中药师考试药事管理学-中药品种保护

中药品种保护

为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法利益，促进中药事业的发展，国务院于l992年10月发布了《中药品种保护条例》，自1993年1月1日起施行。（以下简称《条例》）

（一）《中药品种保护条例》保护的对象

《条例》第2条规定：“本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。”

《条例》第5条规定：“依照本条例受保护的中药品种必须是列入国家药品标准的品种。”

（二）《条例》保护中药品种的条件

《条例》第3条规定：“国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。”申请保护的中药品种，不要求新，但要求质量合格、稳定，重在疗效特点确切。

（三）中药品种保护的目的、作用

保护目的：提高中药品种质量、保护中药生产企业合法权益，促进中药事业的发展。

保护作用：提高产品质量；规范药品流通市场，淘汰落后、劣质产品，扩大优质品种市场；维护中药生产企业合法利益，制止不正当竞争；保障临床用药安全有效；用行政手段保护中药知识产权。

（四）中药品种的分级保护及其条件

《条例》规定“受保护的中药品种分为一、二级。”

一级保护中药品种《条例》第6条规定：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的医|学教育|网搜集整理。

二级保护中药品种《条例》第7条规定：符合下列条例之一的中药品种，可以申请二级保护：①符合本条例第6条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

（五）保护期限及保护措施

中药保护品种的保护期限中药一级保护品种保护期限分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种保护期限为七年。

中药品种保护措施①中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、药品监督管理部门及有关单位和个人负责保护，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。②向国外转让一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。③中药保护品种需要延长保护期限，由生产企业在该品种保护期满前6个月内，依照有关规定程序申报，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。④被批准保护的中药品种，在保护期限内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。⑤违反条例规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法处理。⑥违反条例规定，造成泄密的责任人员，由其单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（六）《药品管理法》第36条明确“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”

依据《药品管理法》规定，结合中药品种保护制度实施以来的实际情况，在总结经验的基础上，国务院将修订《中药品种保护条例》。