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8月23-25日南京关于举办“2019FDA无菌药品生产工艺 合规实操专题培训班”的通知

2019-07-18 20:54关注收藏已关注收藏】 【在线报名参会
会议日期 2019-08-23至 2019-08-25
会议地点 江苏南京
会议学科 药学
主办单位 全国医药技术市场协会
学分情况

  8月23-25日南京关于举办"2019FDA无菌药品生产工艺

  合规实操专题培训班"的通知

  有关单位:

  国内有数量相当多的无菌药品生产企业,无菌保障和安全问题,一直是药监局和广大企业关注的关键问题。根据FDA数据,无菌药品的不良反应,绝大多数来自非最终灭菌工艺的无菌药品。

  自从中国执行新版GMP后,国内在灭菌药品生产技术方面,也在向着欧美标准靠拢。但是,大多数企业对无菌工艺的实践还没有十分透彻,不应只有良好的硬件设备,更需要完善的无菌工艺验证来保证产品质量。FDA工业指南-无菌生产指南(cGMP2004版)是全球制药企业无菌工艺的金标准之一,如果能够充分理解该指南,加以实战经验的帮助,相信能够对广大企业实施无菌工艺、为国内无菌产品进入欧美市场,带来极大的帮助。

  为帮助制药企业提无菌工艺水平,帮助我国制药企业理解欧美指南,本单位定于2019年8月23日至25日在南京市举办"2019FDA无菌药品生产工艺合规实操专题培训班",邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。现将有关事项通知如下:

  一、会议安排

  会议时间:2019年8月23-25日(23日全天报到)

  报到地点:南京市(具体地点直接发给报名人员)

  二、会议主要交流内容

  详见附件一(日程安排表)

  三、参会对象

  无菌企业:质量管理人员、工程设备管理人员、生产管理人员、验证管理人员等相关人员。

  四、授课专家:

  1、春花老师广东省食品药品监督管理局药品审评认证中心"GMP设计审评"专家;广东药学院外聘教授;广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会副主任委员;深圳市药品风险评估专家委员会副秘书长。深圳立健药业有限公司副总经理,质量受权人,高级工程师,协会特聘专家。

  2、吴老师25年制药行业经验在生产、技术及质量管理等岗位都有实践经验涵盖了无菌和固体制剂,有丰富的一线经验。吴老师曾在国企、国际大型制药公司及工程公司担任质量总监、工艺总监及工程总监等职务。协会特聘专家。

  四、会议说明

  1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

  2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

  3、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

  五、会议费用

  会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

  六、联系方式

  会务组负责人金老师18601174356同微信号

  邮箱:3458564152@qq.com

  报名请加负责人微信发送报道通知,

  也可短信报名

  北京华夏凯晟医药技术中心

  二○一九年七月

  日程安排表

  第一天

  09:00-12:00

  13:30-17:00行业金标准:FDA无菌工艺指南

  1.药政框架、发展历史及应用无菌产品范围

  a)终端及非终端灭菌工艺

  2.其他支持的法规:FDA检查员手册

  3.企业如何从整体确保无菌工艺

  硬件:从生产厂房到实验室的设计软件:从人员培训考核到质量体系

  一、从硬件设计确保无菌工艺的实施

  1.生产车间的设计和注意事项

  a)车间整体设计:人流物流及布局b)关键区域ISO5设计要点

  c)如何通过支持区域的控制减少微生物负荷

  d)洁净区微生物和颗粒度监控的风险评估及控制策略

  i.案例:某公司洁净区的监控方案

  2.HEPA空气过滤器的检漏和日常管理

  3.气阀和联锁门的应用

  4.微生物检验实验室

  a)微生物实验室设计

  b)案例:自查现有的微生物实验室是否满足法规要求

  c)微生物检验流程和常用SOP

  i.基于风险的取样点的选择

  案例分析及现场讨论互动

  第二天

  09:00-12:00

  13:30-16:30

  三、实现无菌工艺的软件体系

  1.如何建立健全的质量体系确保无菌工艺

  a)无菌操作SOP清单(人流物流、操作规程、设备管理)

  b)无菌相关培训要点以及上岗考核

  c)无菌操作周期性评估和监控

  2.无菌工艺的验证

  a)培养基模拟灌装方案的制定

  i.要点:时间、中断、设备装配、人员数量、工艺参数

  ii.案例:某注射剂工厂开展工艺模拟研究及偏差调查

  b)无菌过滤效率的验证

  i.案例:如何考察供应商的过滤产品

  c)设备、容器和密封件灭菌效果的验证

  i.生物指示剂的选择

  四、无菌工艺隔离器的设计和应用

  1.什么情况下需要用到无菌工艺隔离器

  a)开放式和密闭式设计的隔离器

  2.设计一个满足工艺和cGMP要求的隔离器

  a)空气流及压差的考虑、设备材质的考虑

  b)建立SOP保证隔离器的日常使用和维护

  c)隔离器净化试剂的考虑

  3.隔离器的环境监控方案

  4.案例:某制剂生产过程选择隔离器的策略

  案例分析及现场讨论互动

  银行汇款至:

  户名:北京邦凯企业管理咨询有限公司

  开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

  账号:0200063009200050454

  

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