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药品经营许可制度-药事管理与法规

2019-01-10 11:03 医学教育网
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“药品经营许可制度”是执业药师《药事管理与法规》中需要掌握的知识,医学教育网小编整理内容如下:

(一)《药品经营许可证》的申请和审批

1.《药品管理法》规定:申领《药品经营许可证》的条件

(1)开办药品批发企业,须经企业所在地“省级人民政府”药监部门批准并发给《药品经营许可证》;

(2)开办药品零售企业,须经企业所在地“县级以上”地方药监部门批准并发给《药品经营许可证》;

(3)无《药品经营许可证》的,不得经营药品;

(4)《药品经营许可证》应当标明:有效期和经营范围,到期重新审查发证。

2.《药品经营许可证管理办法》规定:药品批发企业的设置条件

(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(2)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师;

提示:质量管理负责人具有“大学以上学历,且必须是执业药师”;

(3)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库;

(4)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;

(5)能全面记录企业经营管理及实施《GSP》方面的信息;

(6)具有符合《GSP》对药品营业场所及辅助、办公用房等方面的条件。

3.药品零售企业的设置条件

(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

药品经营许可技术人员要求

(3)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

【小贴士】在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;

(4)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证 “24小时”供应。

4.《药品经营许可证》的申请、变更和换发程序

经营许可申请、变更、换发程序

(二)《药品经营许可证》的管理

1.经营方式

(1)药品经营方式分为:药品批发和药品零售;

(2)药品经营企业是药品流通领域具有“独立法人资格”的经济组织。

2.经营范围

(1)药品经营企业经营范围:

①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;

②生物制品;

中药材、中药饮片、中成药

④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

放射性药品

(2)从事药品零售的:

①应先核定“经营类别”;

②确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。

(3)医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定:按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

【小贴士】蛋白同化制剂、肽类激素的核定按“国药监部门”的有关规定执行。

3.变更与换发

(1)变更类别分为:

①许可事项变更;②登记事项变更。

(2)许可事项的变更是指:①经营方式;②经营范围;③注册地址;④仓库地址(包括增减仓库);⑤企业法定代表人或负责人、质量负责人的变更。

【小贴士】登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

(3)按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》:

①企业分立;

②合并;

③改变经营方式;

④跨原管辖地迁移。

4.注销《药品经营许可证》的情形

(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

(3)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

5.监督检查

(1)监督检查的内容:

①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;

②企业经营设施设备及仓储条件变动情况;

③企业实施《药品经营质量管理规范》情况;

④发证机关需要审查的其他有关事项。

专利实施

内部劳动保障

(2)监督检查可以采取的方式:

①书面检查;

②现场检查;

③书面与现场检查相结合。

(3)必须进行现场检查的企业:

①上一年度新开办的企业;

②上一年度检查中存在问题的企业;

③因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业;

④发证机关认为需要进行现场检查的企业。

(4)《药品经营许可证》换证工作“当年”,监督检查和换证审查工作可一并进行。

以上是医学教育网小编整理的“药品经营许可制度”相关内容,想了解更多执业药师考试知识的考生朋友,请点击医学教育网。

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2019年10月26日、27日
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