执业药师-药事管理与法规（2020）-基础学习[高效定制]

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第一章　执业药师与健康中国战略

第01讲　执业药师与健康中国战略（一...

第六章　中药管理

第01讲　中药管理

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　　大纲解析

1.中药与中药传承创新	①中医药传承与创新
1.中药与中药传承创新	②中医药立法
2.中药材管理	①中药材的生产、经营和使用规定
	②中药材专业市场管理
	③进口药材规定
	④野生药材资源保护
3.中药饮片管理	①生产、经营管理
3.中药饮片管理	②医疗机构中药饮片的管理
4.中成药与医疗机构中药制剂管理	①中成药通用名称命名
	②中药品种保护
	③中药注射剂管理
	④古代经典名方中药复方制剂的管理
	⑤医院中药制剂管理

　　
第一节　中药与中药传承创新　　
　　一、中药与中药分类
　　1.中药是指在我国传统医药理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病，并具有康复与保健作用的药用物质及其制剂。
　　2.天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。

　　（一）中药的管理分类和内涵
　　中药材、中药饮片和中成药（含传统民族用药）。
　　1.中药材是指对原药材（生药）经过产地初加工后制成的中药。不得直接临床使用或投料生产，实践中一般按农产品管理。
　　道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。
　　2.中药饮片：在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对产地初加工的中药材进行特殊加工炮制后形成的制成品。支持应用传统工艺炮制中药饮片；可直接用于临床。
　　3.中成药：是经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。
　　
　　（二）中药的注册分类
　　中药可分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。

　　
　　二、国家关于中药创新和发展的相关政策
　　2019年10月，中共中央国务院发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》，要求如下：
　　①加强中药材质量控制。
　　②促进中药饮片和中成药质量提升。
　　③改革完善中药注册管理。
　　④加强中药质量安全监管。以中药饮片监管为抓手，向上下游延伸，落实中药生产企业主体责任，建立多部门协同监管机制，用5年左右时间，逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。

　　
　　三、中医药立法
　　1.《中华人民共和国中医药法》（2017年7月1日起施）
　　2.现行《药品管理法》涵盖了中药的管理，其中第四条规定，国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。同时，还提出国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。

A.中药材　　B.中药饮片　　C.中成药　　D.中草药　　1.药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材是　　2.在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是　　3.根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物是


	『正确答案』A、B、C 『答案解析』中药材是指对原药材（生药）经过产地初加工后制成的中药。　　中药饮片：在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对产地初加工的中药材进行特殊加工炮制后形成的制成品。　　中成药：是经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。

　　
第二节　中药材管理　　
　　一、中药材的生产、经营和使用规定
　　（一）中药材种植、养殖管理
　　1.国家鼓励培育道地中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
　　
　　2.国家建立道地中药材评价体系
　　《全国道地药材生产基地建设规划（2018-2025年）》，到2025年的发展目标：健全道地药材资源保护与监测体系，构建完善的道地药材生产和流通体系，建设涵盖主要道地药材品种的标准化生产基地，全面加强道地药材质量管理，良种覆盖率达到50%以上。
　　3.药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略
　　如必须施用农药时，采用“最小有效剂量”并选用高效、低毒、低残留农药。

　　（二）中药材产地初加工管理
　　1.产地初加工：是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。
　　2.严禁滥用硫磺熏蒸。
　　
　　3.严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。
　　4.采集应坚持“最大持续产量”原则。
　　5.道地药材应按传统方法加工。
　　6.药品生产企业销售中药材，必须标明产地。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

　　（三）中药材自种、自采、自用的管理规定
　　1.自种、自采、自用中草药：是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。
　　2.自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：
　　（1）熟悉中草药知识和栽培、具有中草药辨识能力；
　　（2）熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副作用等。
　　
　　3.乡村中医药人员不得自种自采自用下列中草药：
　　（1）国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；
　　（2）国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；
　　（3）国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。
　　4.乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用；不得上市流通，不得加工成中药制剂。

　　
　　二、中药材生产质量管理规范（GAP）的基本要求
　　1.GAP的制定目的：保护中药材质量。
　　2.是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）全过程。
　　3.2016.3.17，国家药监部门不再开展中药材GAP认证工作，不再受理相关申请，对中药材GAP实施备案管理。

1.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是　　A.禁止在非适宜区种养殖中药材　　B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸　　C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法　　D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则


	『正确答案』C 『答案解析』道地药材应按传统方法加工。

　　
　　三、中药材专业市场管理（现有17个）
　　1.城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
　　2.中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办，谁管理”的原则，承担起管理责任，明确市场开办主体及其责任。
　　3.严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。
　　4.严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。

　　
　　四、进口药材的规定
　　2019年5月24日，国家市场监督管理总局发布修订后的《进口药材管理办法>（国家市场监督管理总局令第9号）。该办法共7章35条，适用于进口药材申请、审批、备案、口岸检验以及监督管理。
　　1.管理部门与管理要求
　　（1）国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作。国家药局委托省级药监部门实施首次进口药材审批，并进行监督指导。
　　（2）允许药品进口的口岸药监部门负责进口药材的备案，组织口岸检验并进行监督管理。
　　（3）药材进口单位：中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。
　　（4）首次进口药材，是指非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。
　　（5）非首次进口药材，应当按照规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案。实行目录管理，具体目录由国家药品监督管理局制定并调整。

　　2.首次进口药材申请与审批
　　①国家药局委托省药监部门实施首次进口药材审批；
　　②申请人将检验样品报送所在地省级药品检验机构，完成样品检验，报送省级药品监督管理部门，发给一次性进口药材批件。
　　③进口药材批件编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺序号。
　　一次性有效批件—1年
　　3.进口药材的备案
　　首次进口药材申请人应当在取得进口药材批件后1年内，从进口药材批件注明的到货口岸组织药材进口。
　　5.口岸药品检验机构抽样，在进口单位持有的进口药品通关单原件上注明“己抽样”字样，并加盖抽样单位公章。
　　6.己列入《非首次进口药材品种目录》的中药材进口品种：西洋参、乳香、没药及血竭、西红花、高丽红参、甘草、石斛、豆蔻、沉香、砂仁、胖大海等。

1.关于中药的有关说法错误的是　　A.中药包括中药材、中药饮片、中成药　　B.国家对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理　　C.城乡集市贸易市场可以销售中药饮片，中药材专业市场只能销售中药材　　D.药品经营企业销售中药材，必须标明产地，发运中药材必须有包装，并附有质量合格的标志


	『正确答案』C 『答案解析』城乡集市贸易市场不可以销售中药饮片。

　　
　　五、野生药材资源保护
　　对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。
　　1.国家重点保护的野生药材物种的分级、采猎、出口管理规定
　　一级：濒临灭绝、稀有珍贵—禁止采猎—不得出口
　　二级：衰竭—须持有采药证、采伐证、狩猎证—限量出口
　　三级：严重减少、常用—须持有证—限量出口
　　2.国家重点保护的野生药材名录：
　　一级：虎豹羚羊梅花鹿
　　（虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）
　　
　　二级：
　　一马甘草麝蟾酥：鹿茸（马鹿）、甘草、麝香、蟾酥
　　二黄双蛤穿厚杜：黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲
　　三蛇狂喝熊人血：白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、熊胆、人参、血竭
　　三级保护：
　　紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉
　　川贝母、伊贝母、五味子、胡黄连、黄芩、连翘、石斛
　　蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬
　　龙胆草、细辛、羌活

A.羚羊角　　B.胡黄连　　C.山茱萸　　D.甘草　　1.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是　　2.根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是　　3.野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是


	『正确答案』D、A、A 『答案解析』二级：衰竭—须持有采药证、采伐证、狩猎证—限量出口。　　一级：濒临灭绝、稀有珍贵—禁止采猎—不得出口。　　D属于二级，A属于一级保护的野生药材。

　　
第三节　中药饮片管理 　　
　　一、生产、经营管理
　　1.中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
　　2.实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国家药监部门会同国务院中医药管理部门制定。
　　3.生产中药饮片，应选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。
　　4.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》；批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》。
　　5.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地。

　　6.《GSP》对中药的管理规定
　　（1）药品批发企业
　　①质量负责人：应当具有“大学本科以上”学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
　　②企业质量管理部门负责人：执业药师和3年经验。
　　③采购中药材、中药饮片的还应当“标明产地”。
　　（2）药品零售企业
　　①法定代表人或者企业负责人应具：执业药师资格。
　　②储存中药饮片应当设立专用库房。
　　7.毒性中药饮片定点生产管理和经营管理
　　（1）国家药监部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求。
　　（2）包装要有突出、鲜明的毒药标志。
　　（3）毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符。
　　8.中药配方颗粒
　　由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。国内以前称单味中药浓缩颗粒剂；中药配方颗粒实行单味定量包装，供药剂人员遵临床医嘱随证处方，按规定剂量调配给病人直接服用。

　　
　　二、医疗机构中药饮片的管理要求
　　1.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级药监督部门备案。
　　2.人员要求：
　　①直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。
　　②三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。
　　③负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；
　　④负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员。
　　⑤中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。

　　3.调剂与临方炮制：
　　①对存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（双签字）或重新开具处方后方可调配。
　　②中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%；中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。
　　4.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7日，成人一次的常用量为每天3～6克。处方保存3年备查。
　　5.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地“市级以上药监部门”备案。

　　
第四节　中成药与医疗机构中药制剂管理　　
　　一、中成药的生产经营和通用名称管理
　　（一）中成药生产经营管理
　　1.中成药生产经营与化学药的生产经营一样，必须获得相应的生产经营许可证。
　　2.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。
　　3.实施中药品种保护，加强中药注射剂生产和临床使用管理，对应用传统工艺配制中药变审批制为备案制，符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围等。

　　（二）中成药通用名称命名
　　中成药目前没有商品名，只有通用名。
　　1.中成药通用名命名基本原则
　　（1）“科学简明、避免重名”原则
　　（2）“规范命名，避免夸大疗效”原则
　　（3）“体现传统文化特色”原则
　　2.已上市中成药通用名称命名的规范
　　（1）对于已上市中成药，如存在：
　　①明显夸大疗效，误导医生和患者的；
　　②名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的；
　　③处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的，三种情形，必须更名。
　　④已经形成品牌，公众普遍接受的，可不更名。来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。
　　（2）中成药通用名称更名由国家药典委员会负责。新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。

　　
　　二、中药品种保护
　　2018年09月28日，《国务院关于修改部分行政法规的决定》，对《中药品种保护条例》部分条款进行修改。国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。
　　
　　1.《中药品种保护条例》的适用范围：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。不适用：申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理。
　　2.受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。

　　3.中药品种保护申报条件
　　①申请中药一级保护品种应具备的条件：
　　对特定疾病有特殊疗效的；
　　用于预防和治疗特殊疾病的；
　　相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。
　　注释：特殊疗效，是指对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展。“特殊疾病”，是指严重危害百姓身体健康和正常社会生活、经济秩序的重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病和罕见病。
　　②申请中药二级保护品种应具备的条件：
　　符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；
　　对特定疾病有显著疗效的；
　　从天然提取药物的有效物质及特殊制剂。
　　注释：有显著疗效，是指能突出中医辨证施治、对症下药的理法特色，具有显著临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。

　　4.中药保护品种的保护措施
　　①一级保护品种的保护措施：
　　处方组成、工艺制法，在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药监部门、单位和个人负责保密；因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，重新申报，保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
　　②二级保护品种的保护措施：在保护期满后可以延长七年；
　　5.对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须经国家药监部门批准并发给批准文号。仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费。
　　6.罚则
　　（1）对违反本《条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处。
　　（2）伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由“县级以上药监部门”没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格3倍以下罚款。

　　7.中药品种保护指导原则：对批准保护的品种，国家局将在政府网站和《中国医药报》上予以公告。
　　8.在保护期内的品种，有下列情形之一的，国家局将提前终止保护，收回其保护审批件及证书：
　　（1）保护品种生产企业的《药品生产许可证》被撤销、吊销或注销的；
　　（2）保护品种的药品批准文号被撤销或注销的；
　　（3）申请企业提供虚假的证明文件、资料、样品或者采取其他欺骗手段取得保护审批件及证书的；
　　（4）保护品种生产企业主动提出终止保护的；
　　（5）累计2年不缴纳保护品种年费的；
　　（6）未按照规定完成改进提高工作的；
　　（7）其他不符合法律、法规规定的。

　　
　　三、中药注射剂管理
　　中药注射剂是指从药材中提取的有效物质制成的可供注人人体内，包括肌内、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液或乳状液、混悬液，以及供临用前配成。进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理。

　　
　　四、古代经典名方中药复方制剂的管理
　　1.2018年4月16日，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并发布了《古代经典名方目录（第一批）》。第一批古代经典名方目录中包含了桃核承气汤等100个名方，涉及汤剂、散剂、煮散和膏剂四种剂型。经典名方制剂的药品名称原则上应当与古代医籍中的方剂名称相同。
　　2.实施简化注册审批：
　　①处方中不含配伍禁忌或有毒性的药味；
　　②处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；
　　③制备方法、给药途径、日用饮片量、剂型（除汤剂可制成颗粒剂外）与古代医籍记载基本一致；
　　④功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致；
　　⑤适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

　　
　　五、医疗机构中药制剂管理
　　1.国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。
　　2.医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
　　3.医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。
　　4.2018年2月9日，国家药监部门发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》
　　（1）备案管理的传统中药制剂包括：
　　①由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；
　　②由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
　　③由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
　　（2）属于下列情形之一的，不得备案：①不得作为医疗机构制剂申报的情形；②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；③中药配方颗粒；④其他不符合国家有关规定的制剂。

　　5.传统中药制剂备案号格式为：
　　X药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000），X为省份简称。
　　6.传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

1.某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配制一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配制该中药制剂的前提条件是（　）　　A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意　　B.应当向辖区内省级药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号　　C.向所在地省级药品监督管理部门备案后，即可配制　　D.经国家药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号


	『正确答案』C 『答案解析』本题向所在地省级药品监督管理部门备案后即可。

2.根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是　　A.天然药物提取物　　B.天然药物提取制剂　　C.中药人工制品　　D.已申请专利的中药制剂


	『正确答案』D 『答案解析』已申请专利的中药制剂不可以申请中药品种保护。

A.从天然药物中提取的提取的有效物质　　B.医疗用毒性中药饮片　　C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品　　D.国家重点保护野生药材　　根据《中药品种保护条例》　　1.可以申请中药一级保护品种的是　　2.可以申请中药二级保护品种的是


	『正确答案』C、A 『答案解析』相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成可以品申请中药一级保护品种；　　从天然提取药物的有效物质及特殊制剂可以申请中药二级保护品种。

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