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各有关单位:
新版《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,随后第三十一号主席令发布,新版《药品管理法》将于2019年12月1日起施行。至此,施行24年的GMP认证正式退出历史舞台!
新的药品管理法要求药品生产许可证/经营许可证,取消GMP/GSP认证!同时,对于不符合法规的情况,也进行了具体和详尽的规定。
新的药品管理法,不仅在于一个认证,还诸多会影响到广大药企的措施,包括上市许可人、质量定期审核、运输管理、药品的追溯和警戒等等……可以说,取消的GMP,给药企带来的,肯定不是减负,而是更多的工作和责任。
一、时间地点:
时间:2019年11月15日-17日 (培训两天、15日全天报到)
地点:杭州市 (具体地点、报名后通知)
二、培训对象:
制药企业管理人员、生产管理人员、质量管理人员、质量控制管理人员、设施设备管理人员、物料管理人员、注册管理人员、设备验证管理人员、计量管理人员、生产技术管理人员、培训管理人员与检查相关的各类管理人员等。
三、培训形式
邀请资深权威专家:务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑
四、培训费用:
培训费: 2500元/人;包含(专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等)食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
五、报名咨询
联系人: 孙文 Q Q:1076122882
手 机: 18614220968(同微信) 邮 箱:1076122882@qq.com微信扫码在线报名
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、GMP认证的从无到有再到无 1. GMP认证在我国的发展历史 2. 2019《药品管理法》修订给GMP带来了什么 a) 认证流程的变更:只要求药品生产许可证 b) 药品生产行政许可与药品生产质量管理规范(GMP)认证的整合 c) 处罚的变化:先责令限期改正,给予警告;罚款;吊销证明文件;行业禁止 d) 下一阶段法规《药品检查办法(征求意见稿)》 3. FDA行政审批制度可以给我们什么启示 主讲老师:国家级检查员 二、未来飞行检查的变化 1. 近几年国家局、省局飞检情况的变化及统计 a) 按照风险确定检查频次 b) 以具体品种为主开展监管 c) 常见问题项统计 2. 企业自查:如何应对新飞检法规的变化 互动交流(约半小时) 主讲老师:吴老师 任职于省级认证中心 国家级检察员 |
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
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三、取消GMP认证后企业面临的监管重点、要点及应对 1. 新法规形势下需要增加的流程 a) 药品上市许可持有人制度的落地 b) 如何对质量管理体系定期审核 c) 如何开展运输管理及验证 d) 如何建立健全的药品追溯制度及相关项目的验证 e) 年度报告制度如何建立,如何向NMPA提交 f) 药品安全信用档案 g) 药品警戒体系的建立及汇报流程的建立 2. 企业内部高风险区域的自查及应对 a) 从应对GMP认证到日常随时备查半途而废 b) 从不同品种的安全性、有效性、临床急需性、整体生产水平开展企业风险自评,并有效整改 c) 企业内部常见的数据完整性风险问题 d) 常见的污染和交叉污染风险点自评 互动交流(约半小时) |
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主讲老师: 新药法起草人之一 |
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