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2007年执业药师考试考点汇总与解析-药事管理-药事管理法规(7)

2007-08-07 16:09 医学教育网
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  关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释

  ☆ ☆☆考点1:制售假药罪违法行为的认定

  1.鉴定机构

  经省级以上药品监督管理局设置或确定的药检所鉴定。

  2.足以严重危害人体健康的假药认定

  (1)含有超标准有毒有害物质。

  (2)不含标明的有效成分,可能贻误诊治的。

  (3)标明的适应证功能主治超出范围,可能贻误诊治的。

  (4)缺乏急诊急救必需的有效成分的。

  3.严重危害人体健康的假药认定

  造成轻伤、重伤或其他严重后果的。

  4.特别严重伤害的假药认定

  造成严重残疾、3人以上重伤、10人以上轻伤或特别严重后果的,应认定为对人体健康造成特别严重伤害。

  ☆ ☆☆☆考点2:按共犯论处

  1.认定的依据

  知道或应当知道他人实施伪劣商品。

  2.违法行为存在

  为其提供贷款、资金、账号、发票、证明、许可证件,或者提供生产、经营场所或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的,或者提供制假生产技术的。

  3.定罪

  以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处。

  关于禁止商业贿赂行为的暂行规定

  ☆ ☆☆☆考点1:关于禁止商业贿赂行为的暂行规定

  1.商业贿赂的定义

  (1)商业贿赂:是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。

  (2)财物:是指现金和实物,包括经营者为销售或者购买商品,假借促销费、宣传、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义,或者以报销各种费用等方式,给付对方单位或者个人的财物。

  (3)其他手段:是指提供国内外各种名义的旅游、考察等给付财物以外的其他利益的手段。

  2.禁止商业贿赂的规定

  (1)收受回扣:在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的,以行贿论处;对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的,以受贿论处。

  (2)回扣:是指经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款。

  (3)账外暗中的含义:是指未在依法设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务账上,按照财务会计制度规定明确如实记载,包括不记入财务账、转入其他财务账或者做假账等。

  (4)不属商业贿赂行为的情况:①以明示的方式给予中间人佣金。②以明示的方式给予对方折扣。③按照商业惯例赠送小额广告礼品。

  药品注册管理办法(试行)

  ☆ ☆☆☆考点1:选用范围、药品注册申请及临床前研究

  1.适用范围

  (1)地域范围:在中华人民共和国境内。

  (2)对象范围:从事药物研制和临床研究,申请药物临床研究、药品生产或者进口,以及进行相关的药品注册检验、监督管理。

  2.药品注册申请

  (1)新药申请:是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的、增加新的适应证,按照新药管理。

  (2)已有国家标准药品的申请:是指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。

  (3)进口药品申请:是指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。

  (4)补充申请:是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正,按补充申请办理。

  3.临床前研究

  (1)临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药理、毒理、药代 动力学等。中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制等;生物制品包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学研究等。

  (2)GLP:安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

  ☆ ☆☆☆☆考点2:临床研究

  1.临床研究内容包括临床试验和生物等效性试验。

  2.GCP必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

  3.药物临床研究须经国家食品药品监督管理局批准。

  4.临床试验分期

  (1)分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

  (2)申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期,或者Ⅲ期临床试验。

  (3)Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。

  (4)Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。

  (5)Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

  (6)Ⅳ期临床试验:新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。

  5.临床研究管理

  (1)临床研究时间超过1年的申请人应当自批准之日起每年向国家药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理局提交临床研究进展报告。

  (2)药物临床研究被批准后应当在2年内实施逾期未实施的,原批准证明文件自行废止;仍需进行临床研究的,应当重新申请。

  6.国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况

  (1)伦理委员会未履行职责的。

  (2)不能有效保证受试者安全的。

  (3)未按照规定时限报告严重不良事件的。

  (4)未及时、如实报送临床研究进展报告的。

  (5)已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的。

  (6)有证据证明临床试验用药物无效的。

  (7)临床试验用药物出现质量问题的。

  (8)临床研究中弄虚作假的。

  (9)违反《药物临床试验质量管理规范》其他情况的。

  ☆ ☆☆☆☆考点3:新药的申报与审批

  1.快速审批的新药申请

  (1)新的中药材及制剂,中药或天然药物中提取的有效成分及制剂。

  (2)未在国内外上市的化学原料药及制剂、生物制品。

  (3)抗艾滋病、恶性肿瘤的、罕见病的药物。

  (4)治疗尚无治疗手段的疾病的新药。

  2.新药生产的审批

  (1)省级药品监督管理局对申报资料进行形式审查,组织对生产情况和条件进行现场考察;抽取连续三个批号的样品,向指定的药品检验所发出注册检验通知;在规定时限内将审查意见、考察报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局。

  (2)国家食品药品监督管理局进行全面评审,以药品注册批件的形式决定是否予以批准,符合规定的发新药证书;具有《药品生产许可证》和该药相适应的生产条件的,同时发给批准文号。

  3.申请药品生产的3批药品上市销售的条件是

  (1)药品生产许可证。

  (2)GMP证书。

  (3)检验合格。

  (4)取得批准文号后。

  (5)有效期内。

  4.新药监测期的规定

  (1)国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求,可以对批准生产的新药设立监测期,对该新药的安全性继续进行监测。

  (2)监测期内的新药,国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。

  (3)新药的监测期:自批准该新药生产之日起计算,不超过5年。

  (4)对于不同新药,根据其现有的安全性研究资料、境内外研究状况,确定不同的监测期限。

  ☆ ☆考点4:新药技术转让

  1.新药技术转让

  是指新药证书的持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。

  2.转让方与受让方的条件

  (1)转让方应当是新药证书的持有者。已取得药品批准文号的,申请新药技术转让时,应当提出注销其药品批准文号的申请。

  (2)受让方接受新药技术转让的药品生产企业必须取得《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书。受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致。

  3.审批

  (1)省级药品监督管理部门受理新药技术转让申请,进行试制现场考察、生产设备、样品生产和检验记录进行检查,并进行抽样,同时通知药品检验所进行检验。

  (2)国家食品药品监督管理局以《药品补充申请批件》的形式,决定是否批准生产。符合规定的,发给批准文号;对于转让方已取得的批准文号予以注销。

  药品临床试验管理规范

  ☆ ☆☆☆☆考点1:保护受试者权益的主要措施

  1.受试者权益

  (1)药物临床试验过程中,必须对受试者个人权益给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性。

  (2)受试者权益、安全和健康高于对科学和社会利益的考虑。[医学教 育网 搜集整理]

  (3)伦理委员会和知情同意书是保护受试者权益的主要措施。

  2.伦理委员会

  (1)组成:由从事医药相关专业的人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的委员,至少由五人组成,并有不同性别的委员。

  (2)伦理委员会组成不受任何参与试验者的影响。

  3.向受试者说明有关临床试验的情况

  (1)研究者或指定的代表:必须向受试者说明有关临床试验的详细情况。

  (2)具体内容:①自愿参加;②有权退出,不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不受影响;③个人资料保密,必要时,药品监督管理部门、伦理委员 会或者申办者按照规定可以查阅参加试验的受试者资料;④试验目的、试验过程、检查操作、受试者预期可能的风险和受益,告知受试者可能被分到不同的组别;⑤ 给受试者充分的时间考虑是否自愿参加试验,对无能力表达同意的受试者向其法定代理人提供上述说明和介绍;⑥如发生与试验有关的损害时,受试者可随时了解与 其有关的信息资料。

  4.获得知情同意书

  (1)由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期,执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签名和日期。

  (2)对无行为能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意,研究者认为受试者参加试验符合其本身的利益时,则这些患者也可以进入试验,同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期。

  (3)儿童作为受试者,必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书,当儿童能作出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意。[医学 教育网 搜集整理]

  (4)在紧急情况下,无法取得本人及其合法代表人的知情同意书,如缺乏已被证实有效的治疗方法,而临床试验有望挽救生命,恢复健康,或减轻病痛,可考虑作为受试者,但须事先取得伦理委员会的同意。

  (5)如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作为书面修改送伦理委员会批准后,再次取得受试者同意。

  药品经营质量管理规范认证管理办法(试行)

  ☆ ☆☆☆考点1:申请GSP认证报送资料

  1.材料内容

  (1)《药品经营许可证》和营业执照复印件。

  (2)企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告。

  (3)企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件。

  (4)企业负责人员和质量管理人员情况表;企业药品验收、养护人员情况表。

  (5)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表。

  (6)企业所属非法人分支机构情况表。

  (7)企业药品经营质量管理制度目录。

  (8)企业质量管理组织、机构的设置与职能框图。

  (9)企业经营场所和仓库的平面布局图。

  2.不得隐瞒、谎报、漏报

  否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

  3.初审机构

  报所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构。

  4.需要现场核查的情况

  (1)对申报资料有疑问而需要现场核实的。

  (2)企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题,而需要现场核查的。

  (3)对经销假劣药品问题的核查,必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为,可继续认证申请的审查,审查后将核查资料与认证申请一并报送。

  (4)对存在违规行为的,应中止其申请的审查,并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的认证申请。

  5.复审机构是省级药品监督管理部门。

  6.现场检查通知

  认证机构收到企业认证申请书和资料之日起15日内,组织现场检查。提前3日通知被检查企业。

  7.通过现场检查企业的处理

  应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告,并于现场检查结束后7个工作日内报送认证机构。

  ☆☆☆☆☆考点2:审批发证

  1.认证合格的企业

  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。

  2.对认证不合格的企业

  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后,重新申请GSP认证。

  3.《药品经营质量管理规范认证证书》有效期

  有效期5年,有效期满前3个月内,由企业提出重新认证的申请。

  4.GSP认证证书的换发

  省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照本办法的认证程序,对申请企业进行检查和复审,合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的,应收回或撤销原认证证书,予以公布。

  ☆ 考点3:监督检查

  1.专项检查的条件

  认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内,如果改变了经营规模和经营范围,或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生变化。

  2.检查机构

  省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

  3.变化内容

  (1)药品批发企业和药品零售连锁企业(总部)的办公、营业场所和仓库迁址。

  (2)企业经营规模的扩大,导致企业类型改变。

  (3)零售连锁企业增加了门店数量。以认证检查时为基数,门店数在30家(含30家)以下的每增加50%,应对新增门店按50%比例抽查;门店数在30家以上的每增加20%,对新增门店按30%比例抽查。

  互联网药品信息服务管理办法

  ☆ ☆☆☆☆考点1:概念、分类、监督管理职责划分、资格及提供要求

  1.互联网药品信息服务的概念和分类

  (1)本办法的适用范围:在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动。

  (2)互联网药品信息服务的含义:是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。

  (3)互联网药品信息服务分类:分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

  2.监督管理职责划分

  (1)国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。

  (2)省级(食品)药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。

  3.互联网药品信息服务的资格

  (1)省级药品监督管理部门审核资格:拟提供互联网药品信息服务的网站,应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证 或者办理备案手续之前,按照属地监督管理的原则,向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,经审核同意后取得提供互联 网药品信息服务的资格。

  (2)《互联网药品信息服务资格证书》:①各省级(食品)药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核,符合条件的核 发《互联网药品信息服务资格证书》。②提供互联网药品信息服务的网站,应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。③《互联 网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满,需要继续提供互联网药品信息服务的,持证单位应当在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《互 联网药品信息服务资格证书》。

  4.互联网药品信息服务提供要求

  (1)基本要求:提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确,必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。

  (2)不得提供的信息:提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

  (3)发布药品(医疗器械)广告:提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告,必须经过(食品)药品监督管理部门审查批准;提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。

  ☆☆☆考点2:申请提供互联网药品信息服务的条件及申请的程序

  1.申请提供互联网药品信息服务的条件

  (1)应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求,还应当具备下列条件:①互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组 织。②具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。③有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或 者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

  (2)提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。

  2.提交互联网药品信息服务申请的程序

  (1)申请提供互联网药品信息服务,应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》,向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请。

  (2)同时提交以下材料:①企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)。②网站域名注册的相关证书或 者证明文件。③网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明)。④网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理 制度及执行情况说明。⑤(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。⑥药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技 术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。⑦健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制 度。⑧保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

  ☆ 考点3:互联网药品信息服务提供事项变更的规定

  1.变更程序

  应当向原发证机关申请办理变更手续,填写《互联网药品信息服务项目变更申请表》。

  2.同时提供下列相关证明文件

  (1)《互联网药品信息服务资格证书》中审核批准的项目(互联网药品信息服务提供者单位名称、网站名称、IP地址等)。

  (2)互联网药品信息服务提供者的基本项目(地址、法定代表人、企业负责人等)。

  (3)网站提供互联网药品信息服务的基本情况(服务方式、服务项目等)。

  ☆ ☆☆考点4:违法处罚的规定

  1.未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》

  由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,并责令其停止从事互联网药品信息服务;情节严重的,移送相关部门,依照有关法律、法规给予处罚。

  2.不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号

  国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;在限定期限内拒不改正的,对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款,对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。

  3.由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;情节严重的,对提供非经营性互联网药品信 息服务的网站处以1 000元以下罚款,对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款;构成犯罪的,移送司法部门追究刑事责任的情 况

  (1)已经获得《互联网药品信息服务资格证书》,但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的。

  (2)已经获得《互联网药品信息服务资格证书》,但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的。

  (3)提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的。

  (4)擅自变更互联网药品信息服务项目的。

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