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第六章　中药管理

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　　第一节　药品管理立法
　　第二节　药品监督管理行政行为
　　第三节　国家药品监督管理机构
　　第四节　药品监督管理

　　
第一节　药品管理立法
　　一、法的基本知识
　　1.法的概念和特征
　　（1）法的概念：法指的是由国家制定或认可，体现统治阶级意志，并且由国家强制力保证实施的有普遍效力的行为规范的总称。
　　2.法的渊源
　　（1）法的渊源可以分为正式的法的渊源与非正式的法的渊源。

分类	概念
正式的法的渊源	体现于国家制定的规范性法律文件中的明确条文形式中得到的渊源，主要为制定法
非正式的法的渊源	具有法律意义的准则和观念，这些准则和观念尚未在正式法律中得到权威性的明文体现，比如判例、政策、习惯

　　（2）正式的法的效力渊源

法	效力来源
宪法	全国人民代表大会根据特定程序制定的根本大法，具有最高效力
法律	全国人民代表大会及其常委会制定
行政法规	国务院制定，由总理签署国务院令公布
部门规章	国务院各部及其他具有行政管理职能的直属机构制定，应当经部务会议或者委员会会议决定，由部门首长签署命令予以公布
地方性法规	省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会制定
地方政府规章	省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府制定
民族自治条例和单行条例	（1）民族自治地方的人民代表大会制定（2）自治条例、单行条例：①自治区的报全国人大常务委员会批准；②自治州、自治县的报省级人大常务委员会批准

　　法律：
　　与药品监督管理职责密切相关的法律有：《药品管理法》《疫苗管理法》《基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国禁毒法》《中医药法》；
　　与药品管理有关的法律有：《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国消费者权益保护法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国专利法》等。
　　行政法规：
　　国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有11部，
　　包括《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》《戒毒条例》《易制毒化学品管理条例》《反兴奋剂条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《血液制品管理条例》《禁毒条例》《野生药材资源保护管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》。

　　地方性法规：
　　省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会制定的地方法规。
　　药品管理地方性法规有：《吉林省药品监督管理条例》《江苏省药品监督管理条例》《山东省药品使用条例》《湖北省药品管理条例》《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》《云南省药品管理条例》等。
　　部门规章：
　　《药品注册管理办法》《药关物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》等。
　　地方政府规章：
　　各省、市已出台的与药品管理相关的地方政府规章有：《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》《湖北省药品使用质量管理规定》《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》等。

【配伍选择题】　　A.地方性法规　　B.法律　　C.行政法规　　D.部门规章　　1.《药品说明书和标签管理规定》（国家药品监督管理局令第24号）属于　　2.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）属于　　3.《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）属于


	『正确答案』DCD 『答案解析』《药品说明书和标签管理规定》（国家药品监督管理局令第24号）《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）都属于部门规章。　　《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）属于行政法规。

【配伍选择题】　　A.法律　　B.行政法规　　C.规范性文件　　D.部门规章　　1.《药品经营质量管理规范》的法律层级属于　　2.《药品生产监督管理办法》的法律层级属于　　3.《医疗用毒性药品管理办法》的法律层级属于


	『正确答案』DDB 『答案解析』《药品经营质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》的属于部门规章。　　《医疗用毒性药品管理办法》的法律层级属于行政法规。

　　3.法律效力

法律效力	具体内容
空间效力	法律在什么地方发生效力
时间效力	（1）法律在何时生效和何时终止效力（2）原则：①法律条文到达时间原则；②后法废止前法原则；③不溯及既往原则
对人的效力	（1）法律适用于什么样的人（2）分为属人主义、属地主义及保护主义

　　4.法律效力冲突及其解决　　

法律效力冲突原则	法律效力冲突解决
不同位阶的法的渊源之间的冲突原则	上位法的效力高于下位法
同一位阶的法的渊源之间的冲突原则	（1）新的规定优于旧的规定，特别规定优于一般规定（2）对同一事项的新的一般规定和旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时： ①行政法规由国务院裁决 ②法律由全国人民代表大会常务委员会裁决
位阶出现交叉时法的渊源之间的冲突原则	对同一事项的规定：（1）同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时：由制定机关裁决（2）部门规章之间、部门规章与地方政府规章不一致时：由国务院裁决（3）根据授权制定的法规与法律规定不一致时：由全国人民代表大会常务委员会裁决（4）地方性法规与部门规章之间不一致时：由国务院提出意见，认为应当适用地方性法规的，直接适用；认为应当适用部门规章的，应当提请全国人民代表大会常务委员会裁决

【最佳选择题】　　关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，错误的是　　A.上位法效力高于下位法　　B.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定　　C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决　　D.行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决


	『正确答案』D 『答案解析』行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决。

【最佳选择题】　　关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，错误的是　　A.部门规章之间、部门规章与地方政府规章不一致时，由国务院裁决　　B.地方性法规与部门规章之间不一致时，由国务院提出意见，认为应当适用部门规章的，直接适用　　C.根据授权制定的法规与法律规定不一致时，由全国人民代表大会常务委员会裁决　　D.行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决


	『正确答案』B 『答案解析』地方性法规与部门规章之间不一致时，由国务院提出意见，认为应当适用部门规章的，应当提请全国人民代表大会常务委员会裁决。

　　5.立法、执法、司法、守法
　　依法治国四大目标“科学立法、严格执法、公正司法、全民守法”新的16字方针。

立法	狭义主体：全国人民代表大会及其常设机关广义主体：从中央到地方一切国家机关制定
执法	狭义主体：国家行政机关和法律授权、委托的组织及其公职人员广义主体：国家行政机关、司法机关及其公职人员
司法	狭义主体：人民法院和人民检察院广义主体：公安机关、国家安全机关、司法行政机关、军队保卫部门、监狱等负责刑事侦查的机构。司法部是主管全国司法行政工作的国务院组成部门
守法	一切国家机关及其工作人员、政党、社会团体、企事业单位和全体公民。守法是法的实现的最基本的形式

　　
　　二、我国药品管理法律体系和法律关系
　　1.我国药品管理法律体系
　　按照法律效力等级由高到低依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。
　　2.我国药品管理的法律关系
　　法律关系的概念：指法律规范在调整社会关系中形成的人们之间的权利与义务关系。

【最佳选择题】　　药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是　　A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件　　B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件　　C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律　　D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律


	『正确答案』A 『答案解析』药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序是法律、行政法规、部门规章、规范性文件。

【最佳选择题】　　法律体系按照法律效力等级由高到低包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。下列依次为法律、行政法规、部门规章的是　　A.《药品管理法》《中药品种保护条例》《疫苗储存和运输管理规范》　　B.《中医药法》《反兴奋剂条例》《医疗机构处方审核规范》　　C.《禁毒法》《化妆品监督管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》　　D.《疫苗管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》


	『正确答案』D 『答案解析』《疫苗储存和运输管理规范》、《医疗机构处方审核规范》属于规范性文件，故A、B错，《医疗用毒性药品管理办法》属于行政法规，故C错。

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