“疫苗的管理”是执业药师考试《药事管理与法规》中需要掌握的知识，医学教育网小编整理内容如下：

大纲框架

一、疫苗的分类

1.第一类疫苗

（1）政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗（包括国家免疫规划确定的疫苗）。

（2）省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗。

（3）县级以上人民政府组织的应急接种或群体性预防接种所使用的疫苗。

（4）县级以上卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。

2.第二类疫苗：由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

二、疫苗流通

1.从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可

（1）药品批发企业申请从事疫苗经营活动，应当具备的条件：

①具有从事疫苗管理的专业技术人员；

②具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；

③具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。

（2）药品零售企业不得从事疫苗经营活动。

（3）审批主体和许可

①“省级药监部门”对药品批发企业是否符合经营条件进行审查；

②对符合条件的，在其“药品经营许可证”上加注“经营疫苗的业务”。

2.第一类疫苗的供应和限制

（1）第一类疫苗负责采购的部门应当依法与以下企业约定疫苗的品种、数量、价格等内容：

①疫苗生产企业；

②疫苗批发企业签订政府采购合同（不包括零售）

（2）疫苗生产、批发企业应当按照政府采购合同的约定向：

①省级疾病预防控制机构；

②其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。

3.第二类疫苗销售和供应的范围和限制

（1）疫苗生产企业可以向：①疾病预防控制机构；②接种单位；③疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。

（2）疫苗批发企业可以向：

①疾病预防控制机构；②接种单位；

③其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。

（3）“县级疾病预防控制机构”可以向：接种单位供应第二类疫苗；

（4）设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。

4.纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装标注要求

（1）疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明：

①“免费”字样；

②国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。

（2）具体管理办法由“国药监部门”会同“国务院卫生主管部门”制定。

5.购进、销售疫苗的证明文件

（1）疫苗生产、批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品“每批检验合格或者审核批准证明复印件”，并加盖“企业印章”；

（2）疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供“进口药品直达单复印件”，并加盖“企业印章”。

（3）疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产、批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至“超过”疫苗有效期“2年”备查。

6.购销记录和保存期限

7.疫苗冷链管理要求

（1）省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业：应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备。

（2）疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按以下要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。

①应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录；

②应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测，每天上午和下午各进行一次温度记录。

3.疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，均应提供：疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，以保证疫苗运输质量的可追溯性。

三、发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施

1.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产、批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止：接种、分发、供应、销售；

「小贴士」并立即向所在地的“县级人民政府卫生主管部门”和“药监部门”报告，“不得”自行处理。

2.接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；

3.接到报告的“药品监督管理部门”应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取“查封、扣押”等措施。

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