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2007年执业药师考试考点汇总与解析-药事管理-药事管理法规(2)

2007-08-07 16:52 医学教育网
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  中华人民共和国刑法(节选)

  ☆ ☆☆☆☆考点1:破坏社会主义市场经济秩序罪

  1.生产销售伪劣商品罪

  生产者、销售者在产品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好或者以不合格产品冒充合格产品的刑事责任见下表:

  2.生产、销售假药罪的刑事责任

  3.生产、销售劣药罪的刑事责任

  4.扰乱市场秩序罪的刑事责任

  ☆ ☆考点2:妨害社会管理秩序罪的刑事责任

  1.以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执业职务的;以暴力、威胁方法阻碍全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表依法执行代表职务 的;在自然灾害和突发事件中,以暴力、威胁方法阻碍红十字会工作人员依法履行职责的处三年以下有期徒刑、拘役、管制;或者罚金。

  2.故意阻碍国家安全机关、公安机关依法执行国家安全工作任务,未使用暴力、威胁方法造成严重后果的,处三年以下有期徒刑、拘役、管制,或者罚金。

  3.伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的

  处三年以下有期徒刑、拘役、管制,或者剥夺政治权利。情节严重的,处三年以上十年以下有期徒刑。

  ☆ ☆☆考点3:走私、贩卖、运输、制造毒品罪

  1.走私、贩卖、运输、制造毒品罪

  无论数量多少,都应当追究刑事责任,予以刑事处罚。

  2.走私、贩卖、运输、制造毒品罪的刑事责任

  3.毒品的范围

  (1)鸦片;(2)海洛因;(3)甲基苯丙胺(冰毒);(4)吗啡;(5)大麻醉药品;(6)可卡因;(7)国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。

  麻醉药品管理办法

  ☆ ☆☆☆考点1:麻醉药品的定义及分类

  1.定义

  麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。

  2.分类

  包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾癖药品、药用原植物及其制剂。

  ☆ ☆☆☆☆考点2:麻醉药品种植、生产和供应管理

  1.基本管理原则

  (1)国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口。

  (2)非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。

  2.麻醉药品的种植和生产

  (1)种植:麻醉药品原植物的种植单位必须经国家食品药品监督管理局会同农业部审查批准,抄报公安部。

  (2)生产:麻醉药品的生产单位,必须经国家食品药品监督管理局审查批准。未经批准的任何单位和个人,一律不得从事麻醉药品的生产活动。

  (3)对成品、半成品、罂粟壳及种子等:种植或生产单位必须有专人负责,严加保管,严禁自销售和使用。

  (4)麻醉药品的生产,要加强质量管理,产品质量必须符合国家药品标准。

  3.麻醉药品的供应

  (1)供应范围:麻醉药品的供应必须根据医疗、教学和科研的需要,有计划地进行。

  (2)麻醉药品经营单位的设置由药品监督管理部门批准。

  (3)麻醉药品经营单位只能按规定限量供应经药品监督管理部门批准的使用单位,不得向其他单位和个人供应。

  (4)药用罂粟壳:由国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门指定的经营单位,其他单位一律不准经营。

  (5)罂粟壳的分配必须根据国家食品药品监督管理局审查批准的计划调拨。

  (6)罂粟壳可供医疗单位配方使用,和由县以上药品监督管理部门指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医师处方配方使用,不准零售。

  (7)各麻醉药品供应单位必须设置具有相应储藏条件的专用仓库或专柜,并指定专职人员担任药品的储运和供应工作。

  4.麻醉药品的运输

  (1)运输药用阿片:凭国内运输凭照办理运输手续。

  (2)运输麻醉药品和罂粟壳:生产单位和供应单位应在运单货物名称栏内填写"麻醉药品",加盖麻醉药品专用章。[医学 教育网 搜集整理]

  (3)运输途中如有丢失,承运单位必须认真查找,并立即报告公安机关和药品监督管理部门查处。

  5.麻醉药品的进出口

  (1)因医疗、教学和科学工作需要进口麻醉药品的,应报国家食品药品监督管理局审查批准,发给《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)以及《麻醉药品进口准许证》后,方可申请办理进口手续。

  (2)出口麻醉药品,应向国家食品药品监督管理局提出申请并交验进口国政府主管部门签发的《进口准许证》,经国家食品药品监督管理局审查发给《麻醉药品出口准许证》后,方可办理出口手续。

  (3)麻醉药品进出口准许证由国家食品药品监督管理局统一印制。

  ☆ ☆☆☆☆☆考点3:麻醉药品的使用

  1.使用权限麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要。

  2.麻醉药品购用印鉴卡设有病床具备进行手术或一定医疗技术条件的医疗单位,经批准,核定供应级别后,发给"麻醉药品购用印鉴卡",该单位应按照麻醉药品购用限量的规定,向指定的麻醉药品经营单位购用。

  3.采购方式

  (1)麻醉药品使用单位采购麻醉药品,除直接到麻醉药品经营单位采购外,也可邮购。

  (2)但往来单据、证件均须挂号寄发。邮寄麻醉药品时,麻醉药品经营单位应在包裹详情单上加盖"麻醉药品专用章".

  (3)并凭盖有"麻醉药品专用章"的发票作为向邮局办理邮寄的证明。

  (4)凡麻醉药品管理范围内的各种制剂,必须向麻醉药品经营单位购用。

  4.自行配制管理管理范围内没有的制剂或因医疗单位特殊需要的制剂,有麻醉药品使用权的医疗单位经县以上药品监督管理部门批准,可以自行配制,其他任何单位不得自行配制。

  5.麻醉药品处方权

  (1)使用麻醉药品的医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻醉药品。

  (2)进行计划生育手术的医务人员经考核能正确使用麻醉药品的,在进行手术期间有麻醉药品处方权。

  6.麻醉药品处方管理要求

  (1)麻醉药品的每张处方注射剂不得超过2天常用量,连续使用不得超过7天。

  (2)片剂、酊剂、糖浆剂等不超过3天常用量。

  (3)麻醉药品处方保存3年备查。

  (4)麻醉药品处方应书写完整,字迹清晰,签写开方医师姓名,配方应严格核对,配方和核对人员均应签名,并建立麻醉药品处方登记册。

  7.《麻醉药品专用卡》经县以上医疗单位诊断确需使用麻醉药品止痛的危重患者,可由指定的医疗单位凭医疗诊断书和户籍簿核发《麻醉药品专用卡》。

  8.麻醉药品"五专"管理要求医疗单位要有专人负责,专柜加锁,专用账册,专用处方,专册登记。

  9.因抢救病人急需麻醉药品的处理  有关医疗单位和麻醉药品经营单位应立即迅速办理,但只限于该病例一次性使用剂量,手续不完备的,可事后补办。

  ☆ ☆☆考点4:罚则

  1.由药品监督管理部门进行行政处罚

  没收全部麻醉药品和非法收入,并视其情节轻重给予非法所得的金额5~10倍的罚款,停业整顿,吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的处罚:

  (1)擅自生产麻醉药品或者改变生产计划,增加麻醉药品品种。

  (2)擅自经营麻醉药品和罂粟壳。

  (3)向未经批准的单位或者个人供应麻醉药品或者超限量供应。

  (4)擅自配制和出售麻醉药品制剂。

  (5)未经批准擅自进口、出口麻醉药品。

  (6)擅自安排麻醉药品新药临床,不经批准就投产。

  2.其他处罚

  精神药品管理办法

  ☆ ☆考点1:精神药品的定义和分类

  1.定义

  精神药品是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。

  2.分类

  依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度,分为第一类和第二类。

  ☆ ☆☆☆☆考点2:精神药品的生产和供应

  1.精神药品生产企业审批与生产计划

  (1)国家指定的单位按计划生产。

  (2)原料和一类精神药品制剂的生产单位由国家食品药品监督管理局确定。

  (3)二类精神药品制剂的生产单位由省级药品监督管理部门确定。

  (4)原料和一类精神药品制剂的年度生产计划,由卫生部会同国家食品药品监督管理局下达。

  (5)二类精神药品制剂的年度生产计划,由省级卫生行政部门会同同级药品监督管理局下达。

  (6)精神药品的原料和制剂,按国家计划调拨,生产单位不得自行销售。

  2.精神药品原料和制剂生产

  (1)精神药品的原料和制剂的生产单位必须建立严格的管理制度,设立原料和制剂的专用仓库,并指定专人管理。

  (2)建立生产计划执行情况的报告制度,按季度报告。

  (3)在生产精神药品的过程中产生的废弃物,必须妥善处理,不得污染环境。

  3.精神药品的供应单位、供应计划

  (1)精神药品的原料和第一类精神药品制剂:由卫生部会同国家食品药品监督管理局指定的经营单位统一调拨或者收购。

  (2)第二类精神药品制剂:由县以上卫生行政部门会同同级医药管理部门指定的经营单位经营,其他任何单位和个人均不得经营。

  (3)精神药品的原料和第一类精神药品的供应计划:由卫生部会同国家食品药品监督管理局下达。

  (4)第二类精神药品制剂的供应计划:由县以上卫生行政部门会同同级医药管理部门下达。

  (5)第一类精神药品:只限供应县以上药品监督管理部门指定的医疗单位使用,不得在医药门市部零售。

  (6)第二类精神药品:可供各医疗单位使用,医药门市部应当凭盖有医疗单位公章的医师处方零售。处方应留存两年备查。

  4.精神药品进出口管理

  (1)因医疗、教学和科学工作需要进口精神药品的,应报国家食品药品监督管理局审查批准,发给《进口药品注册证》(或医药产品注册证)以及《精神药品进口准许证》后,方可申请办理进口手续。

  (2)出口精神药品,应向国家食品药品监督管理局提出申请并交验进口国政府主管部门签发的进口准许证,经国家食品药品监督管理局审查发给《精神药品出口准许证》后,方可办理出口手续。

  (3)精神药品进出口准许证由国家食品药品监督管理局统一印制。

  ☆ ☆☆☆考点3:精神药品的使用

  1.精神药品的处方管理

  (1)医师应当根据医疗需要合理使用精神药品,严禁滥用。

  (2)除特殊需要外,第一类精神药品的处方,每次不超过3天常用量,第二类精神药品的处方,每次不超过7天常用量。处方应当留存2年备查。

  (3)精神药品的处方必须载明:患者的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等。

  (4)精神药品的经营单位和医疗单位对精神药品的购买证明、处方不得涂改。

  2.经营单位和医疗单位对精神药品管理

  (1)精神药品的经营单位和医疗单位:应当建立精神药品收支账目,按季度盘点,做到账物相符,发现问题应当立即报告当地药品监督管理部门。

  (2)医疗单位购买的精神药品:只准在本单位使用,不得转售。

  ☆☆☆☆考点4:罚则

  1.由当地药品监督管理部门进行的行政处罚

  没收全部精神药品和非法收入,并视情节轻重,给予非法所得金额5~10倍的罚款,停业整顿,吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的处罚:

  (1)擅自生产精神药品或者改变生产计划,增加精神药品品种的。

  (2)擅自经营精神药品的。

  (3)擅自配制和出售精神药品制剂的。

  (4)将兽用精神药品供人使用的。

  (5)未经批准擅自进口、出口精神药品的。

  2.其他处罚措施

  (1)对利用职务上的便利,为他人开具不符合规定的处方,或者为自己开具处方,骗取、滥用精神药品的直接责任人员,由其所在单位给予行政处分。

  (2)凡违反本办法的规定,制造、运输、贩卖精神药品,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。

  医疗用毒性药品管理办法

  ☆ 考点1:医疗用毒性药品定义

  1.含义

  指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。

  2.品种

  由卫生部会同国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局规定。

  ☆ ☆☆☆☆考点2:医疗用毒性药品管理

  1.医疗用毒性药品生产管理

  (1)医疗用毒性药品年度生产计划:由省级药品监督管理部门制定。

  (2)药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验,并建立严格的管理制度,严防与其他药品混杂。

  (3)每次配料,必须经2人以上复核无误,并详细记录每次生产所用原料和成品数,经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净,以防污染其他药品。

  (4)毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中,应当采取有效措施,防止发生事故。

  (5)生产毒性药品及其制剂,必须严格执行生产工艺操作规程,在本单位药品检验人员的监督下准确投料,并建立完整的生产记录,保存5年备查。

  (6)加工炮制毒性中药,必须按照《药典》或者省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

  2.收购、经营、加工、使用毒性药品规定

  (1)毒性药品的收购、经营,由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责。

  (2)单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度。

  (3)严防收假、发错,严禁与其他药品混杂,做到划定仓间或仓位,专柜加锁并由专人保管。

  (4)医疗单位供应和调配毒性药品,凭医师签名的正式处方。

  (5)国营药店供应和调配毒性药品,凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方。

  (6)每次处方剂量不得超过2天极量。

  (7)调配处方时,必须认真负责,计量准确,按医嘱注明要求,并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。

  (8)对处方未注明"生用"的毒性中药,应当付炮制品。

  (9)如发现处方有疑问时,须经原处方医师重新审定后再行调配。

  (10)处方1次有效,取药后处方保存2年备查。

  (11)科研教学单位所需的毒性药品,必须持本单位的证明信,经单位所在地县级以上药品监督管理部门批准后,供应部门方可发售。

  (12)群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药,购买时要持本单位或者城市街道办事处、乡人民政府的证明信,供应部门方可发售。

  3.擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品,并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。

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