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上海10月化学原料药制备工艺开发关键点控制与质量研究实践研修班

2018-09-06 10:21关注收藏已关注收藏】 【在线报名参会
会议日期 2018-10-19至 2018-10-21
会议地点 上海
会议学科 药学
主办单位 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
学分情况

各有关单位:

原料药制备工艺的研究是药品开发的起点,同时也贯穿于药品开发的全过程。在原料药制备工艺的研究中特别强调重视全过程的控制、数据的积累、杂质分析以及对起始原料和试剂控制的重要性,目的是确定一条可行、可控、稳定的生产工艺,同时也为质量研究提供依据。而原料药制备工艺水平的高低,体现了一个企业或研究单位的技术实力和科研水平,也是其综合实力的象征。原料药的质量直接影响成药质量的优劣,而质量源于设计(QbD)理念已深入到制药领域(包括原料药及其产品生产)的各个环节。自2013年1月起美国FDA就一律要求仿制药的开发与生产必须采用QbD理念。

为了帮助制药企业提高原料药制备工艺水平,探讨和改进实际工作中存在的问题,从而进一步保证工艺的可靠性,提高企业的核心竞争力。经研究,本单位定于2018年10月19-21日在上海市举办“化学原料药制备工艺开发关键点控制与质量研究实践”研修班,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)

一、会议时间地点:

时间:2018年10月19-21日(19日全天报到)

地点: 上海市(地点确定直接通知报名者)

二、会议主要议题  详见附件一(日程安排表)

三、讲师介绍:安博士 中科院上海药物所药物分析硕士,曾在美国葛兰素史克长期从事GMP规范下的全新原料药研发,中试和生产中的质量研究,涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析,质量控制和材料申报等工作,具有先进的理念和丰富的经验,国内原料药龙头企业任高管。本协会特聘讲师。

孙博士,香港科技大学博士后,高级工程师,国内龙头企业首席研究员,药物研究院常务副院长,“百人计划”专家,长期从事原料药绿色工艺改进和优化以及原料药晶型的研究。本协会特聘讲师。

丁老师 资深专家、曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验,参与翻译《制药工艺放大》一书的第三版;本协会特聘讲师。

四、参会对象

各制药企业从事原料药开发、生产工艺研究、质量保证等相关研发、技术、管理人员;为制药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位;高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;相关产品和设备与仪器仪表生产企业等。

五、会议费用

会务费:2500元/人,费用含专家费、会务费、资料费等;食宿统一安排,费用自理。

六、会议形式说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

七、联系方式

联系人:路遥13910496728       传真:010-88286260

微信/QQ:2234904130       邮箱:13910496728@139.com

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