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药企如何开展临床前安全性研究专题培训班(ICH S指导)

2018-12-21 14:37关注收藏已关注收藏】 【在线报名参会
会议日期 2019-01-16至 2019-01-18
会议地点 上海浦东新区
会议学科 药学
主办单位 北京华夏凯晟医药技术中心
学分情况

关于举办“药企如何开展临床前安全性研究专题培训班(ICH S指导)”的通知

各有关单位:

自从中国加入ICH组织以来,一直在对ICH相关指导原则进行翻译转化成国内法规,用于申报认证时的检查指导。如果药企不熟悉或运用不好,有可能带来认证时的困难。

ICH S系列是关于临床前安全性研究的系列指导。目前国内的现状是,安全性研究大多外包给第三方进行,自己建立团队开展工作的少。同时,外包给第三方,由于企业内部缺乏有相关资质人员的审核,研究质量无法得到保证,也有可能给申报带来隐患。

为了彻底解决药企在这方面的困惑,帮助企业高层、相关研究人员提高专业能力,排除实际工作中种种困惑与难题,降低企业的运行和合规风险,本单位定于2019年1月16日-18日在上海市举办“药企如何开展临床前安全性研究专题培训班(ICH S指导)”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下:

一、会议安排

会议地点:上海(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2019年1月16日-18日(16日全天报到)

点击链接快捷报名:http://xiehuipeixun.mikecrm.com/Cxs0FHo

支持单位:青岛科创相容性研究中心

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一(课程安排表)

三、参会对象

制药公司注册、非临床研究、质量、研发等相关部门人员,相关实验机构从事临床前安全性研究人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费:2500元/人(费用含会务费、资料费等)。食宿统一安排,费用自理。

六、讲课老师

1、邱博士 国家上海新药安全评价研究中心 从事药物临床前安全性评价研究工作近二十年,涉及新药包括中药、化药和生物药,先后共完成400余项药物临床前安全性评价试验。协会特聘专家。

2、钟教授 曾主持国家自然科学基金重点项目和国家“863”项目等课题,为国内制药企业完成新药代谢和药动学临床前研究 20 余项,为国内外制药企业完成药物动力学和制剂生物等效性试验300余项。

3、董博士 高级总监 博导 国务院特殊津贴 美国神经科学会会员,任上海市药学会理事,上海市药理专业委员会副主任委员,负责承担了两项国家重大项目、四项上海市科技创新项目,承担了数十项新药临床前评价任务。

七、联系方式

联 系 人:孙文       手机/微信:18614220968 (同微信)

座 机:18911288952(电信座机)邮箱:1076122882@qq.com

点击链接快捷报名:http://xiehuipeixun.mikecrm.com/Cxs0FHo

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00一、临床前安全性研究 国内外法规总论

1. ICH的S部分——临床前安全性研究指导原则

1.1. S指导原则清单

1.2. 国内外非临床实验研究质量管理规范

1.3. 中国目前指导原则同ICH对应关系

1.4. 不同国家申报临床前数据的差别比较

2. 非临床研究的意义:预测、伦理

3. 企业在开展非临床研究工作中的常见问题

二、毒理学详解

1. 毒理学基本定义解释(一般毒性和特殊毒性)

2. ICH S相关指导原则应用

2.1. S2遗传毒理学研究

2.2. S7A安全药理学研究

2.3. S5生殖毒性试验

3.  毒理学对临床试验的支持

4. 毒理学开展过程中的常见问题讨论

4.1. 受试动物的选择考虑(人体相近性)

4.2. 毒理试验的给药频率和给药方式

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、药效学详解

1. 药效学基本概念解释

2. ICH S相关指导原则应用

3. 药效学开展过程中常见问题讨论:

3.1. 药效学实验方案如何设计

3.2. 动物模型的选择(健康、同源性)

3.3如何建立有效评估标准(指导结合药物特性)

四、药代动力学详解

1. 药代学基本概念解释

2. ICH S相关指导原则应用

2.1. S3B《对重复给药的组织分布研究指导原则》

3. 药代学的临床意义,同药效及毒理的联系

3.1. 提供哪些后期基础数据

4.  药代学开展过程中的常见问题讨论:

4.1. CRO单位考查要点

4.2. 药代过程中使用药物的一致性

4.3. 动物种属和模型的选择

4.4. 给药途径和方式同临床研究的一致性

点击链接快捷报名:http://xiehuipeixun.mikecrm.com/Cxs0FHo

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