一直很晕啊，看一个临床试验我怎么知道它是二期还是三期啊？
临床试验的分期可从以下几个方面加以区别：
1.试验目的：
I期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。
II期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。
III期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估。
2.受试者的人数：
I期临床试验大概需要几十名受试者，II期临床试验需要几十名至上百人，III期临床试验一般需要几百甚至上千人，且大多为世界范围的多中心试验。
3.受试者的类型：
I期临床试验一般为健康受试者，除了某些特定的药物如抗肿瘤药物，抗艾滋病药物等，有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者，如性别要求（妇科用药，激素等）；儿童或老人（特定人群用药）；肝肾功能受损患者（特定适应症药物）。
II期和III期临床试验一般选择患有目标适应症的患者。
一期临床试验：需要病人数20－100，主要考察药物的安全性
二期临床试验：需要病人数数百人，主要考察药物的有效性，及药物剂量和药效之间的量效关系，同时再观察药物的安全性。
三期临床试验：需要病人数百至数千人，再次测试药物的安全性，观察疗效。
药物临床试验分为I、 II、 III、 IV期临床，根据新药创新的程度不同，所属的治疗领域不同，对需进行的临床试验和病例数的药政部门都有不同的要求。我国药政法规定义：I 期临床研究为安全性研究，摸索人体对药物耐受性、给药方法、剂量、药代动力学的临床研究，主要在健康人体进行，细胞毒性药品（如抗肿瘤药）在肿瘤病人身上进行，一般每个I期临床研究需要20-30个病例。试验方法为分6-8个剂量组进行爬坡试验，要观察到MTD。当某一组出现DLT时该剂量前一个剂量即为MTD；此外还要进行单次、多次给药的PK试验。II 期临床为初步摸索适应症和疗效，可以设计为对照或者开放试验，试验组病例一般不少于100例。III 期临床为主要的说服性临床试验（相当于美国的PIVATOL试验），通常要设计为以活性药物为对照的随机双盲试验，需要120对（国外已经上市）或者试验组不少于300例（一类新药），要得到有统计学意义的结果才能获得SFDA的批准上市。IV期临床研究是新药上市后进行的临床研究，一类新药要求进行2000个病例的IV期试验
看试验方案啊
1、目的不同：二期主要目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用、安全性和量效关系，为三期临床试研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；三期主要目的是进一步验证药物对目标适应症的治疗作用和安全性。
2、入选病例数不同：二期病例数不得少于100对，有二个适应症的，每个适应症病例不得少于60对；三期病例数不得少于400例。
3、对照组与试验组病例数分配不同：二期临床为1：1；三期临床为1：3
其实国内的大多数临床试验因为是仿制药，都只是临床验证而已，参照II、III期的设计，并不是严格意义上的II、III期
请认真研读药品注册管理办法三遍
注意：认真 三遍
呵呵，好好看定义
II期临床试验是指治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验是指治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
II期、III期不仅入选例数要求不同，研究的目的也不相同。
呵呵，楼主是临床医生，大家要求他熟读药品注册管理办法很难做到啊。
作为临床医生，看到一个临床试验，想了解详情，有很多办法，
1参加这个项目的本科内启动会，肯定会有介绍的。
2熟悉一下方案，封面就有。
3看病例数，像楼上各位说的那么多的当然就是三期，二期一个科室能承担大于50例的很少。
我是学基础药理的，看后觉得受益非浅！
谢谢高手指教！呵呵！
是真是要好好学啊.
学好好象很难哦.
但还是要....
很好的帖子受益匪浅啊
这在临床药理学有详细的答案，主要是研究的对象人数和性质不一样，和观察的目的不一样。有研究病人和正常人，有几十个人也有上百甚至更多，有观察药动学，药代学，和不良反应等！
定义上看起来是有差别，真正区分起来似乎不那么容易。
