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药品各种记录文件|保存时限

2015-08-06 16:47 医学教育网
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药品各种记录文件|保存时限:

1、保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年的情况总结

(1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证;(药品流通监督管理办法,P184,12条)

(2)医疗机构药品购进记录;(药品流通监督管理办法,P185,25条)医学|教育|网搜集整理

(3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。(医疗机构药品监督管理办法(试行),P198,10条)

2、超过有效期两年的情况总结

(1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件:超过疫苗有效期两年(疫苗流通和预防接种管理条例,P103,17条)

(2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录:超过疫苗有效期两年(18条)

(3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录:超过疫苗有效期两年(18条)

3、一年事项

(1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明:有效期1年(麻醉药品和精神药品管理条例,P83,52条)

(2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应,保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。(医疗机构制剂配制质量管理规范(试行),P210,65条)

(3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法,P238,11条)

(4)《中国药典》增补本,原则上每年一版。(药品标准,P22)

(5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。(城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法,P236,8条)

4、两年事项

(1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档,至少保存2年备查。(医疗机构制剂配制质量管理规范,P209,52条)

(2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法,P238,11条)

(3)定点批发企业的条件(麻醉药品和精神药品管理条例,P80,23条):单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为

(4)《药品广告审查表》原件保存2年。(药品广告审查办法,P248,17条)

(5)医疗机构调整抗菌药物供应目录的周期原则上为2年,最短不得少于1年(抗菌药物临床应用管理办法,19条)

5、三年事项

(1)医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况,按品种、规格对其消耗量进行专册登记,登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。(处方管理办法,P127,51条)

(2)国家基本药物目录原则上每3年调整一次(关于建立国家基本药物制度的实施意见,P113,四)

(3)医疗机构购进药品索取、留存供货单位的合法票据,保存期不得少于3年。(医疗机构药品监督管理办法(试行),P198,8条)

6、五年事项

(1)对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存5年。 (药品经营许可证管理办法,P166,28条(《药品经营许可证》发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按原核准事项补发。P166,29条)

(2)药品批发的记录及凭证至少保存5年。疫苗、特殊管理药品按相关规定保存(GSP42条)。药品零售企业的记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。(GSP143条,注意两条说法的区别,原因在于只有药品批发企业可以从事疫苗经营业务,P102,10条)

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