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上海2018药企质量调查技术指导专题培训班

2018-09-07 09:47关注收藏已关注收藏】 【在线报名参会
会议日期 2018-10-26至 2018-10-28
会议地点 上海
会议学科 药学
主办单位 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
学分情况

各有关单位:

偏差、变更、OOS、CAPA、投诉等,是药企质量体系的关键环节,其进行的质量调查,也是每年FDA483检查信中经常出现的问题缺陷。在中国GMP2010改版后,虽然相关条款已经向EMAGMP靠拢,各大企业也已经对自己的SOP进行了更新和规定,但是在执行层面上,还是同欧美官方预期的标准流程存在较大差距,进而造成了认证时的不通过。

质量调查流程及管理,对于任何企业任何质量系统来说,都是最基础的工具,用的好的企业可以极大地促进公司质量体系的建立和完善。而用得不好的企业,反而觉得是负担,文件写出来了,不仅无法执行,还会在认证时给公司造成很多检查隐患。

药企中无论是管理人员还是中层干部,也包括一线操作人员,在面对偏差、变更、OOS、CAPA等质量调查时,都存在着或多或少的困惑——这个偏差调查到什么程度,这个变更方案执行到什么程度,年度回顾时又统计到什么程度……

为了彻底解决药企的疑惑。同时帮助制药企业提高质量风险管理水平,帮助质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高质量调查管理能力,排除实际工作中种种困惑与难题,降低企业的运行和合规风险,本单位定于2018年10月26日至28日在上海市举办“2018药企质量调查技术指导专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下:

一、会议安排

会议地点:上海市(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2018年10月26日-28日(26日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1.安老师 某大型医药集团质量与注册总监主要从事FDA市场的产品注册及cGMP运作过去四年内公司连续两次零483通过FDA现场审计从事制剂及原料药质量相关管理工作近20年。经验丰富。协会特聘专家。安老师在协会讲授的qa专员培训深受学员欢迎,讲课生动形象不拘泥,结合案例深入浅出

2.沙老师,大型制药企业质量副总,近二十年制药行业质量管理经验,熟悉国内外GMP法规,ISPE会员,沙老师精通质量体系审计,GMP认证,验证管理以及药品研发质量管理,尤其精通偏差调查策略。经验丰富。协会特聘专家。

内容详见附件一(课程安排表)

三、参会对象

制药公司质量、生产等相关部门人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

联系人:路遥13910496728       传真:010-88286260

微信/QQ:2234904130       邮箱:13910496728@139.com

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