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滴眼剂的质量要求

2019-07-01 09:31 医学教育网
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有关药物制剂工考试,以下是“滴眼剂的质量要求”,请考生查看!

(1)pH值:由pH值不当而引起的刺激性,可增加泪液的分泌,导致药物流失,甚至损伤角膜。正常眼可耐受的pH范围为5——9,pH值6——8时无不舒适感觉。要兼顾到药物的溶解度和稳定性问题。

(2)渗透压:眼球能适应的渗透压范围相当于浓度为0.6%——1.5%的氯化钠溶液。超过2%就有明显的不适。低渗溶液应该用合适的药物调成等渗,如氯化钠、硼酸、葡萄糖等。眼球对渗透压的感觉不如对pH值敏感。

(3)无菌:眼部有无外伤是滴眼剂无菌要求严格程度的界限。用于眼外伤的眼用制剂(包括手术后用药)要求绝对无菌。这类滴眼剂不允许加入抑菌剂,所以一经开启,不能放置再用或按注射剂要求单剂量包装。一般用的滴眼剂(即用于无眼外伤的患者),要求无致病菌。按卫生部的规定检查,不得有绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。多剂量剂型,易于染菌,要加抑菌剂。抑菌剂要作用迅速,要在1——2小时内达到无菌。

(4)澄明度:一般玻璃容器的滴眼剂按注射剂的澄明度检查方法检查。有色玻璃或塑料容器的滴眼剂应在照度3000——5000 lx下用眼检视,溶液应澄明,特别不得有玻璃屑。

(5)粘度:滴眼剂的粘度适当增大,可使药物在眼内停留时间延长,有利于增强药物的作用,有助于减少刺激性。滴眼剂合适的粘度在4.0——5.0 mPa.s之间。

(6)稳定性:滴眼剂类似注射剂,也存在稳定性问题。要有一定的稳定性,以保证用药的安全有效。

混悬型滴眼剂药物细度要求:含15μm以下的颗粒不得少于90%,不得大于50μm,混悬液中不应有玻璃,颗粒应易摇匀,不得结块。

以上即为“滴眼剂的质量要求”的全部内容,更多请关注医学教育网!

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