招生方案 书店 论坛
APP下载
医学教育网APP下载

APP二维码

手机网
医学教育网执业药师手机网栏目

手机网二维码

微 信
执业药师官方微信

执业药师官方微信

搜索|
您的位置: 医学教育网  > 中药/药学专业理论 > 药事管理法规 > 正文
RSS | 地图 | 最新

药事管理与法规考点总结

2019-08-30 09:39 医学教育网
|

医学教育网小编为帮助广大考生顺利通过考试,特为大家整理了“药事管理与法规考点总结”相关内容,详细情况如下:

互联网药品交易

1.向个人消费者提供交易服务企业的条件:零售连锁消息服务资格,交易安全品种管理制度,保存交易咨询记录能力,配送系统交易服务功能,器械专人执业药师咨询。

2.审批主体:生经医之间国家局批,生经批之外省局,连锁零售向个人省局。

药品流通

1.销售凭证:共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格。

2.药品生产企业、批发企业多供货单位,医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期。

药品经营管理

1.色标分类:零货待发合格皆绿,待验退货黄不合格红。

2.零售质量管理制度:一报告二审核;二保障三药品;四质量六环节。

注:报告:不良反应报告;

审核:首营企业和收营品种;

保障:卫生和人员健康;

质量:质量责任、质量事故、质量信息、服务质量;

药品:拆零药品、特殊管理药品、中药饮片;

环节:购进、验收、储存、陈列、养护、销售。

3.注销《药品经营许可证》情形:

期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。

4.经营类别:处方或非处方药、乙类非处方药。

5.《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理,即“发换变监”。

6.药品经营范围包括:麻精毒生物生化,中药材饮片成药,化原抗生原制剂。

召回管理

1.严重危害一级召,暂时逆害二级召,无害他因三级召。

2.通知一二三级召回123,报告一二三级召回137。

药品生产管理

1.批的划分:注射剂同一配液罐;粉针剂同一批原料,冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备;

固体、半固体制剂:成型前或分装前同一台混合设备;液体制剂;灌装(封前混合液体;即“大小注配液罐药液,粉针原料冻干冻设,液体灌装混合药液,固半固体成型混设”)

2.生产管理文件:岗位标准操作工艺生产记录。

3.质量管理文件:审批质标稳定考察检验记录。

药品注册管理

1.药品注册申请的类型及界定

新药申请:未曾在中国境内上市,上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品;

仿制药申请:已有标准的药品;

进口药品申请:改变、增加、取消原批准事项或内容;

再注册申请:批准证明文件有效期满。

2.四期临床试验:

Ⅰ期药理安全初评,观察人的耐受程度和药代动力学;

Ⅱ期治疗作用初评,初步评价药物对患者的治疗作用和安全性;

Ⅲ期治疗作用确证,进一步验证药物治疗作用和安全性;

Ⅳ期上市应用研究,考察疗效和不良反应。

3.药品批准文号证书的格式

批准文号:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

新药证书:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

进口药品注册证:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

医药产品注册证:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

注:H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装,前面加B代表境内分包装

不良反应报告和监测

1.进口新药监测5年报所有,每年报一次;进口新药监测5年满报重新,每年报一次。

2.职责:国局查生经报国情,全国突群发严重处;省局省监中管辖内;国中管国报建信网,传教出版研究交流;卫生管医院联药监。

3.生经企业报不良反应,新和严重十五日内报,群体死亡立即报,其他3日内报。

4.严重不良反应:死亡三致危及生命,显著永远损伤住院延长

处方与非处方药管理

1.内容:前证、正文(名称、剂型、规格数量、用法用量)、后证(医药师签名或盖章、金额)

2.书写规则:书写完整同病历,涂改签名签日期,书写规范空斜线,实足年龄限一人,新生婴儿日月龄,成药限五分饮片,饮片顺调煮产炮,法量依书超签名,临床诊断应注明,医师签字章备案。

3.保存年限:一儿意普,二毒二精,三麻一精。

4.颜色:白普二精,红麻一精,绿儿黄急诊。

5.效期用量:处方当日有效延不超过三,急3普7老特慢量延长

6.限制外配:麻精毒儿不外配,外配保存2年。

7.麻精处方用量:

门诊普通患者麻精,注射普通控缓释一次三七;

门诊癌慢中重痛患者麻精一,注射普通控缓释三七十五;

住院患者麻精一,皆为一;

门诊住院患者,精二不超七。

8.四查十对:四查药理方忌,药对名规剂量,理对临床诊断,方对科名年龄,忌对形状法量。

9.处方用药适应性审核:皮试结果药诊相符剂途合理,配伍禁忌重复给药剂量用法。

10.执业药师或药师对处方:审核签字调配处方,不得更改代用,拒调禁忌超量。

11.非处方药色标:红色甲类绿色乙类和指南性标志,即“红甲绿乙企标”

12.处方药和非处方药管理:根据品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同,甲乙类非处方药管理:根据药品安全性。

13.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传,非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告。

基本药物管理

1.不能纳入基本药物目录:濒危野生药材滋补滥用,非临床首选暂停产禁用,违反法律规定不符伦理。不能纳入基本医疗保险药品目录:滋补药酒果味泡腾,果类动物血液蛋白。

2.调出基本药物目录情形:标准取消批件取消,严重反应更优替代。

执业药师管理

1.报名条件:中专七年,大专五年,本科三年,第二学士和硕士一年,博士直接。

2.申请注册条件:有证守法守道德,身体健康单位考核同意。

3.注销注册情形:

无证受罚死亡失踪,身体欠佳不宜从事业务。

4.执业药师职责:守法护法报告,质量监管处理,处方审核监督,用药咨询指导,药物监测评价。

疫苗管理

1.一类疫苗免费按规定受种,国家免疫规划省府增加,县府卫管应急群体接种。

2.二类疫苗自费自愿受种。

3.疫苗生产企业和批发企业,供应一类疫苗省疾控和指定疾控,供应二类疫苗各疾控,接种单位和批发企业,零售企业不经营。

毒药管理

方剂量不超过2日极量,处方1次有效,批生产记录保存5年。

麻精药品管理

1.麻精一印鉴卡:市级卫生行政部批准发放,报省卫生部备案,抄送市级药局、公安机关。

2.印鉴卡申请条件:有诊疗科目、有专职药学专业技术人员、有处方资格执业医师、有安全存储设施和管理制度。

3.印鉴卡有效期:3年3个月

4.专用账册:5年,效期满后

5.麻醉药品和精神药品批发企业比较:

“麻醉和第一类精神药,全国批和区域批两级;

全国批国药监批资格,从定点生产企业购买;主要供给各省区域批,供资格医院省药监批;

区域批省药监批资格,从全国批购买,从定点生产企业购买需省药监批;

主要供省内资格医院,供跨省医院需国药监批,区域批调剂需省药监备”。

6.邮寄证明和运输证明均由省药监出具。

7.医院急需麻精一抢救病人的借用情况报市级药监和卫生部备案。

8.县级药监监督销毁麻精药品。

9.第二类精神药品零售:零售连锁零售二类精市级药监批,医师处方保存2年,禁未成年超量无方。

10.麻精一运输证明有效期:一年。

生产、销售假药、劣药

1.情形的认定:假药足重害健康,毒害特殊血疫孕,对象危重孕婴儿,注急处方伪证号;假劣药重害健康,轻伤以上轻中残,一般严重功能障,其他严重害健康;假药特重害健康,十人轻伤或三重伤,重残三中五轻残,三重五般功能障;劣药后果特重同假药特重害但加死亡。

2.共犯论处:钱票证、物运存、技原辅、广宣传。

3.假药罪和劣药罪:假药足以危害三年以下或拘役,假药劣药严重危害三年至十年;假药死特重需十年以上无期死,劣药后果特重十年以上或无期。

4.假劣药未构成相应犯罪:五到二十万二年以下或拘役,二十到五十万二至七年,五十到二百万七年以上,二百万以上十五年或无期

5.假劣药罚金:销售金额50%——2倍罚金

药品管理

1.假劣药界定:

假药:成分不符冒充药品,原料未经批准污染变质,功能超出范围禁止使用

劣药:含量效期批号不符,直接接触药品的包装材料容器未经批准,擅自添加香蕉(矫)肤(腐)色辅料,其他标准不符。

2.2.5倍罚款:无证生产经营、生产经营假药、非法购进药品,1——3倍罚款:生产经营劣药、销售医院制剂、非法使用证件(2-10万)5000——2万罚款:未实施规范,1——3万罚款:非法取得证件,5年不受理。

以上就是医学教育网小编针对“药事管理与法规考点总结”整理的内容,希望大家在备考的过程中能够认真复习。更多相关资讯请关注医学教育网。

执业药师考试公众号

热点推荐
报名测评

免费测评

评测自己报考成功率

马上评测
考试辅导
2020执业药师课程预报名开始!
直播课
【直播回放】钱老师讲解2020年执业药师备考规划!

11月6日19:00钱老师讲解2020年执业药师备考规划!