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2019新药法实施后取消GMP认证的监管趋势和重点变化解读专题培训班

2019-09-27 19:10关注收藏已关注收藏】 【在线报名参会
会议日期 2019-11-15至 2019-11-17
会议地点 浙江杭州
会议学科 药学
主办单位 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
学分情况

各有关单位:

新版《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,随后第三十一号主席令发布,新版《药品管理法》将于2019年12月1日起施行。至此,施行24年的GMP认证正式退出历史舞台!

新的药品管理法要求药品生产许可证/经营许可证,取消GMP/GSP认证!同时,对于不符合法规的情况,也进行了具体和详尽的规定。

新的药品管理法,不仅在于一个认证,还诸多会影响到广大药企的措施,包括上市许可人、质量定期审核、运输管理、药品的追溯和警戒等等……可以说,取消的GMP,给药企带来的,肯定不是减负,而是更多的工作和责任。

一、时间地点

     时间:2019年11月15日-17日  (培训两天、15日全天报到)

               地点:杭州市                 (具体地点、报名后通知)

二、培训对象

制药企业管理人员、生产管理人员、质量管理人员、质量控制管理人员、设施设备管理人员、物料管理人员、注册管理人员、设备验证管理人员、计量管理人员、生产技术管理人员、培训管理人员与检查相关的各类管理人员等。

三、培训形式

邀请资深权威专家:务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑

四、培训费用:

    培训费: 2500元/人;包含(专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等)食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

五、报名咨询

联系人: 孙文           Q Q:1076122882   

  机: 18614220968(同微信)  邮 箱:1076122882@qq.com微信扫码在线报名

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、GMP认证的从无到有再到无

1. GMP认证在我国的发展历史

2. 2019《药品管理法》修订给GMP带来了什么

a) 认证流程的变更:只要求药品生产许可证

b) 药品生产行政许可与药品生产质量管理规范(GMP)认证的整合

c) 处罚的变化:先责令限期改正,给予警告;罚款;吊销证明文件;行业禁止

d) 下一阶段法规《药品检查办法(征求意见稿)》

3. FDA行政审批制度可以给我们什么启示

主讲老师:国家级检查员

二、未来飞行检查的变化

1. 近几年国家局、省局飞检情况的变化及统计

a) 按照风险确定检查频次

b) 以具体品种为主开展监管

c) 常见问题项统计

2. 企业自查:如何应对新飞检法规的变化

互动交流(约半小时)

主讲老师:吴老师 任职于省级认证中心 国家级检察员

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

三、取消GMP认证后企业面临的监管重点、要点及应对

1. 新法规形势下需要增加的流程

a) 药品上市许可持有人制度的落地

b) 如何对质量管理体系定期审核

c) 如何开展运输管理及验证

d) 如何建立健全的药品追溯制度及相关项目的验证

e) 年度报告制度如何建立,如何向NMPA提交

f) 药品安全信用档案

g) 药品警戒体系的建立及汇报流程的建立

2. 企业内部高风险区域的自查及应对

a) 从应对GMP认证到日常随时备查半途而废

b) 从不同品种的安全性、有效性、临床急需性、整体生产水平开展企业风险自评,并有效整改

c) 企业内部常见的数据完整性风险问题

d) 常见的污染和交叉污染风险点自评

互动交流(约半小时)

 

主讲老师: 新药法起草人之一

 
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