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药品质量标准制定的原则和基本内容

2019-03-18 15:17 医学教育网
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医学教育网小编搜索整理了主管药师考试需要复习的知识点——药品质量标准制定的原则和基本内容,跟大家分享如下:

原则:安全有效,技术先进,经济合理。

检验方法:准确、灵敏、简便、快速。

(一)、名称

(二)、性状:

1、外观、臭、味和稳定性

2、溶解度:一定程度上反映药品的纯度。

3、物理常数

(1)馏程:2000规定:在标准压力(101.3kpa)下,按药典装置,自开始馏出的第五滴算起,至供试品仅剩3-4ml或一定比例的容积馏出时的温度范围。

(2)熔点:系指一种物质固体熔化成液体的温度,熔融同时分解的温度,或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。

(3)凝点:系指一种物质由液体凝结为固体时,在短时间内停留不变的最高温度。

(4)比旋度:具光学异构体分子的药物,旋光性能不同。按干燥品或无水物计算。准确至0.01.(5)折光率:光线自一种透明介质进入另一种透明介质时,两种介质密度不同,光的进行速度发生变化,即发生折射现象,遵从折射定律。对于液体药品,尤其是植物油,检查药品的纯杂程度,测定溶液的浓度。

(6)粘度:流体对流动的阻抗能力。共三法,毛细管内径。

(7)吸收系数:物质对光的选择性吸收波长。

(三)鉴别:用理化方法或生物学方法来证明药品真实性的方法。对已知物。

(四)杂质检查:有效性,纯度要求和安全性。

1、有效性试验

2、酸碱度

3、溶液的澄清度与颜色

4、无机阴离子:氯化物和硫酸盐

5、有机杂质

6、干燥失重和水分

7、炽灼残渣:指硫酸化灰分,用于考察有机药物中混入的无机杂质。一般限度为0.1%. 8、金属离子和重金属检查每日剂量0.5g以上且长期服用的品种。

9、硒和砷:硒检查有:醋酸地塞米松、醋酸曲安奈德及醋酸氟轻松。第一法:古蔡氏法

10、安全性检查

(五)含量测定或效价测定:理化方法称含量测定生物学方法或生化方法测定称效价测定。

1、容量分析法:化学原料药含量测定的首选法。中和法、非水滴定法、银量法、络合法、碘量法、重氮化法。

2、重量法:精密度好准确度高,不繁琐,能应用容量法时用挥发法、萃取法、沉淀法。

3、紫外分光光度法:简便、快速。原料药避免。

4、气相色谱法:分离效果优越,对含杂质和挥发性的原料药效好。

5、高效液相色谱法:用于多组分抗生素,生化药品或因杂质干扰测定。常规方法又难分离药品。

以上医学教育网小编搜索整理了药品质量标准制定的原则和基本内容,想了解更多药学专业知识相关内容请关注医学教育网。

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