医学会议中心

2018年3月南京如何迎接欧美等GMP检查与飞行检查实用性操作与管理高级培训班

2018-03-01 11:09关注收藏已关注收藏】 【在线报名参会
会议日期 2018-03-21至 2018-03-23
会议地点 江苏南京
会议学科 药学
主办单位 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
学分情况

各有关单位:

根据当前形势,为了能顺利通过FDA的GMP检查、欧盟各国的GMP检查、CFDA审核查验中心的飞行检查、专项核查、注册核查、上市许可人申报检查和各省市地方局的GMP检查,提升企业的质量管理水平,我们邀请业界著名的、学员广泛认可的GMP培训专家,从企业角度出发,以一线大量关键案例为题材,分析监管部门的检查策略、动态和特点,分享先进企业的操作模式与解决方案,帮助研发和制药企业快速学习和尽快成长。培训课程的设计充分体现了如何使用最少的资源达到最佳的GMP管理,即符合法规要求,又实用可操作。本次培训课程内容为李永康老师独家讲解,是业界过去从未有过的难得的精品培训课程之一。培训内容有价值,包括内容丰富、指导性强、操作性强、方法简单、方法有力、关键点明确。参加培训后能让学员高度认可、收效丰富和快速提升,这是我们有信心,也是承诺。

为此,我单位定于2018年3月21-23日在南京市举办“如何迎接欧美等GMP检查与飞行检查实用性操作与管理高级培训班”。现就有关培训事项通知如下:

一、培训目的

培训将以互动参与的方式,案例分享与学员互动,结合药品研发、药品生产实际情况进行现场解析和讨论。力求使参训学员有透彻理解的基础上,能够将学到的知识技能应用到实际工作中。

二、会议安排

会议时间:2018年3月21-23日(21日全天报到)

报到地点:南京市 (具体地点直接发给报名人员)

课时安排:上午9:00-12:00点  午休 下午14:00-17:00

三、会议主要交流内容

(一)、新形势下各国GMP检查新动态新特点

1.FDA检查的新动态新特点;

2.欧盟检查的新动态新特点;

3.WHO检查的新动态新特点;

4.CFDA在数据可靠性检查方面的新动向新特点;

5.欧美在数据可靠性检查方面的新动向新特点;

6.各国检查员检查常用提问方法(钓鱼式/重复式/沉默式/假设式共8个案例);

7.各国检查员检查使用的特殊套路(挖坑法/返回法/变向法/质问法共10案例);

8.专家级检查员如何检查批生产/检验记录(4个板块33个技巧;例如雷同分析、节点分析、各一致性、逻辑错误、横向纵向、替换出错等);

(二)、GMP检查前的适合准备与缺陷项回复技巧

1.检查前适当准备的基本原则(包括禁止原则和适应原则);

2.企业如何进行检查前准备;

3.有效准备的组织、沟通、决策和跟踪;

4.各部门应准备的文件清单与检查期间人员安排;

5.如何进行缺陷项的整改、回复及专项问答。

(三)、检查过程中如何回答检查员的问题

1.知己知彼——高级与专业检查员的特点分析;

2.检查过程中的控制策略;

3.检查中应该做&不应该做的七个场情分析案例;

4.检查过程控制与需知;

5.如何与检查员交流(7个关键点分享与解读);

6.如何回答检查员的问题(18条经验分享;例如消除紧张、简明扼要、支体语言、避免僵局、说服方式、用词用语、应该不应该、支持文件等);

7.现场检查员经常问的问题;

8.检查期间应注意问题(综合点、基点、背景、视野、礼仪和陪同6类)。

(四)、如何提升飞行检查迎检能力

1.飞行检查的目的/范围/要求/实施和处理;

2.飞行检查的特点、针对性与企业的迎检方法;

3.企业制定飞行检查应急预案的意义和演练要求;

4.飞行检查应急预案的基本内容(例如:流程与职责、通知快速下达、快速沟通方式;快速巡视要求、一般应急处理、特定事件处理、应急工作清单等)

5.CFDA公布的飞行检查关键问题汇总与分析;

6.飞行检查迎检策略、持续改进和GMP常态化的关系;

7.飞行检查迎检的长远措施、近期措施的案例分析;

8.如何有效地实施持续改进。

讲师简介及特点:

李永康:曾在欧美知名药企任职高管,现任国内某知名药业高管,CFDA高研院特邀培训专家;中国GMP指南编写人员;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药实践经验;经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查;多次受邀CFDA、省局地方局及国内龙头企业授课。本协会特邀顾问、专家讲师。

四、参会对象

研发和制药企业管理人员、生产管理人员、质量管理人员、质量控制管理人员、设施设备管理人员、物料管理人员、注册管理人员、设备验证管理人员、计量管理人员、生产技术管理人员、培训管理人员与检查相关的各类管理人员等。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

六、会议费用

会务费:2200元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

七、联系方式

联系人:路遥13910496728       传真:010-88286260

微信/QQ:2234904130       邮箱:13910496728@139.com

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