片剂制剂的质量要求是中级主管药师考试大纲包含的内容医学教育网搜集整理相关内容供大家学习参考。

　　片剂

　　片剂分析的基本步骤：

　　首先要对片剂进行外观色泽、嗅、味等物理性状的检查，然后进行鉴别和杂质检查，最后进行含量测定。

　　片剂的常规检查：

　　片剂的一般检查项目：重量差异试验、崩解时限试验

　　含量均匀度检查、溶出度检查、释放度

　　质量要求： ①硬度适中；②色泽均匀，外观光洁；③符合重量差异的要求，含量准确；④符合崩解度或溶出度的要求；⑤小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求；⑥符合有关卫生学的要求。

　　各种片剂的特点：

　　含片：系指含于口腔中，药物缓缓溶解产生持久局部作用的片剂。

　　含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉的作用。含片应30分钟内全部崩解。

　　舌下片：指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下粘膜吸收发挥全身作用的片剂。

　　舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要用于急症。应5分钟内全部溶化。

　　口腔贴片：指粘于口腔，经粘膜吸收后发挥局部或全身作用的片剂。应进行溶出度或释放度的检查及微生物检查。

　　咀嚼片：指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用。咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和粘合剂。咀嚼片的硬度应适宜。不进行崩解时限检查。

　　分散片：指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。

　　分散片中的药物是难溶性的。可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。分散片应进行溶出度和分散均匀性检查。

　　泡腾片：指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。

　　泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。阴道泡腾片应作发泡量和微生物检查。

　　阴道片：指置于阴道内的片剂。形状应易置于阴道内，可借助器具将阴道片送入阴道。

　　阴道片为普通片，在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给于性激素类药物。具有局部刺激性的药物，不能制成阴道片。

　　阴道片应作融变时限检查和微生物检查。

　　肠溶片：指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。应进行释放度的检查。

　　缓释制剂：指在规定释放介质中，按要求缓慢非恒速释放药物，其与相应的普通制剂比较，给药频率比普通制剂减少一半或给药频率比普通制剂少，且能显著增加患者的顺应性的制剂。

　　控释制剂： 指在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速或接近恒速释放药物，其与相应的普通制剂比较，给药频率比普通制剂减少一半或给药频率比普通制剂少，血药浓度比缓释制剂更加平稳，且能显著增加患者的顺应性的制剂。

　　特点：药物作用持久，毒副作用低、用药次数少。