招生方案
APP下载

扫一扫,立即下载

医学教育网APP下载
手机网
医学教育网手机网栏目

手机网二维码

微 信
医学教育网微信公号

官方微信

搜索|
您的位置:医学教育网 > 医药商品储运员 > 中级储运 > 辅导精华 > 正文

中级医药商品储运员:验证管理(一)

2019-04-10 09:00 医学教育网
|

有关医药商品储运员考试重点,以下是“中级医药商品储运员:验证管理(一)”,请考生查看!

企业应当在验证实施过程中,建立并形成验证控制文件,文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等,验证控制文件应当归入药品质量管理档案,并按规定保存。

(一)验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定,包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求,以及实施验证的相关基础条件,验证方案需经企业质量负责人审核并批准后,方可实施。

(二)企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。

(三)验证完成后,需出具验证报告,包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等,验证报告由质量负责人审核和批准。

(四)在验证过程中,根据验证数据分析,对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差,进行调整和纠正处理,使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。

(五)根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险,制定有效的预防措施。

以上即为“中级医药商品储运员:验证管理(一)”的全部内容,更多请关注医学教育网!

编辑推荐
考试辅导
回到顶部
折叠