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2007年执业药师考试考点汇总与解析-药事管理-药事管理法规(6)

2007-08-07 16:12 医学教育网
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  医疗机构制剂质量管理规范(试行)

  ☆ ☆☆☆☆考点1:总则、机构与人员

  1.总则

  (1)医疗机构制剂的定义:医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。

  (2)医疗机构配制制剂审批应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。

  (3)制剂质量监督。国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门负责对医疗机构制剂进行质量监督,并发布质量公报。

  2.机构与人员

  (1)制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历,具有相应管理的实践经验,有对工作中出现的问题做出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

  (2)从事制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。

  ☆ ☆☆☆考点2:房屋、设施、物料

  1.制剂室要求

  (1)远离各种污染源。

  (2)应有防止污染、昆虫和其他动物进入的有效设施。

  (3)一般区和洁净区分开,配制、分装、贴签、包装分开,内服制剂与外服制剂分开,无菌制剂与其他制剂分开。

  (4)洁净室应有足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯。

  (5)洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。

  (6)洁净室应保持一定的正压,并送入一定比例的新风。

  (7)洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜,不得对制剂造成污染。100级洁净区内不得设地漏。

  2.物料

  (1)药品所用物料,应符合药用要求,不得对制剂质量产生不良影响。

  (2)药品生产所用的中药材,应按质量标准购入,合理储存与保管。

  (3)待验、合格、不合格物料要严格管理,有易于识别的明显标志,并及时处理。

  (4)物料应按规定的使用期限储存,储存期内如有特殊情况应及时送检。

  (5)制剂的标签、说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致,不得随意更改;应专柜存放,专人保管,不得流失。

  ☆ ☆考点3:文件

  1.制剂室应有的文件

  (1)《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录。

  (2)制剂品种申报与批准文件。

  (3)制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。

  2.制剂配制管理文件

  (1)配制规程和标准操作规程。

  (2)配制记录。

  3.配制制剂的质量管理文件

  (1)物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程。

  (2)制剂质量稳定性考察记录。

  (3)检验记录。

  4.配制记录和质量检验记录完整归档,至少保存2年备查。

  ☆ ☆考点4:配制管理

  1.一批的含义

  在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批,一批制剂在规定限度内具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。

  2.制剂记录

  每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录,填写字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人、复核人及清场人签字。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改。需要更改时,更改人应在更改处签字,并需使被修改部分可以辨认。

  ☆☆考点5:质量管理与自检

  1.质量管理组织

  (1)负责制剂全过程的质量管理。

  (2)制定质量管理组织任务、职责。

  (3)决定物料和中间品能否使用。

  (4)研究处理制剂重大质量问题。

  (5)制剂经检验合格后,由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用。

  (6)审核不合格品的处理程序及监督实施。

  2.药检室主要职责

  (1)负责制剂全过程的质量检验。

  (2)制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度。

  (3)制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液与培养基及实验动物等管理办法。

  (4)监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数。

  (5)评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据。

  (6)制定药检室人员的职责。

  ☆ 考点6:使用管理

  1.使用期限

  医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性和制剂稳定性试验结果规定使用期限。

  2.制剂配发记录

  内容包括领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。

  3.制剂收回记录

  制剂在使用过程中出现质量问题时,制剂质量管理组织应及时进行处理,出现质量问题的制剂应立即收回,并填写收回记录。

  4.使用过程中发现的不良反应的处理

  应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录,填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

  药品流通监督管理办法(暂行)

  ☆ ☆考点1:总则

  1.制定本办法的目的  加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量。

  2.适用范围  适用于所有从事药品购销的单位和个人。

  3.机构与职责

  (1)国家食品药品监督管理局:负责对重大、复杂违法经营案件组织查处,并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。

  (2)地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督。

  ☆ ☆☆考点2:生产企业销售

  1.药品生产企业销售活动

  (1)只能销售本企业药品。

  (2)设立的办事机构不得进行现货销售活动。

  (3)办事机构所为活动由设立该办事机构的企业承担法律责任。

  2.药品生产企业不得从事的活动

  (1)将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所。

  (2)在非法药品市场或其他集贸市场销售本企业生产的药品。

  (3)将处方药销售给非处方药经营单位。

  (4)销售更改生产批号的药品。

  (5)销售说明书、标签不符合规定的药品。

  (6)销售违反药品批准文号管理规定的药品。

  (7)向无证的单位和个人以偿还债务、货款的方式为无证经营提供药品。

  ☆☆☆☆☆考点3:经营企业管理

  1.购销记录

  (1)药品批发、零售经营,必须建有真实、完整的药品购销记录。

  (2)药品购销记录必须记载:购、销日期;购、销对象;购、销数量;药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。

  (3)批发企业必须保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

  (4)零售企业必须保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。

  2.药品经营不得有的活动

  (1)未经批准,药品批发企业不得从事药品零售业务;药品零售单位不得从事药品批发业务。

  (2)伪造药品购销或购进记录。

  (3)与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动。

  (4)参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品。

  (5)没有凭医师处方向消费者出售处方药。

  3.发现假劣药品或质量可疑药品的处理

  (1)必须及时报告当地药品监督管理部门。

  (2)不得自行做销售或退、换货处理。

  4.零售连锁总店及各连锁门店

  必须分别取得《药品经营许可证》。

  5.各种市场的管理

  (1)严禁各种形式的药品集贸市场。

  (2)中药材专业市场:禁止销售中药材以外的药品,国家另有规定的除外。

  (3)城乡集贸市场:可以销售当地产中药材,国家另有规定的除外。禁止销售中药材以外的其他药品。

  6.按无证经营处理的情况

  (1)有《药品经营许可证》从事异地经营的。

  (2)非处方药经营单位经营处方药或超范围经营的。

  (3)城镇个体行医人员和个体诊所借行医卖药的。

  (4)非法收购药品的。

  (5)兽用药经营单位经营人用药的。

  (6)出租、出借许可证的。

  (7)无《药品经营许可证》从事进口药品国内销售的。

  (8)药品销售非本企业药品的。

  (9)药品生产企业办事机构现货销售的。

  ☆ 考点4:药品采购的监督管理

  1.采购渠道

  必须从具有生产、经营资格的企业采购药品,但是,采购没有实施批准文号管理的中药材除外。

  2.不得从事的采购活动

  (1)向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位和个人采购药品。

  (2)从非法药品市场采购药品。

  (3)采购医疗机构配制的制剂。

  (4)向药品经营者采购超范围经营的药品。

  (5)乡镇卫生院代为采购药品违反有关规定的。

  ☆ ☆考点5:药品销售人员监督管理

  1.药品生产、经营企业销售人员法律责任

  在被委托授权范围内的行为,由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任。

  2.从事药品经营的销售人员条件

  (1)具有高中以上文化水平,并接受相应的专业知识和药事法规培训。

  (2)在法律上无不良品行记录。

  3.药品销售人员销售药品出具证件

  (1)加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件。

  (2)加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件;委托授权书应明确规定授权范围。

  (3)药品销售人员的身份证。

  城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法

  ☆ ☆☆☆☆考点1:定点零售药店

  1.审查和确定的原则

  (1)保证医保用药的品种和质量。

  (2)引入竞争机制,合理控制药品服务成本。

  (3)方便参保人员就医后购药和便于管理。

  2.定点零售药店应具备的资格和条件

  (1)持有药品经营许可证、GSP证书,药品监督管理部门年检合格。

  (2)遵守药品管理法规,有健全和完善的药品质量保证制度,确保供药安全、有效和服务质量。

  (3)严格执行药品价格政策,物价部门监督检查合格。

  (4)具备及时供应医疗保险用药,24小时提供服务的能力。

  (5)营业时间内至少有1名药师在岗,营业员经地级以上药品监督管理部门培训考核合格。

  (6)严格执行医疗保险制度,有规范的内部管理制度,配备必要的管理人员和设备。

  3.外配处方管理

  (1)外配处方由定点医院医师开具,有医师签名和定点医疗机构盖章。

  (2)处方有药师审核签字,保存2年以上备查。

  (3)定点零售药店应配备专(兼)职管理人员,与社会保险经办机构共同做好各项管理工作。

  (4)外配处方应分别管理,单独建账。

  4.协议

  (1)社会保险经办机构要与定点零售药店签订协议。

  (2)协议有效期一般为1年。

  野生药材资源保护管理条例

  ☆ ☆☆☆☆考点1:适用范围、保护原则、分级及管理办法

  1.适用范围

  (1)单位适用于境内采猎、经营野生药材的任何单位。

  (2)个人适用于境内采猎、经营野生药材的任何个人。

  2.保护原则

  国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则。并创造条件开展人工种养。

  3.分级[医学教育 网 搜集整理]

  4.管理办法

  (1)禁止采猎一级保护野生药材物种。

  (2)二、三级保护野生药材物种:首先取得采药证,然后申请采伐证和狩猎证,方可采猎。

  中华人民共和国广告法

  ☆ ☆☆☆☆考点1:广告准则

  1.广告不得有的情形

  (1)使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌。

  (2)使用国家机关和国家机关工作人员的名义。

  (3)使用国家级、最高级、最佳等用语。

  (4)妨碍社会安定和危害人身、财产安全,损害社会公共利益。

  (5)妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚。

  (6)含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容。

  (7)含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容。

  (8)妨碍环境和自然资源保护。

  2.药品、医疗器械广告不得有的内容

  (1)含有不科学的表示功效的断言或者保证的。

  (2)说明治愈率或者有效率的。[医学 教育网 搜 集整理]

  (3)与其他药品、医疗器械的功效和安全性进行比较的。

  (4)利用医药科研单位、学术机构、医疗机构、专家、医师、患者的名义和形象作证明的。

  3.药品广告内容

  (1)以国家食品药品监督管理局批准的说明书为准。

  (2)应当在医师指导下使用的治疗药品广告必须注明:按医师处方购买使用。

  (3)《广告法》规定不得广告的药品:麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。

  ☆ ☆☆☆考点2:发布广告前须审查的产品及法律责任

  1.发布广告前须审查的产品

  (1)药品广告

  (2)医疗器械广告

  (3)农药广告

  (4)兽药广告

  2.法律责任

  (1)广告中含有禁止性内容的:①处罚机关:广告监督管理机关。②处罚内容:责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布、公开更正, 没收广告费用,并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,依法停止其广告业务。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  (2)违法发布药品、医疗器械、农药、食品、酒类、化妆品广告:①处罚机关:广告监督管理机关。②责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或者停止发布,没收广告费用,可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,依法停止其广告业务。

  (3)未经广告审查机关审查批准发布广告的:①处罚机关:广告监督管理机关。②责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布,没收广告费用,并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款。

  中华人民共和国价格法

  ☆ ☆☆☆考点1:定价原则与种类

  1.价格机制

  (1)国家实行并逐步完善宏观经济调控下主要由市场形成价格的机制。

  (2)价格的制定应当符合价值规律。

  (3)大多数商品或服务价格实行市场调节价。

  (4)极少数商品和服务价格实行政府指导价或者政府定价。

  2.定价方式

  (1)政府指导价:是指依照本法规定,由政府价格主管部门或者其他有关部门,按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度,指导经营者制定的价格。

  (2)政府定价:是指依照本法规定,由政府价格主管部门或者其他有关系部门,按照定价权限和范围制定的价格。

  (3)市场调节价:由经营者自主制定,通过市场竞争形成的价格。

  ☆ ☆☆考点2:经营者的价格行为

  1.经营者价格义务

  经营者进行价格活动,应当遵循法律、法规,执行依法制定的政府指导价、政府定价和法定的价格干预措施,紧急措施。

  2.明码标价

  (1)经营者销售、收购商品和提供服务,应当按照政府价格主管部门的规定明码标价。

  (2)注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、收费标准等有关情况。

  (3)经营者不得在标价之外加价出售商品,不得收取任何未予标明的费用。

  3.经营者不得有的不正当价格行为

  (1)相互串通,操纵市场价格,损害其他经营者或者消费者的合法权益。

  (2)在依法降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品等商品外,为了排挤竞争对手或者独占市场,以低于成本的价格倾销,扰乱正常的生产经营秩序,损害国家利益或者其他经营者的合法权益。

  (3)捏造、散布涨价信息,哄抬价格,推动商品价格过度上涨的。

  (4)利用虚假的或者使人误解的价格手段,诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易。

  (5)提供相同商品或者服务,对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视。

  (6)采取抬高等级或者压低等级等手段收购、销售商品或者提供服务,变相提高或者压低价格。

  (7)违反法律、法规的规定牟取暴利。

  ☆ ☆☆考点3:法律责任

  1.经营者不执行政府定价、政府指导价以及法定的价格干预措施、紧急措施的

  (1)责令改正。

  (2)没收违法所得。

  (3)可以并处违法所得5倍以下的罚款。

  (4)没有违法所得的,可以处以罚款。

  (5)情节严重的,责令停业整顿。

  2.违反明码标价规定的

  (1)责令改正。

  (2)没收违法所得。

  (3)并处5000元以下罚款。

  3.经营者有不正当价格行为的

  (1)责令改正。

  (2)没收违法所得。

  (3)可以处以违法所得5倍的罚款。

  (4)没有违法所得的,予以警告,可以并处罚款。

  (5)情节严重的,责令停业整顿,或者由工商行政管理部门吊销营业执照。

  中华人民共和国消费者权益保护法

  ☆ ☆考点1:消费者的权利

  1.人身财产安全权

  消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提供的商品和服务,符合保障人身、财产安全的要求。

  2.知情权

  消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。

  3.选择权

  消费者享有自主选择商品或者服务的权利。

  4.公平交易权

  消费者享有公平交易的权利。消费者在购买商品或者接受服务时,有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件,有权拒绝经营者的强制交易行为。

  5.依法获得赔偿的权利

  消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的,享有依法获得赔偿的权利。

  6.成立社团的权利

  消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会团体的权利。

  7.获得知识的权利

  消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。

  8.得到尊重的权利

  消费者在购买、使用商品和接受服务时,享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利。

  9.监督的权利

  消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利。

  ☆☆☆☆考点2:经营者的义务

  1.保证人身、财产安全的义务

  保证其提供的商品和服务符合保障人身、财产安全的要求。

  2.告知义务

  对可能危及人身、财产安全的商品和服务,应当向消费者作出真实的说明和明确的警示。发现其提供的商品和服务存在严重缺陷的,即使正确使用商品和接受服务仍能对人身、财产安全造成危害的,应当立即向有关行政部门报告和告知消费者,并采取防止危害发生的措施。

  3.提供真实信息的义务

  不得做引人误解的宣传。对询问做出真实、明确的答复。提供商品应当明码标价。

  4.标明真实名称和标记义务

  5.出具购货凭证或者服务单据的义务

  6.保证义务

  保证提供的商品和服务应当具有质量、性能、用途和有效期限;以广告、产品说明、实物样品或者其他方法表明商品或者服务的质量状况的,应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符。

  7.三包义务

  按照国家规定和与消费者的约定,承担包修、包换、包退或者其他责任的,应当按照国家规定和约定履行,不得故意拖延或者无理拒绝。

  8.不得对消费者做出不公正、不合理的规定

  不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式做出对消费者不公平、不合理的规定(内容无效),或者减轻、免除其损害消费者合法权利应当承担的民事责任。

  9.不得损害消费者人身权利

  不得对消费者进行侮辱、诽谤,不得搜查消费者的身体及其携带的物品,不得侵犯消费者的人身自由。

  ☆ 考点3:经营者承担民事责任的情况

  1.承担民事责任的法律依据

  除本法另有规定外,应当依照《中华人民共和国产品质量法》和其他有关法律、法规的规定,承担民事责任。

  2.承担民事责任的侵权行为

  (1)商品存在缺陷的。

  (2)不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明的。

  (3)不符合在商品或者其包装上注明采用的商品标准的。

  (4)不符合商品说明、实物样品等方式表明的质量状况的。

  (5)生产国家明令淘汰的商品或者销售失效、变质的商品的。

  (6)销售的商品数量不足的。

  (7)服务的内容和费用违反约定的。

  (8)对消费者提出的修理、重作、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用或者赔偿损失的要求,故意拖延或者无理拒绝的。

  3.造成人身损害的责任

  应当支付医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入等费用,造成残疾的,还应当支付残疾者生活自助具费、生活补助费、残疾赔偿金以及其抚养的人所需的生活费等费用。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  4.造成死亡的责任

  应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及死者生前抚养人所必需的生活费等费用;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  5.欺诈行为的责任

  经营者提供商品或服务有欺诈行为的,消费者要求增加赔偿损失的,增加赔偿的金额为消费者购买商品或服务价格或费用的一倍。

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