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关于医疗器械的管理

2019-08-27 11:49 医学教育网
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医学教育网小编为帮助广大考生顺利通过考试,特为大家整理了“关于医疗器械的管理”相关内容,详细情况如下:

医疗器械的管理

1.医疗器械:

1)单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品,包括所需要的软件;

2)作用:用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;

3)使用目的:

①防治、诊断、缓解、监护疾病;

②对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

③对解剖或生理过程的研究、替代、调节;

④妊娠控制。

2.SFDA负责全国的,县级以上药监局负责本地医疗器械监管工作。

3.分类与审批:医疗器械按其安全性和有效性大小分为一、二、三类。

1)开办第一类医疗器械生产或经营企业,省药监局备案。

2)开办第二、三类医疗器械生产或经营企业,省药监局审批发证,工商注册。

3)医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后,方可生产。

4)首次进口的医疗器械,必须取得SFDA进口注册证书后,方可申办进口手续。

5)医疗器械产品注册证书有效期四年。效期届满前6个月内,申请重新注册。

以上就是医学教育网小编针对“关于医疗器械的管理”整理的内容,希望大家在备考的过程中能够认真复习。

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2019年10月26日、27日
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