我国药品标准管理存在的问题

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目前,我国药品标准管理还没有形成体系,多是单纯就药品标准而谈标准,致使药品标准的责任主体不甚明确；药品标准与“药品监管链”各环节断裂；药品标准的保障机制缺乏；促进药品标准发展的措施不配套等等。主要集中在以下几个方面。

1.药品标准的制订

现行药品标准种类多而乱,除《中国药典》外,还有卫生部颁布的药品标准,包括中药材标准、中药成方制剂标准、化学药品及制剂标准(二部一至六册)、新药试行标准(未成册)、新药转正标准和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准,包括中成药与化学药地方标准上升国家标准、新药试行标准(未成册)、新药转正标准、各种修订标准(未成册)。据统计,我国已上市药品的品种约15000余种,即将实施的《中国药典》2010年版仅收载其中4600余种。《中国药典》品种每5年更新改版一次,而其它标准则多年甚至数十年得不到更新、提高或废止,标准老化现象十分严重。部分标准对药品质量不可控,实际上已成为低质量药品合法上市的保护伞。标准制定主体须具有法定职权,标准制定程序须合法,标准制定的过程应该公开,标准制定后应该向社会公开。然而,我国目前尚未建立一套对标准制定部门自身的约束机制。药品注册标准为国家标准,但是其制定程序、公布载体、公布范围和《中华人民共和国标准化法》对国家标准的规定也有诸多相违之处。

2.药品标准的发布

药品标准发布程序上存在的问题主要是药品标准的实施时间不明确、药品标准的发布管理不明确。药品标准修订发布送达不及时,不能保证各方使用现行有效标准。药品标准的增补、修订是正常的。但是标准变动后的发布渠道不一,信息发布量及发布范围均很有限,使基层药品监督检验单位难以将资料收集齐全。

3.药品标准的执行

药品标准的作用是否发挥得当在很大程度上取决于标准的执行情况.目前药品标准的执行中还存在问题。其一是使用已经失效或修改前的药品标准,片面使用药品标准或者错误使用药品标准中的检验方法；其二是执行药品标准的时间界限不明确,试行标准超期使用,中药饮片质量标准尚待规范化。众多企业对药品标准管理工作尚未真正重视,药品标准执行的监管仍存在空白。

4.其它方面

药品标准在引用、检验保密、可信度等方面存在问题,如药品质量标准信息不畅,查询困难,对照品不能满足检验的需要,无菌及微生物方法学验证问题、药用辅料标准的修订工作滞后,药品质量标准修订审批时间太长,国家药品标准中内容及文字上存在错误等。

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