监督管理部门负责

　　A 审批药物临床研究、生产药品和进口药品

　　B 对注射剂、放射性药品、生物制品等生产企业进行GMP认证

　　C 审批药品委托生产

　　D 审批临床急需进口的少量药品

　　E 审批药品补充申请

　　8、 调配毒性处方时，必须

　　A 认真负责，计量准确

　　B 按医嘱注明要求

　　C 由配方人员签名盖章后方可发出

　　D由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出

　　E 由配方人员及具有主管药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出

　　9、申请提供互联网药品信息服务必须

　　A 先向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续

　　B 先向网站主办单位所在地省药品监督管理部门提出申请，取得提供互联网药品信息服务的资格

　　C 提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织

　　D 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施

　　E 有1名以上熟悉药学、医疗器械法律和专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

　　10、 下列那些药品不准零售

　　A 麻醉药品

    B 一类精神药品

    C 戒毒药品

　　D 疫苗

    E 放射性药品/医院制剂

　　11、 划分处方药与非处方药是根据药品

　　A  品种不同

    B 规格不同

　　C  适应症不同

    D 用药剂量不同

　　E 给药途径不同

　　12、 关于甲类非处方药的有关说法正确的是

　　A 不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用

　　B必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产

　　C必须具有《药品经营许可证》才能经营

　　D 可以在大众传播媒介进行广告宣传

　　E 医疗机构可以根据医疗需要

　　13、 下列说法正确的是

　　A 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加

　　B 批发企业质量体系包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备

　　C  药品批发企业的应应划分为待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区） 、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所并设明显标志

　　D  商品出库必须进行复核和质量检查

　　E 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则

　　14、零售药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存，必须做到

　　A 药品与非药品分开

    B 内用药与外用药分开

　　C 危险品不应陈列

    D 易串味的药品与一般药品分开

　　E 处方药与非处方药分开

　　15、批发企业和零售连锁企业质量验收时对包装及标识的检查内容包括

　　A 每件包装是否有产品合格证

　　B 药品的包装和说明书上，是否有规定的条款

　　C 特殊药品、外用药品的包装和标签上是否有规定的标识和警示说明

　　D 进口药品的包装标签应以中文注明药品的名称、主要成份及注册证号，并有中文说明书

　　E 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志

　　16、注销执业药师注册的情形有

　　A 死亡或被宣告失踪

    B 受到行政处分

    C 受到刑事处罚

　　D 因健康或其它原因不能从事执业药师业务

    E 受取消执业药师资格处分

　　17、药品生产监督检查的主要内容是药品生产企业的执法情况，包括

　　A 《药品生产许可证》换发的现场检查

　　B 《药品生产质量管理规范》的认证现场检查

　　C 《药品生产质量管理规范》跟踪检查

　　D 药品生产批准文号的审批

　　E 日常监督检查

　　18、关于委托生产药品的有关说法正确的有

　　A委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准

　　B其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同

　　C在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址

　　D因故终止委托，双方可自行终止合同

　　E因故终止委托，委托方应按原程序及时办理注销手续

　　19、下列说法正确的是

　　A 医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织

　　B 质量管理组织负责配制全过程的质量管理，药检室负责检验

　　C 医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责

　　D 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药检室负责人不得互相兼任

　　E 从事制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能

　　20、制定《药品流通监督管理办法》的目的

　　A 加强药品监督管理

    B 规范药品流通秩序

    C 保证药品质量

　　D 保证合理竞争

    E 保障用药安全有效

　　21、符合有关药品销售人员的管理要求的是

　　A药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任

　　B药品销售人员不得兼职其它企业进行药品购销活动

　　C从事药品经营的销售人员必须具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训，且在法律上无不良品行记录

　　D 药品销售人员销售药品时，必须出具加盖本单位公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照复印件及本人身份证

　　E药品销售人员销售药品时，必须出具加盖本企业公章和企业法人代表印章或签字的企业法人的委托授权书原件

　　22、广告不得有的情形

　　A  使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌

　　B  使用国家机关和其工作人员的名义

　　C  使用国家级、最高级、最佳等用语

　　D 妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚，含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容

　　E  妨碍环境和自然资源保护

　　23、经营者进行价格活动，应执行

　　A 政府指导价

　　B 政府定价

　　C 法定的价格干预措施

　　D 法定的市场调节价

　　E 法定的价格紧急措施

　　24、经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求，对可能危及人身、财产安全的商品和服务应当

　　A 向消费者作出真实的说明和明确的警示

　　B 立即向有关行政部门报告

　　C 说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法

　　D 防止危害发生的方法

　　E 拒绝销售

　　25、以下关于新药技术转让的说法正确的有

　　A新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

　　B转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

　　C已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请

　　D接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

　　E受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致

　　26、《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有

　　A 应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

　　B临床试验开始前，试验方案需经伦理委员审议同意并签署批准意见后方能实施

　　C 试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

　　D伦理委员对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

　　E 试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告

　　27、医药分开核算、分别管理的内容包括

　　A 目的是解决以药养医的问题，切断医疗机构和药品营消之间的直接经济利益联系

　　B 在逐步规范财政补助方式和调整医疗服务价格的基础上，把医院门诊药房改为药品零售企业，独立核算、照章纳税

　　C 可先对医院药品收入实行收支两条线管理，收支结余全部上缴卫生行政部门，纳入财政专户管理，合理返还，以弥补医疗成本，不得挪作他用

　　D 各地选择若干医院试点，取得经验后普遍推开

　　E 社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可经销经省级卫生、药监部门审定的常用急救用药外，不得从事药品的购销活动。

　　28、医疗器械的说法正确的有

　　A 单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具等物品

　　B单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所须的软件

　　C其作用于人体及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得

　　D其作用于人体及体内的作用是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得

　　E可能会有药理学、免疫学或者代谢的手段参与并起一定的辅助作用

　　29、行政处罚的种类有

　　A 警告、罚款

    B  责令停产停业

　　C 没收违法所得、没收非法财物

    D 暂扣或吊销许可证、执照

　　E 行政拘留

　　30、下列说法正确的是

　　A行政机关作出行政处罚决定之前，应当告之当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告之当事人享有的权利

　　B当事人有权进行陈述和申辩

　　C行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核

　　D 当事人提出的事实、理由或证据成立的，行政机关应当采纳

　　E 行政机关不得因当事人申辩而加重处罚

　　31、简易程序是指当场作出行政处罚的程序，适用于

　　A 对公民处以100元以下罚款的行政处罚

　　B对公民处以50元以下罚款的行政处罚

　　C 对法人或其他组织处以二千元以下罚款的行政处罚

　　D对法人或其他组织处以一千元以下罚款的行政处罚

　　E 警告的行政处罚

　　32、公民、法人或其他组织有权申请行政复议或行政诉讼的情形有

　　A 对行政机关作出的行政处罚决定或行政强制措施决定不服的

　　B 对行政机关作出的有关许可证、执照、资格证书等的变更、中止、撤消的决定不服的

　　C 对行政机关作出的限制人身自由的决定不服的

　　D 认为行政机关侵犯合法的经营自主权的

　　E 行政机关未履行保护人身、财产权利的法定职责的

　　33、药学职业道德规范的基本内容有

　　A遵守社会公德，遵纪守法

　　B对工作、事业极端负责，对技术精益求精

　　C 文明礼貌、廉洁奉公

　　D团结协作，慎言守密

　　E坚持社会效益和经济效益并重

　　34、药学职业道德权利的内容包括

　　A 任何病人都有权享受药品和药学服务，任何药学人员都无权拒绝

　　B 任何病人都有权利享受平等的药品和药学服务权，不能有歧视

　　C 病人有权监督自己权益的实现

　　D 病人应尊重药学人员依法履行自己的职责

　　E 药学人员有权依法为病人提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务，执业药师有权调配药品，有权拒绝医师的错误处方

　　35、提起行政诉讼应当满足下列条件

　　A 原告是认为具体行政行其合法权益的公民、法人或其他组织

　　B 有明确的被告

　　C 有具体的诉讼请求和事实根据

　　D 属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖

　　E 在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出

　　36、药学人员之间的道德准则有

　　A相互尊重，平等相待

　　B 团结协作，紧密配合

　　C 互相关心，维护集体荣誉

　　D 共同努力，发展药学科学

　　E 共同竞争，共同发展

　　40、《关于城镇医药卫生体制改革指导意见》中指出，要推进药品流通体制改革，整顿药品流通秩序，具体措施有

　　A 鼓励药品生产经营企业打破地区、行业、部门界限和所有制界限，组建规模化和规范化的公司或大型企业集团

　　B 鼓励大型批发企业跨地区兼并市、县级批发企业，将市、县级批发企业改组为区域性基层配送中心

　　C 推动药品零售业的连锁化经营，促进连锁药店、普通超市非处方药柜台及独立门点等多种零售形式的发展

　　D 近期暂停审批和登记新设药品批发企业

　　E 规范医疗机构购药行为，在医疗机构进行药品集中招标采购工作试点

　　41、批发企业和零售连锁企业购进药品应保证药品质量，有关程序包括

　　A 确定供货企业的法定资格及质量信誉

　　B 审核所购入药品的合法性和质量可靠性

　　C 验证销售人员的合法资格

　　D 对首营品种填写“首次经营品种审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审批

　　E 签订有明确质量条款的购货合同，并执行质量条款

　　42、以下关于药物临床研究的说法正确的是

　　A临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期

　　B申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告

　　C 临床研究时间超过一年的，申请人应自 起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告

　　D临床研究被批准后应当在二年内实施

　　E 逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请

　　43、药学专业技术人员须

　　A 凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂

　　B 按操作规程调剂处方药品

　　C 认真审核处方，认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性

　　D 准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，包装；向患者交付处方药品时，应当对患者进行用药交待与指导

　　E 签名式样应在本机构药学部门或药品零售企业留样备查

　　44、药品批发企业药品质量验收的要求是

　　A严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收

　　B验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，在符合规定的场所进行，在规定时限内完成

　　C验收抽取的样品应具有代表性

　　D验收应按有关规定做好验收记录，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年

　　E验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验

　　45、有权拒收下列哪些药品

　　A 货单不符者

    B 质量异常者

    C 包装不牢或破损者

　　D 标志模糊者

    E 入库凭证上无验收员签字或盖章者

　　46、下列说法正确的是

　　A任何单位或个人不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂

　　B在帐外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处

　　C对方单位或个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处

　　D回扣是指经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或其他方式退给对方单位或个人的一定比例的商品价款

　　E经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品，但按商业惯例赠送小额广告礼品的除外

　　47、不得作为医疗机构制剂申报的是

　　A 市场上已有供应的品种

　　B 含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种

　　C 除变态反应原外的生物制品

　　D中药注射剂，中药、化学药组成的复方制剂

　　E 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

　　48、《医疗机构制剂许可证》中由药品监督管理部门核准的许可事项有

　　A 制剂室负责人

　　B 配制地址、配制范围

　　C医疗机构名称、医疗机构类别

　　D有效期限

　　E法定代表人、注册地址

　　49、《药品注册管理办法》的适用范围是在中国境内请进行的

　　A药物临床试验

    B 药品生产或者进口

　　C 药品注册检验以及监督管理

    D 药品研发

    E 药品安全性研究

　　50、下列说法正确的是

　　A 申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验

　　B 申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告

　　C 完成IV期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告

　　D 临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告

　　E 药物临床试验被批准后应当在3年内实施

答案：

X型题

　　1、ABC     2、ABCD    3、BCD      4、ABCDE      5、ABCDE    6、AB         7、ABCDE

　　8、ABD    9、BCD     10、 ABDE   11、 ABCDE    12、ABCDE   13、ABCDE   14、ABCDE

　　15、ABCDE   16、ACDE  17、ACE   18、ABCE    19、ABCDE     20、ABC     21、ABCDE

　　22、ABCDE   23、ABCE   24、ACD     25、ABCDE    26、ABCDE    27、ABCDE  28、BCE

　　29、ABCDE   30、ABCDE  31、BDE     32、ABCDE   33、ABCDE   34、ABCDE   35、ABCDE

　　36、ABCD    37、ABCDE  38、ABCDE   39、ABCDE   40、ABCDE   41、ABCDE   42、ABCDE

　　43、ABCDE   44、ABCDE  45、ABCDE   46、ABCDE  47、ABCDE   48、ABD   49、ABC  50、ABCDE

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