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2007年执业药师考试考点汇总与解析-药事管理-药品管理(2)

2007-08-07 15:41 医学教育网
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  第三部分 药学职业道德

  第一章 药学职业道德

  ☆ ☆☆考点1:药学职业道德的基本原则与规范

  1.药学职业道德基本原则

  (1)以病人为中心,实行人道主义,体现了继承性和时代性的统一;

  (2)以病人为中心,为人民防病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务,是药学领域各行业药学人员共同的根本任务,也是药学职业道德的基本特点;

  (3)全心全意为人民服务,是药学职业道德的根本宗旨。

  2.药学职业道德规范

  (1)药学职业道德规范的概念。药学职业道德规范是判断药学人员行为是非善恶的标准,也是调整药学人员道德关系和道德行为的准则。

  (2)药学职业道德规范的具体内容。①遵守社会公德;②对工作、对事业极端负责;③对技术精益求精;④团结协作,共同为人民健康服务;⑤慎言守密;⑥坚持社会效益和经济效益并重;

  ☆ ☆☆考点2:药学职业道德基本范畴

  1.药学职业道德的权利

  (1)权利的基本内容。一方面指病人应享受的药品和药学服务权益,以及药学人员应如何正确对待这个权益;另一方面是指药学人员应有权益,人民群众 应如何对待这个权益和药学人员应如何对待和运用这一权利。主要包括下列几点内容:①任何病人都有权享受药品和药学服务,任何药学人员都无权拒绝;②任何病 人都有权利享受平等的药品和药学服务权,不能有歧视;③病人有权监督自己权益的实现;④病人应尊重药学人员依法履行自己的职责;⑤药学人员有权依法为病人 提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务,执业药师有权按执业医师处方调剂配发药品,有权拒绝医师的错误处方。

  (2)权利在药学职业道德中的作用。①明确病人应享有的权利,树立病人至上的观念,从保护病人权益这一根本原则出发,不断调整道德关系和自己的行为。更好地为病人服务;②正确运用自己权利的重要性和必要性;③使药学人员了解如何正确保护自己的权利。

  2.药学职业道德的义务

  (1)义务的基本内容。所谓义务是指个人对国家、社会、他人在道义上应承担的道德责任。药学人员的道德义务就是对病人的高度责任性和对药学事业的 献身精神。药学人员应把防病治疗需要提供高质量药品看作是自己义不容辞的责任,把为病人提供热忱、周到、详实的服务看作是自己应承担的义务,而不是对病人 的"恩赐".

  (2)义务在药学职业道德中的作用。①义务感加强,以解除病人的痛苦为自己的根本责任;②把为防病治病做的一切工作视为无条件的,自觉地抵制各种不正之风;③促进药学人员正确处理个人专业志趣、愿望、经济利益与病人、与集体、与社会需要之间的矛盾。

  ☆ ☆考点3:药学领域的道德责任

  1.药品流通领域中的道德责任

  (1)树立正确的经营道德观。首先要明确经营宗旨是为人民健康服务;其次是按照药品管理法和有关药政法规办事;三是正确处理社会效益和经济效益的 关系。以上三点做到做好,才会有正确的经营方向,经营中才不会发生买空卖空、抬高价格和以次充好、欺骗群众的行为,才会自觉抵制不正之风,树立良好的职业 道德形象。

  (2)做好采购供应的道德要求;

  (3)做好安全储运的道德要求;

  (4)药品销售服务中的道德要求;

  (5)药品广告宣传中的道德责任。

  2.药品调剂配发中的道德责任

  保证病人在用药过程中的安全、有效、经济是调剂配发药学人员的基本工作责任,也是药学人员的职业道德责任。必须把好药品质量关,树立质量第一的思 想。临床观察的药品要有正式批准手续,要有严密科学的设计,用于临床要经得病人本人同意,对临床观察药品不应向病人收取药费或其他相关的检查费用,而应对 参与实验研究用药的病人给予适当经济补偿。否则,不能给病人用药。

  处方调配和药品销售中,药学职业道德准则还要求做到严肃认真负责,要给病人提供合理用药的正确指导,收集药品不良反应的信息。

  ☆ ☆☆考点4:药学人员的道德准则

  1.药学人员与服务对象或病人之间的道德准则

  (1)敬业爱岗,尽职尽责;

  (2)关心病人,热忱服务;

  (3)一视同仁,平等对待;

  (4)尊重人格,保护隐私;

  (5)尊重科学,精益求精;

  (6)语言亲切,态度和蔼;

  (7)不为名利,廉洁奉公。

  2.药学人员之间的道德准则

  (1)相互尊重,平等相待;

  (2)团结协作,紧密配合;

  (3)互相关心,维护集体荣誉;

  (4)共同努力,发展药学科学。

  第二章:执业药师道德规范

  ☆☆☆考点1:执业药师的道德准则

  执业药师道德准则或称执业药师职业道德准则,是所有执业药师共同的行为规则和标准,反映了社会消费者、病人对执业药师的职业行为要求,集中体现了 什么是最好的道德行为,反映了执业药师在执业活动中什么是正确的或错误的,什么是应该做的或不该做的。一般讲执业药师职业道德准则基本包括四方面内容:

  1.掌握、使用现代社会最优、最进步的专业知识和技术为病人提供服务是执业药师义不容辞的责任;

  2.执业药师的行为,要能为整体药学事业带来荣誉、发展和提高;

  3.执业药师对病人的责任

  以病人为本,以健康为本,一切执业活动围绕病人的健康展开,确保生产、销售、配发、使用的药品安全、有效、经济、合理;爱护病人,尊重病人的人格,保守有关病人的秘密;给消费者、病人、医务人员提供正确、合适的药品或与药品有关的信息。

  4.执业药师只接受公正、公平、合理的职业报酬。

  ☆ 考点2:执业药师的责任

  1.管理药品质量和药学服务质量,依法组织制定、修订并监督实施能够有效保证药品质量和药学服务质量的管理规章和制度。

  2.审核、监督医师处方,管理处方药调配、销售或供应过程,保证处方药调配、销售或供应工作的质量。

  3.指导甲类非处方药的购买、销售和使用,保证安全、有效、经济、合理用药。

  4.与医师合作为特殊病人制定安全、有效、经济、合理的临床用药方案,监测药物使用情况。

  5.管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品及抗生素等处方药的使用,保证此类药品安全、有效、合理地使用。

  6.向病人及医护人员提供用药咨询和保健咨询,指导其安全、有效、经济、合理地使用药品。

  7.决定购进药品的品种及渠道,管理药品储存过程,保证购进、储藏药品的质量。

  8.与医师合作收集并依法及时报告新的药物不良反应情况。

  9.指导、监督其技术助理的药学技术工作,保证药学技术业务工作质量。

  10.宣传药品、保健知识和有关法律知识。

  11.开展用药调查及药品利用评价。

  12.参与慢性病的治疗及用药。

  13.依法签署有关药学业务文件。

  14.开展社区药学保健服务。

  15.指导药学实习生实习。

  ☆☆考点3:执业药师的权力、权利与义务

  1.执业权力

  (1)执业药师全权负责药品质量和药学服务质量管理工作。

  (2)执业药师有权审核、监督医师的处方。对有配伍禁忌或超剂量的处方,以及危及用药安全、有效、合理的处方,有权拒绝调配。

  (3)在保证药品质量和疗效等同,并且在购药者要求或同意的情况下,执业药师有权以更经济的其他商品名的该种药品进行替换,但国家特殊管理的药品和处方药除外。

  (4)在病患者生命安全存在危险的特殊情况下,执业药师有权紧急提供处方药品,但事后必须如实记录,并立即向执业药师管理机构报告说明情况。

  (5)在没有医疗机构的地方,或者在没有执业医师时的紧急救灾、救护的情况下,执业药师有权提供处方药品。

  (6)执业药师有权根据医师的诊断和医嘱向长期服用某种处方药品的慢性病患者提供该种处方药品。

  (7)执业药师有权指导、监督和管理其技术助理的处方药调配、销售或供应过程。对于不正确的处方药调配、销售或供应,执业药师有权予以纠正。

  (8)执业药师有权拒绝明显导致危害用药者生命健康、违反社会伦理道德的售药要求。

  (9)执业药师有权否定危及安全、有效、合理用药的用药方案。

  (10)执业药师有权否决危及药品质量的购进品种、购进渠道,管理药品储存过程。

  (11)执业药师有权依法签署有关药学业务文件。

  (12)执业药师有权选择接受继续教育的选修、自修内容及其形式和时间。

  2.执业权利

  (1)任何组织和个人都应该尊重执业药师。执业药师人格尊严和人身安全受到保护。

  (2)执业药师有权备用执业所必需的药学专业手册和相关法律手册,订阅执业所必需的杂志期刊。

  (3)执业药师可以并且应该依法组织自律性的协会组织、参加协会组织的药学技术业务等活动,接受协会组织依法进行的自律性管理。

  (4)执业药师有权参加旨在提高药学专业、法律素质的各种形式的继续教育。

  (5)执业药师有权依法进行科学研究、新产品、新技术开发和学术交流。

  (6)执业药师有权争取并获得正当、合理的执业报酬。

  (7)执业药师有权向执业药师管理机构投诉侵害其权利的行为。

  (8)执业药师有权就执业药师管理机构对自己作出的处罚提出质疑,要求更正,或依法申请行政复议及行政诉讼。

  (9)对于技术精湛、行为高尚、贡献突出的执业药师应受到有关方面的表彰和奖励。

  3.执业义务

  (1)执业药师有义务履行自己的职责为病患者提供质量保证的药品和安全、有效、经济、合理的药学服务。

  (2)执业药师有义务遵守法律、职业道德和相应的技术和管理规范。

  (3)执业药师有义务拒绝违法的指令,抵制违法行为,维护病患者的健康利益和其他合法权益。

  (4)执业药师有义务及时了解与执业相关的法律变化,并积极参与相关法律、法规、规章的制定、修订过程。

  (5)执业药师有义务指导其技术助理和药学实习生的药学技术业务工作。

  (6)执业药师有义务向公众宣传医药保健及法律知识。

  (7)执业药师有义务不断提高自身的药学专业素质、法律和道德素质,不断增强全面履行职责和正确行使权力的能力。

  ☆ 考点4:执业药师的执业行为规范

  1.执业药师应以维护患者和公众的健康利益为最高行为准则。

  2.执业药师应按规定进行注册,参加继续教育,并依法进行执业活动。

  3.执业药师应该在合法的药品零售企业、医疗机构从事合法的药学技术业务活动,不得在执业场所以外从事药品零售业务。

  4.执业药师在执业时的着装样式、颜色明显不同于其他人员,并佩戴全国统一的执业药师徽记和标明其姓名和执业药师称谓等内容的胸卡,同时,《执业药师注册证》应悬挂在所执业的药店和药房中醒目、易见的地方。

  5.执业药师不得将自己的《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》、工作服、徽记、胸卡交于其他人或机构使用;不得在药品零售企业、医疗机构只挂名而不现场执业;不得同意让其他人使用自己的名义向公众推销药品或提供药学服务。

  6.执业药师应驻店现场执业,暂时离开执业场所并没有其他执业药师替代时,应有执业药师暂时离开、暂停关键药学技术业务的告示,离开执业场所时间超过1天的,应摘下收起《执业药师注册证》。

  7.其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以以兼职的方式在一个合法的药品零售企业或医疗机构执业,但必须现场执行药学技术业务活动。

  8.执业药师应了解所有药品的性质、功能、主治和适应证、治病机理、不良反应、毒副作用、配伍禁忌、储藏条件及其他注意事项,并确保药学技术业务工作的质量。

  9.执业药师应该保证药品购进渠道、储藏条件合法,保证购进、储藏药品的质量。

  10.执业药师不得与药商、医疗机构或医师勾结进行危害公众用药安全、有效、经济、合理的售药活动。

  11.执业药师不得故意销售或供应假劣药品;不得销售回收的药品。

  12.执业药师应凭医师处方调配、销售处方药,应对医师处方进行审核,确认处方的合法性与安全性,并签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不 得擅自超越法律授权更改或代用。对非法处方应予以没收,对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,经处方医师更正或重新签字,方可调配、 销售。

  13.执业药师应对患者正确使用处方药、选购和使用甲类非处方药提供用药指导。

  14.对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情的病患者,执业药师应提出寻求医师诊断、治疗的建议。

  15.对于毒性、成瘾性、依赖性、耐药性药品,或者具有禁忌证、严重毒副作用和不良反应或服用不当可能危及用药者健康和生命安全的药品,执业药师应在交付药品时给予购药者明确的口头提示或警告。

  16.对于儿童用药应提示或警告购药者必须由成人监督下并按药品使用说明书的规定让儿童使用药品。

  17.对于购药者提出的乙类非处方药选择、使用问题,以及其他有关药品和健康方面的问题,执业药师应该给予热情、耐心、准确、完整的解答。

  18.对于质量可疑或可能具有新的严重不良反应并可能危及用药者健康和生命安全的药品,执业药师应及时按法律规定程序报告,同时停止该药品的销售、供应。

  19.执业药师在执业中,除非确有正当合法的理由,不得拒绝为购药者调配处方或提供药学服务。

  20.执业药师不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式向公众促销药品,干扰误导购药者的购药行为。

  21.执业药师不得以牟取自身的利益或所在执业单位及其他单位的利益为目的,利用自己的职业声誉和影响以任何形式向公众进行误导性或欺骗性的药品及药学、医疗服务宣传和推荐。

  22.执业药师应对由其调配的药品及其他职责范围内的关键药学技术业务负责。所有的处方记录及其他业务记录、文件应有执业药师的签字并至少保存2年。

  23.执业药师在起草、签署药学技术业务文件、法律文件,或者受有关机关询问或委托鉴定时,不得作或认可虚假的陈述。

  24.执业药师不得将其职责范围内的关键药学技术业务工作交由其助理、药学实习生或其他非执业药师人员单独进行。

  25.执业药师应通过电话、网络、走入社区等方式为社区居民提供广泛的药品和药学服务。

  26.执业药师应遵守社会公德,在执业中不得有不道德的行为。

  27.执业药师对于在执业过程中知晓的他人的秘密,不得无故泄漏。

  28.执业药师在执行业务期间不得酗酒;在执业场所内,特别是在为病患者面对面提供药学服务过程中不得吸烟、吃东西。

  29.执业药师不得从事破坏执业药师职业声誉、损害执业药师职业形象等降低公众对执业药师信任度的任何活动。

  30.执业药师不得贬低其他执业药师或其他药品零售、使用单位的药品质量、药学服务质量;不得诋毁其他执业药师或其他药品零售、使用单位的名誉或职业形象与人格;不得贬低其他医药企业的药品质量,诋毁其他医药企业的名誉;不得采取其他不正当竞争手段销售药品。

  第三章:部分国家和地区的执业道德规范

  ☆☆☆☆考点1:部分国家和地区的执业药师道德规范

  1.美国药剂师职业道德规范

  (1)药剂师首先必须考虑的是维护病人的健康和安全,作为一个卫生人员,药剂师应奉献自己全部的才智给每一个病人。

  (2)药剂师绝不容许调剂、推销、分发质量差、没有达到规定标准要求、缺乏疗效的药物、医疗器械或辅助品给病人。

  (3)药剂师应努力完善和扩大自己的专业知识,并应有效地运用这些知识,使自己的专业判断力达到最佳水平。

  (4)药剂师有义务遵守法律,维护其职业的高尚品质和荣誉,接受本职业道德规范,药剂师绝不从事任何可能败坏职业荣誉的活动,同时毫不畏惧,不偏袒地揭露本行业中非法的不道德的行为。

  (5)药剂师在任何时候都只能为自己的服务索取公正合理的的报酬。药剂师绝不能同意或参与同别的卫生人员或他人利用自己职业进行私下的钱财和别的剥削性行为。

  (6)药剂师必须严守专业记录中的个人秘密,除非因病人切身利益的需要或法律命令,不得在未获得患者同意前公开这些记录给任何人。

  (7)药剂师绝不能同意在下述条件下工作:可能妨碍或损害自己正常专业判断力和技能从而使自己服务质量下降或使自己进行不道德行为的工作。

  (8)药剂师尽力向病人提供专业的真实、准确、全面的信息。药剂师应避免在专业服务的性质、费用和价值方面欺骗病人。

  (9)药剂师加入以发展药学事业为目标的组织,药剂师应为这些组织的工作贡献才能和财力。

  美国南达科他州规定,执业药师应支持《美国药典》和《国家处方集》中的法定标准,鼓励公众使用依据药典制成的药物和制剂。执业药师出售的、混合的和调配的药品都是质量优良的药品。

  2.日本药剂师纲领和职责

  (1)纲领。药剂师的工作是为提高人们的医疗保健水平做贡献。作为一名合格的药剂师,应该在药品的生产、分配和供应方面充分发挥自己的责任。

  药剂师所担负的社会责任包括:作为管理广泛药学事务和卫生保健方面的专家进行工作;以及为提高全民的健康状况做贡献。

  考虑到药剂师的工作直接影响到人类的生命和健康,药剂师应该努力吸收药学和医学领域最新知识,并且为人类的幸福做贡献。

  (2)职责。药剂师的职责是通过掌管药品服务,如配药,供给药品以及其他药事卫生工作,提高和改善公众的卫生水平,以确保国民的健康生活。

  医疗服务的目标是尊重生命和保持个人尊严。必须在医生、牙科医生、药剂师、护士和其他提供服务的人与接受服务的人之间建立可信关系的基础上,根据 每个人的身体和心理状况,提供医疗服务。这种服务(包括预防疾病和帮助康复的服务),必须是高质量和适当的。医生、牙医、药剂师、护士和其他对医疗服务负 有责任的人员,必须向接受服务的人提供高质量适当的服务。

  3.英国执业药师主要职责

  (1)执业药师应了解药物的性质和药效以及药品的成分及药品是如何用来防病治病、减轻症状或协助诊断的。执业药师在实践中应该用他们的知识来维护公众和病人的幸福和安全。

  (2)在任何时候执业药师必须以病人和公众中其他人员的利益为行动的基石,并且尝试与其他健康从业者合作为社会提供最好的卫生保健服务。执业药师 必须礼貌地、尊敬地、信任地对待所有那些寻求药品服务的人。执业药师必须尊重病人参与治疗计划、决定治疗方案的权力以及必须提供能够理解的信息。

  (3)执业药师必须确保他们的知识、技能和工作是一种高质量的、不过时的、有证据基础的并与他们业务领域相关。

  (4)执业药师必须确保他们的行为具有完整性和诚实性,与可以接受的个人和职业的标准息息相关,并且不从事任何倾向于破坏职业名声或在职业方面逐渐损害公众信任力的行为或活动。

  4.中国台湾执业药师信条

  (1)执业药师应依从执业药师法所赋予的职责,确实执行其业务,以提高医疗水准为职志。

  (2)执业药师应亲自认真执行业务,因为其与人类的健康和生命安全息息相关,端须淬励奋发,吸收新医药知识,以造福群众。[医学教 育网 搜集整理]

  (3)执业药师应本创造服务社会的忧患意识,发挥药学伦理道德应有的功能,肩负起增进国民健康的责任。

  (4)执业药师应发挥敬业精神,共同促进修订药事法规,以健全医药专业制度。

  第四章:药品管理

  ☆ ☆☆☆☆考点1:药品注册管理

  1.药品注册管理的概念

  药品注册管理是法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度。国外称为药品的上市许可管理。

  2.药品注册管理的必要性

  (1)对于保证公众用药安全、有效是必要的,不可或缺的。

  (2)如果采取"事后管理"模式不可能最大限度地保证公众的用药安全和有效,保护公众的生命健康,是无效的管理模式。

  3.药品注册管理的主要内容

  (1)药品名称。WHO将药品名称管理作为药品质量管理的内容。我国药典委员会设立了药品名称小组,制定了药品命名的原则规定。①通用名与商品 名。药品名称包括通用名称和商品名称。药品通用名称,又称为药品法定名称,指列入国家药品标准的药品名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商 标使用。药品商品名称,指经工商行政管理部门批准注册成为该药品的专用商品名称、受到法律保护的药品名称。药品商品名称应当符合国家药品监督管理局的规定 并经国家药品监督管理局批准方可使用。②化学药品名称与中药名称。化学药品的名称包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。中药材的名称包括中文名、汉语拼 音、拉丁名。中药制剂的名称包括中文名、汉语拼音。③药品命名原则。药品名称读音应清晰易辨,全词不宜过长,且应避免与目前已经使用的药品相似;属于同一 药效类别的药物,其名称应力求用适当的方法使之显示这一关系。

  (2)药品包装、标签、说明书内容。是药品的重要组成部分,对保证药品在运输、储藏过程中的质量,保证安全、有效、合理的使用,都具有不可或缺的作用。

  (3)药品包装。分药品内包装与外包装。内包装是指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量,并便于医疗使用。外包装是指内包装以外的包装,按由里向外分为中包装和大包装。

  (4)药品。药品注册管理机构的主要任务是对申请注册新药的安全性、有效性、稳定性进行评价、审查。主要涉及新药的临床前研究和临床研究的有关内 容。①临床前研究:新药临床前研究的内容包括制备工艺(中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制)、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质 量标准、药理、毒理、动物药物代谢动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培(养殖)技术、采收处理、加工炮制等研究。②临床研究:新药的 临床研究包括临床试验和生物等效性试验。新药的临床试验分为四期:a.Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度 和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据。b.Ⅱ期临床试验:随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性初步评价,推荐临床给药剂量。c.Ⅲ期临床试 验:扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则,进一步评价有效性、安全性。d.Ⅳ期临床试验:新药上市后监测。在广泛使用条件下的社会性考察疗效和不良 反应(注意罕见不良反应)。

  4.药品注册申请与审批程序

  (1)新药临床研究;

  (2)新药的生产、上市;

  (3)已有国家标准的药品的生产、上市;

  (4)进口药品。申请注册的进口药品必须获得生产国注册批准和上市许可,其生产厂必须符合该国及我国的GMP.

  5.药品注册管理机构

  我国法定的药品注册管理机构是国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局药品注册司是具体负责药品注册管理的业务部门,国家食品药品监督管 理局药品审评中心主要负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请,以及进口药品、仿制药品申请进行技术审评工作。国家药典委员会负责国家药 品标准的制定工作,中国药品生物制品检定所负责药品质量标准复核工作。[ 医学教育网  搜集整 理]

  ☆ ☆☆考点2:处方药与非处方药分类管理

  1.处方药与非处方药分类管理的意义

  (1)有利于保证人民用药安全;

  (2)有利于提高人民自我保健意识;

  (3)有利于促进医药行业与国际接轨。

  2.处方药与非处方药分类管理的内容

  (1)对处方药与非处方药的审批、包装、标签、说明书、广告、标识、销售、服务等进行分类管理。

  (2)依据为《处方药与非处方药分类管理办法》。

  3.处方药与非处方药分类管理的目标

  从2000年开始,初步建立起符合社会主义市场经济体制要求的处方药与非处方药分类管理制度和与之相适应的新的药品监督管理法规体系,再经过若干年的时间,建成一个比较完善、具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度。

  4.处方药与非处方药分类管理的基本原则

  根据我国社会和经济发展的实际,按照"积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善"的原则,保证社会安定和社会秩序,加强处方药监督管理,规范非处 方药监督管理,彻底改变目前的药品自由销售状况,确保人民用药安全、有效。加强依法监督,加大执法力度,做好宣传、普及及培训工作。

  ☆ ☆考点3:特殊管理药品的管理

  1.特殊管理药品的概念

  特殊管理药品是指《中华人民共和国药品管理法》第三十五条规定的药品,即国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。管理办法由国务院制定。

  特殊管理药品属于处方药,是处方药中管理最严格的一类。

  2.特殊管理药品管理的特殊性及管理必要性

  (1)特殊性。在于与其他药品一样具有医疗上的价值,但是具有特殊的药理、生理作用。

  (2)必要性。管理和使用不当容易严重危害患者及公众的健康。

  3.特殊管理药品的管理模式

  鉴于特殊管理药品的特殊性,各国对其一般都采取不同于其他药品的更严格的特殊管理模式。在我国,《中华人民共和国药品管理法》第三十五条规定,国 家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理,管理办法由国务院制定。据此,国务院分别制定、发布了《麻醉药品管理办法》、《精神药 品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。

  特殊管理药品管理模式的特点

  (1)更多地使用前置性审批管理方式。例如:对麻醉药品、精神药品的供应计划、购用、进口、出口等环节设置了事前审查批准或事前审查发放准许证的管理方式。

  (2)更多、更具体、更严格的管理方式。例如:对特殊管理药品研究与开发、生产、供应、储藏、运输、批发、零售、流通、进口、出口、广告、标识、使用的全过程实行特殊的管理。

  (3)多部门协同管理。例如:药品监督、卫生、环保、国防科上、公安等部门都依法参与对有关特殊管理药品的管理工作。

  (4)对违法行为给予更严厉的处罚。

  ☆ ☆考点4:处方药管理

  1.处方药的概念

  处方药是指必须凭医师处方调配、零售、购买和使用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的药品。

  2.处方药的分类

  (1)患者不可自行用药,必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。例如:一类精神药品、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮片等。

  (2)患者不可自行用药,必须由医师、医疗技术人员使用,社会药店可零售的处方药。例如:注射给药的处方药。

  (3)患者可按处方和医嘱自行用药,社会药店可零售的处方药。例如:口服抗生素等。

  3.处方药的管理模式

  (1)生产必须具有《药品生产许可证》,批发零售必须具有《药品经营许可证》。

  (2)零售处方药必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员,凭医师处方零售。

  (3)不得采用开架自选方式零售处方药(非处方药可以开架自选)。

  (4)处方药与非处方药应当分柜摆放,不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式,暂不允许采用网上零售方式。

  (5)警示语或忠告语"凭医师处方销售、购买和使用"应由生产企业印制在药品包装或说明书上。

  (6)只能在面向医师、药师的医药专业刊物上进行广告宣传。

  ☆ ☆☆☆考点5:非处方药管理

  1.非处方药的概念

  非处方药是指不属于处方药可不凭医师处方调配、零售、购买和使用的药品。非处方药又称为柜台发售药品,因此,世界各国习惯上将非处方药称为OTC.

  2.非处方药的分类

  (1)甲类非处方药。只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。

  (2)乙类非处方药。除社会药店和医疗机构药房外,还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。

  3.遴选非处方药的指导思想和原则

  (1)指导思想。安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重。

  (2)遴选原则。应用安全,疗效确切,质量稳定,应用方便。①应用安全是指安全性大,无潜在毒性,不蓄积中毒,基本无不良反应,不引起依赖性,无 "三致"作用;②疗效确切是指针对性强,功能主治明确;③质量稳定是指质量可靠,性质稳定;④应用方便是指用药时不需做特殊检查和试验,以口服、外用、吸 入等剂型为主。

  4.非处方药管理的一般原则

  (1)非处方药登记管理。生产之前经过食品药品监督管理部门登记,方可作为非处方药使用。

  (2)对非处方药的包装、标签和说明书的管理。用语科学、易懂、详细,警示语或忠告语"请仔细阅读药品说明书并按说明使用,或在药师指导下购买使用".

  (3)对非处方药广告宣传的管理。可在大众媒介上进行广告宣传。

  (4)非处方药的流通、使用管理。可不凭医师处方销售、购买和使用。可以在药品零售企业销售,其中乙类非处方药可以在经批准的普通商业企业销售,也可以进入医疗机构,医疗机构根据患者病情和治疗的需要决定使用非处方药;消费者有权自主选购非处方药。

  5.甲类非处方药的管理模式

  (1)生产、批发、零售企业必须具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;

  (2)警示语或忠告语是:"请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!";

  (3)零售企业须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员;

  (4)不得开架自选,与非处方药分柜摆放,不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式;

  (5)必须从有资格的生产、经营企业采购药品。

  6.乙类非处方药的管理模式

  (1)经批准普通商业企业可以零售;

  (2)销售人员须经过市、县级监督管理局培训,取得上岗证;

  (3)普通商业企业销售必须设立专门货架或专柜;

  (4)必须从有资格的生产、经营企业采购药品;

  (5)普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送,分店不得独自采购;

  (6)普通商业连锁超市其连锁总部必须配备1名以上药师,负责进货质量验收和日常质量管理工作。

  ☆ ☆☆☆☆考点6:药品不良反应监测

  1.药品不良反应的概念

  药品不良反应是指质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应包括已知的和新的药品不良反应。新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。

  2.建立药品不良反应监测报告制度的目的与意义

  (1)出于保障公众用药安全,为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息的目的;

  (2)药品不良反应制度建立后,对保障公众用药安全确实起到良好的促进作用。

  3.药品不良反应的监测范围

  (1)我国药品不良反应的报告范围。对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应;对上市5年以上的药品主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。

  (2)WHO药品不良反应的分类及报告范围。分为:①A类药品不良反应(量变性异常);②B类药品不良反应(质变性异常);③药物相互作用引起的不良反应;④迟现性不良反应。

  应监测的范围:未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应;属于已知的不良反应,其程度和频率有较大改变的,医生认为值得报告的;对新药则要求全面报告,不论该反应是否已在说明书中注明。

  4.我国药品不良反应监测管理工作机构及职责

  (1)国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作,各级卫生行政 部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。国家食品药品监督管理局会同卫生部负责制订药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度, 并监督、组织实施。省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局)根据国家食品药品监督管理局和卫生部制定的药品不良反应监测规章,制定本地区的实施办 法,并监督实施。

  (2)国家食品药品监督管理局委托国家药品不良反应监测专业机构承办全国药品不良反应监测技术工作。其主要任务是:①承担全国药品不良反应资料的 收集、管理、上报工作,对省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构进行业务指导;②承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作;③组织 全国药品不良反应专家咨询委员会的工作;④组织药品不良反应教育培训,编辑、出版全国药品不良反应信息刊物;⑤组织药品不良反应监测领域的国际交流与合 作;⑥组织药品不良反应监测方法的研究;⑦承担国家药品监督管理部门委托的其他工作。

  5.我国药品不良反应报告程序和要求

  (1)国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告,必要时可以越级报告。

  (2)药品生产、经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应,需进行详细记录、调查,按要求填写报表并按规定报告。

  (3)药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪,并随时收集所有可疑不良反应病例,按季度向所在省、自治区、直辖市 药品不良反应监测专业机构集中报告。对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例,须用有效方式快速报告,最迟不超过15个工作日。

  (4)药品经营企业、医疗预防保健机构应随时收集本单位经营、使用的药品发生的不良反应情况,每季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告。

  (5)医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例,应先经医护人员诊治和处理,并在15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告。

  (6)防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例,须随时向所在地卫生厅(局)、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告,并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。

  (7)个人发现药品引起的可疑不良反应,向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告。

  (8)省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查、分析并提出关联性评价意见,于72小时内 向国家药品不良反应监测专业机构报告,同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局)。其他药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专 业机构集中报告。

  ☆ ☆☆☆考点7:药品广告管理

  1.药品广告的定义

  药品广告是指药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的各种宣传、介绍活动。

  2.药品广告的作用

  (1)提供药品信息;

  (2)促进试用性购买;

  (3)开拓新市场、发展新顾客;

  (4)保持或扩大市场占有率;

  (5)树立或加深药品品牌的形象;

  (6)支持中间商。加强与中间商的关系。

  3.药品广告管理的必要性及目的

  (1)必要性。药品广告是药品质量的一部分,广告监管对保证药品质量,保障人民用药安全、有效是非常必要的。

  (2)目的。通过必要的和有效的管理,确保药品广告的质量,从而保障人民用药安全、有效。

  4.药品广告审查机构及批准形式

  《中华人民共和国药品管理法》规定,药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号。据此,省级药品监督管理部门为法定的药品广告审查机构,药品广告审查批准的形式是发给药品广告批准文号。

  5.药品广告规则

  (1)前置性审查规则。药品广告发布前必须经过药品广告审查机构批准,并发给药品广告批准文号。

  (2)广告发布规则。未取得药品广告批准文号的,不得发布。

  (3)媒介限制规则。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

  (4)内容限制规则。《中华人民共和国药品管理法》规定,药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得有虚假 的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明;非 药品广告不得有涉及药品的宣传。《中华人民共和国广告法》规定,广告内容应当有益于人民的身心健康,促进商品和服务质量的提高,保护消费者的合法权益,遵 守社会公德和职业道德,维护国家的尊严和利益。广告不得损害未成年人的身心健康。使用的数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语,应当真实、准确,并表明 出处。

  6.药品广告监督管理

  (1)药品广告监督管理机关县级以上人民政府工商行政管理部门是包括药品广告在内的广告监督管理机关。

  (2)药品广告监督规则药品广告审查机构应当对其批准的药品广告进行检查,对于违反《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国广告法》的广告,应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议,广告监督管理机关应当依法处理。

  对于违反《中华人民共和国广告法》的,由广告监督管理机关依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚。

  对于违反《中华人民共和国药品管理法》中有关药品广告管理规定的,由广告监督管理机关依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚,并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号,一年内不受理该品种的广告审评申请;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第五章:药事组织管理

  ☆ ☆考点1:药事组织管理的必要性和特征

  1.药事组织管理的必要性

  从事药事活动的组织,其行为与公众的生命和健康密切相关。如果没有或放松对这些药事组织的控制与监督,将严重危及公众的生命和健康。药事组织管理与药品管理、执业药师管理,共同构成了各国药品监督管理的主要内容。

  2.药事组织管理模式的特征

  (1)以保证公众用药安全、有效、方便、及时,维护公众生命和健康为根本目的;

  (2)为达到上述根本目的,针对不同的药事组织采取不同的,但是必要的管理方式、管理措施;

  (3)由于管理方式、管理措施不同,形成了药事组织分类管理的模式;

  (4)一般都对药品生产、批发、零售企业采取市场准入前置性管理方式——许可证制度,严格规定必要的市场准入条件、市场准入程序,同时重视药品生产、批发、零售行为的规范,如GMP、GSP;

  (5)除药品临床研究机构外,一般对药品研究与开发组织不采取市场准入前置性管理方式,而侧重于条件与行为方面的规范,如GLP、GCP.

  主要药事组织管理包括药品生产企业管理、药品批发企业管理、药品零售企业管理、药品使用机构管理。

  ☆ ☆☆考点2:药品批发企业管理

  药品批发企业的药品采购、仓储、运输、批发销售行为对所经营的药品质量有着直接的影响。因此,必须对药品批发企业在市场准入、市场准入程序、行为规则等方面实行必要的和严格的管理。

  1.市场准入条件

  (1)要求具有依法经过资格认定的药学技术人员;

  (2)要求具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施;

  (3)要求具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。

  市场准入程序:开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

  2.行为规则

  (1)除执行《中华人民共和国药品管理法》规定的行为规则之外,要求必须按照国务院药品监督管理部门依法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品;

  (2)要求必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的,不得购进;

  (3)要求必须有真实完整的购销记录;

  (4)要求必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施;

  (5)要求必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

  ☆ ☆考点3:药品零售企业管理

  1.药品零售环节的特殊性

  (1)不同于药品研究与开发、生产、批发等环节,药品零售活动直接面对公众,其药品质量和药学服务质量直接影响公众的生命和健康;

  (2)不同于药品研究与开发、生产、批发等环节,药品质量事故,特别是药学服务质量事故直接危害公众的生命和健康;

  (3)不同于药品研究与开发、生产环节,不可能,也不允许通过控制药品零售活动结果的质量,也只能通过控制药品零售活动过程的质量来控制药品质量和药学服务质量。

  2.市场准入条件

  (1)要求具有药学技术人员,而且只能由经过执业许可的执业药师等药学技术人员负责药品购进、处方审核、用药指导等药学技术业务工作;

  (2)要求有整洁的卫生环境和保管特殊管理药品、生化药品、处方药设施。

  市场准入程序:药品零售企业量大、面广,市场准入条件审查相对较简单,开办药品零售企业,须经企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注 册。

  3.《中华人民共和国药品管理法》的行为规则

  (1)必须按照国务院药品监督管理部门依法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品;

  (2)必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进;

  (3)必须有真实完整的购销记录;

  (4)销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配。必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配;

  (5)必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量;

  (6)药品入库和出库必须执行检查制度;

  (7)必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

  ☆ ☆考点4:药品使用机构管理

  《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例对药品使用机构的药剂活动进行了明确具体的规定,对于药品使用机构药品调配、供应及药学服务活动的主要规定如下:

  1.必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。

  2.必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。

  3.购进药品,必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等内容。

  4.药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师或者执业助理医师的

  处方调配,等等。

  5.必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

  6.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

  第六章:执业药师管理

  ☆ ☆☆考点1:执业药师管理的必要性及意义

  1.执业药师管理的必要性

  执业药师这一职业领域不可以随便进入,只有通过法律对其资格、执业行为等严格管理,才能保证药学技术人员的药学专业素质和道德与法律素质,保证执业行为规范,从而保证所提供的药品质量和药学服务质量,保障公众的用药安全和有效。

  2.执业药师管理的意义

  (1)执业药师是保证药品质量和药学服务质量,保障人民用药安全、有效、经济、合理不可或缺的药学技术力量;

  (2)执业药师管理是药品监督管理工作的重要组成部分;

  (3)执业药师对于保证药品质量、药学服务质量、保障人民用药安全有效占有突出的地位,具有决定性作用。

  ☆ ☆☆☆考点2:执业药师管理体系

  1.组织体系

  (1)人事部门与国家食品药品监督管理局:共同负责执业药师考试工作。

  (2)省级药品监督管理机构:执业药师注册机构。

  (3)国家食品药品监督管理局:执业药师注册管理机构。

  (4)各地的执业药师考前培训机构、执业药师继续教育机构开展具体的考前培训工作和执业药师继续教育工作。

  2.工作体系

  从1995年开始,执业药师资格认证、登记注册工作已经成为常规工作,每年的执业药师资格考试的报名、考前培训、命题组卷、考试、发证以及登记注 册、继续教育及继续教育管理工作都在按规定标准、条件和程序有条不紊地进行。目前,资格认证考试的内容更加符合执业药师执行业务和履行职责所必需的知识与 技能。

  3.执业药师管理模式

  (1)管理的核心:是执业药师注册管理和执业药师执业行为监督。

  (2)执业药师管理主要有四大管理模块:①执业药师资格认证管理。执业药师资格认证的目的是依据认证标准对药学技术人员是否具备申请执业药师注册 的资格进行认证。认证的方式有考试和认定两种,经常采用的认证方式主要是考试方式,即执业药师资格考试。②执业药师注册管理。③执业药师继续教育管理。执 业药师参加有效的继续教育是执业药师不断更新知识,及时掌握最新药学理论、技术知识及相关法律知识,不断提高执业水平的必要条件,对不断提高执业药师保障 公众用药安全、有效的水平具有积极的意义。因此,执业药师必须接受继续教育,并且按规定参加继续教育,获得规定的学分,是执业药师再次注册必备的条件之 一。执业药师继续教育实行学分制。规定执业药师每年须取得不少于15学分的继续教育学分,其中必修、选修内容不少于10学分,其余的可以是自修内容的学 分。获得规定的继续教育学分是给予再注册的条件之一。④执业药师执业行为管理。

  4.执业药师管理工作方针与目标

  以保证人民用药安全、有效、经济、合理,维护人民健康为工作宗旨,努力建立并不断完善与社会主义市场经济条件相适应,符合中国国情,科学、高效、法制化的执业药师管理模式。

  5.执业药师管理工作原则

  (1)通过科学、高效和法制化的执业药师管理有效保证关键药学技术业务领域的药品质量和药学服务质量。

  (2)科学、合理地确定必须由执业药师执行业务的关键药学技术业务领域、业务工作、职责、权利、义务、行为规范及资格认证标准和认证形式,有效监督有关单位的行为和执业药师的执业行为,同时尊重其正当和合法的权益。

  (3)重视执业药师对保证药品质量和药品服务质量的重要作用,制定、实施积极、动态的执业药师使用政策,盘活执业药师存量,引导执业药师向最需要也最缺乏执业药师的药品零售领域流动,同时引导更多的药学技术人员加入执业药师行列,迅速壮大执业药师队伍。

  (4)强化依法管理和为执业药师服务的意识,规范执业药师管理秩序,提高执业药师管理的效率,杜绝损害执业药师利益的问题。

  6.执业药师管理工作任务

  (1)在保证质量的前提下,迅速扩大执业药师队伍,通过几年的努力,力争执业药师数量大幅度增长,努力实现规划的目标。

  (2)从2001年12月1日开始,新开办的药品生产、经营企业,特别是销售处方药和甲类非处方药的药品零售企业或药店,必须由执业药师执行相应的关键药学技术业务。

  (3)在2005年之后,所有销售处方药和甲类非处方药的药品零售企业或药店,一般必须由执业药师执行相应的关键药学技术业务。

  (4)进一步研究、调整、完善执业药师资格认证政策,包括资格认证形式、认证标准、考试内容等方面的政策,形成有利于保证执业药师质量,扩大执业药师数量的科学、合理的政策。

  (5)进一步完善执业药师管理体系,特别要建立有效的执业药师执业行为监督组织体系和科学、规范、动态、高效的登记注册体系,以及灵活、方便、经济、有效的继续教育体系。

  (6)研究、制订出符合社会主义市场经济条件下政府管理原则和国情特点,能够有效解决执业药师管理面临的问题和保障关键药学技术业务领域药品质量与药品服务质量,以及人民用药安全、有效、经济、合理的执业药师法草案。

  第七章:药品价格管理

  ☆ ☆☆☆考点1:药品价格管理的基本原则

  1.药品价格形成方式

  为适应建立社会主义市场经济体制的要求,促进药品市场竞争,降低医药费用,让患者享受到质量优良价格合理的药品,药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。

  2.药品价格管理原则

  (1)依法实行政府定价、政府指导价的药品,政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则,依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格,做到质价相符,消除虚高价格,保证用药者的正当利益。

  (2)药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品生产经营成本,不得拒报、虚报、瞒报。药品生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

  (3)药品生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价,不得以任何形式擅自提高价格。

  (4)依法实行市场调节价的药品,药品生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品。

  (5)药品生产企业、经营企业和医疗机构应当制定和标明药品零售价格,禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

  ☆ ☆☆☆考点2:政府定价药品的目录及价格管理

  1.政府定价药品的目录

  (1)由国家发展和改革委员会定价的药品目录:①列入《国家基本医疗保险药品目录》(简称《医保目录》)的甲类药品,包括化学药品和生物制品 283种,中成药134种。②生产经营具有垄断性的药品,包括麻醉药品18种,一类精神药品7种,计划生育药品18种,计划免疫药品4种,以及处在专利期 或行政保护期的专利药品,处在新药保护期内的一、二类新药。

  (2)在国家定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品:①列入《医保目录》的乙类药品。②列入《医保目录》中的民族药。③中药饮片、医院制剂由省级物价主管部门确定管理形式。

  2.政府定价药品的价格管理

  政府定价药品由价格主管部门制定最高零售价格。药品零售单位(含医疗机构)在不突破政府制定的最高零售价格的前提下,制定实际销售价格。

  不同企业生产的政府定价的药品,在其有效性、安全性明显优于其他企业生产的同品种,或者治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种时,可以申请实行单独定价。

  ☆ ☆考点3:市场调节价药品的定价、监督和管理

  1.市场调节价药品的定价

  实行市场调节价的药品,取消流通差率控制,由经营者自主定价。

  2.明码标价的要求

  (1)药品零售企业销售药品由生产企业在外包装上印上零售价格;

  (2)医疗机构结算时提供药品使用品种、数量和价格信息;

  (3)市场调节价的药品逐步实施由药品生产企业在药品零售外包装上印刷零售价格的办法。

  3.药品价格主管部门

  国家发改委和省级物价部门负责药品价格的监督管理。

  4.价格违法行为处罚

  依据《中华人民共和国价格法》和《价格违法行为行政处罚规定》进行处罚。

  第八章:医疗保险药品与定点药店管理

  ☆ ☆☆☆考点1:基本医疗保险定点药店管理

  1.概念

  (1)医保定点零售药店:经统筹地区劳动保障行政部门审查,并经社会保险经办机构确定的,为城镇职工基本医疗参保人员提供处方外配服务的零售药店。

  (2)处方外配:参保人员持定点医疗机构处方,在定点零售药店购药的行为。

  2.定点零售药店审查和确定的原则

  (1)保证医保用药的品种和质量;

  (2)引入竞争机制,合理控制药品服务成本;

  (3)方便参保人员就医后购药和便于管理。

  3.定点零售药店应具备的资格和条件

  (1)持有药品经营许可证、GSP证书,药品监督管理部门年检合格;

  (2)遵守药品管理法规,有健全和完善的药品质量保证制度,确保供药安全、有效和服务质量;

  (3)严格执行药品价格政策,物价部门监督检查合格;

  (4)具备及时供应医疗保险用药,24小时提供服务的能力;

  (5)营业时间内至少有1名药师在岗,营业员经地级以上药品监督管理部门培训考核合格;

  (6)严格执行医疗保险制度,有规范的内部管理制度,配备必要的管理人员和设备。

  4.外配处方管理

  (1)外配处方由定点医院医师开具,有医师签名和定点医疗机构盖章;

  (2)处方有药师审核签字,保存2年以上备查;

  (3)定点零售药店应配备专(兼)职管理人员,与社会保险经办机构共同做好各项管理工作;

  (4)外配处方应分别管理,单独建账。

  5.协议

  (1)社会保险经办机构要与定点零售药店签订协议;

  (2)协议有效期一般为1年。

  ☆ ☆☆☆考点2:基本医疗保险用药范围管理

  1.医疗保险药品目录

  (1)西药和中成药目录在《国家基本药物》基础上遴选,分为甲类目录和乙类目录。"甲类目录"的药品是临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低的药品。"乙类目录"的药品是可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中比"甲类目录"药品价格略高的药品。

  (2)西药、中成药目录列准予支付药品。

  (3)中药饮片列不予支付药品。

  2.纳入《药品目录》的条件

  (1)《药典》收载的药品。

  (2)符合局颁标准的药品。

  (3)国家食品药品监督管理局批准进口的药品。

  3.不能纳入《药品目录》的药品

  (1)主要起滋补营养作用的药品。

  (2)部分可以入药的动物及动物脏器,干水果类。

  (3)用中药材、中药饮片炮制的各类酒制剂。

  (4)各类药品中的果味制剂,口服泡腾剂。

  (5)血液制品、蛋白制品(特殊适应证与急诊急救除外)。

  (6)劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。

  4.医疗、药品服务管理

  (1)确定基本医疗保险的服务范围和标准:劳动与社会保障部会同卫生部、财政部等有关部门制定基本医疗服务的范围、标准和医药费用结算办法,制定国家基本医疗保险药品目录、诊疗项目、医疗服务设施标准及相应的管理办法。

  (2)基本医疗保险实行定点医疗机构(包括中医医院)和定点药店管理:劳动与社会保障部会同卫生部、财政部、国家药品监督管理局等有关部门制定定 点医疗机构和定点药店的资格审定办法。社会保险经办机构要根据中西医并举,基层、专科和综合医疗机构兼顾,方便职工就医、购药的原则,负责确定定点医疗机 构和定点药店,并同定点医疗机构和定点药店签订合同,明确各自的责任、权利和义务。在确定定点医疗机构和定点药店时,要引进竞争机制,职工可选择若干定点 医疗机构就医、购药,也可持处方在若干定点药店购药。国家药品监督管理局会同有关部门制定定点药店购药事故处理办法。

  ☆ ☆☆考点3:医疗保险制度改革的主要任务和原则

  1.医疗保险制度改革的主要任务

  建立与社会主义市场经济条件和国情、国力及政府财政国情国力相适应的,保障职工基本医疗需求的城镇职工基本医疗保险制度。

  2.医疗保险制度改革原则

  (1)医疗保险的水平与社会主义初级阶段生产力水平适应。

  (2)城镇所有用人单位都参加。

  (3)实行属地管理(县级以上为统筹单位)。

  (4)保险费由用人单位和职工双方共同负担。

  (5)基本医疗保险基金实行社会统筹和个人账户相结合。基本医疗保险基金纳入财政专户管理,专款专用,不得挤占挪用。

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