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药品的质量特性是什么?

2019-08-22 14:18  来源:医学教育网    打印 | 收藏 |
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药品的质量特性是什么?想必大家比较关心,为了帮助大家了解,医学教育网为大家搜集整理如下:

质量特性(quality characteristic)是指“产品、过程或体系与要求有关的固有特性”。药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。药品质量特性表现为以下4个方面:

1.有效性(effectiveness)

药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品质量的固有特性。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应的程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。国际上有的则采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。

2.安全性(safety)

药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应,因此,安全性也是药品的固有特性,只有在衡量有效性大于毒副反应,或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如各国政府在新药的审批中都要求研制者提供急性毒性、长期毒性、致畸、致癌、致突变等数据,就是为了保证药品的安全性。

3.稳定性(stability)

药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的效期内,以及生产、贮存、运输和使用的条件,即药品的各项质量检查指标仍在合格范围内。稳定性也是药品的固有特性。如某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性,但极易变质、不稳定、不便于运输和贮存,所以,不能作为药品流入医药市场。

4.均一性(uniformity)

药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。即指药物制剂的每一片、一支注射剂、一包冲剂、一瓶糖浆具有相同的品质。由于人们在服用药品时是按每单位剂量服用的,若每单位药物含量不均一,就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒,甚至导致死亡。所以,均一性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。

以上就是小编为大家整理的内容,希望对大家有所帮助,更多知识请关注医学教育网!

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