中药师考试药事管理学复习讲义：中药材生产质量管理规范

中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料，提高中药产品质量和规范化水平，以稳定中药在临床应用中的疗效，这首先取决于中药材的质量，也成为中药现代化的关键环节，所以必须抓好源头，使栽培、生产优质中药材成为保证中药质量的第一关。由于药用植物栽培具有复杂性和多样性、栽培质量与有效成分存在密切关系，如有效成分受药用植物品质、栽培技术、加工方法、储存条件等影响及药用植物在长期的生存竞争中与自然界双向选择过程中，受产地的生态环境影响并与之建立了密切的联系。各种中药材有特定的分布区，不同产地的同一药材质量迥异医|学教育|网搜集整理，成为中药材的道地性。“药以地为贵”充分说明了道地药材的经济价值，分布于川广云贵，南北浙怀，秦陕甘青的道地药材，成为重要的药材生产基地。加强范围化管理，成为我国中药材质量管理的当务之急。国家药品监督管理局建立之后，积极加快GAP的制定，取得了进展，于2002年4月发布《中药材生产质量管理规范》（GoodAgriculturePractice，简称GAP），于2002年6月1日起正式实施。2003年9月19日，国家食品药品监督管理局印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法》（试行），自2003年11月1日起，正式受理中药GAP的认证申请。中药材生产实施GAP及其认证管理，是保证中药材质量的重要措施；有利于中药材资源保护和可持续利用，促进中药材种植（养殖）的规模化、规范化和产业化，推动中药材生产基地建设的发展。