【正保医学题库】全新升级!学习做题新体验!
书 店 直 播
APP下载

扫一扫,立即下载

医学教育网APP下载
微 信
医学教育网执业药师微信公号

官方微信med66_yaoshi

搜索|
您的位置:医学教育网 > 中药/药学理论 > 药事管理与法规 > 药事管理政策 > 正文

药事管理与法规-药品注册申请内容

2018-02-08 09:40 医学教育网
|
报名提前 打卡学习 2024年课程

相信很多朋友对药品注册申请非常感兴趣,为了帮助大家了解,小编为大家整理出如下相关内容:

药品注册申请,包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

(1)新药和仿制药申请。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性,将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

(2)进口药品申请,是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

(3)补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

(4)再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

以上是小编为大家整理的药品注册申请的相关知识,希望以上内容对大家有帮助,更多药事管理与法规相关知识请关注医学教育网!

执业药师公众号

距2024年执业药师考试还有

编辑推荐
免费资料
执业药师免费资料领取

免费领取

网校内部资料包

立即领取
考试辅导

直播课
【免费直播】2021执业药师牛年第一课-中药综专场!
【免费直播】3.10,2021执业药师牛年第一课-中药综专场!

直播时间:3月10日 19:30-21:00

主讲老师:刘 楝老师

回到顶部
折叠