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2007年执业药师考试考点汇总与解析-药事管理-药事管理法规(1)

2007-08-07 16:56 医学教育网
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  中华人民共和国药品管理法

  ☆ ☆☆☆☆考点1:药品生产企业管理

  1.药品生产企业开办审批

  向省级药品监督管理部门申请《药品生产许可证》;向工商行政管理部门申请登记注册。

  2.开办药品生产企业条件

  (1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

  (2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

  (3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

  (4)具有保证药品质量的规章制度。

  3.GMP认证(国家药品标准)

  药品生产企业必须按GMP要求组织生产。由省级以上药品监督管理部门负责GMP认证工作。

  4.原料、辅料和直接接触药品的包装材料必须符合药用要求。

  5.药品生产过程与标准

  (1)除中药饮片的炮制外的药品:必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。

  (2)中药饮片炮制:必须按国家标准炮制,没有国家标准的,按省级药品监督管理部门制定的炮制规范。

  (3)生产记录:必须完整准确。

  (4)药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺:必须报原批准部门审核批准。

  ☆ ☆☆☆☆考点2:药品经营企业管理

  1.药品经营企业开办审批

  (1)药品批发企业:《药品经营许可证》由省级药品监督管理部门核发;由工商行政管理部门登记注册。

  (2)药品零售企业:《药品经营许可证》由县级以上药品监督管理机构核发;由工商行政管理部门登记注册。

  (3)药品经营企业开办条件:①具有依法经过资格认定的药学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;④具有保证所经营药品质量的规章制度。

  2.药品经营企业GSP认证

  省级药品监督管理部门负责GSP认证。

  3.药品经营企业销售药品

  (1)药品经营企业销售药品必须准确无误;正确说明用法用量和注意事项;调配处方经核对,不得擅自更改或代用;对有配伍禁忌和超剂量处方,应当拒绝调配;必要时经医师签名,方可调配。

  (2)中药材必须标明产地。

  (3)药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。

  (4)药品经营企业必须制定和执行药品保管制度。

  (5)药品入库和出库必须执行:检查制度。

  (6)药品经营企业必须建立真实完整的购销记录:通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销货单位、购销货数量、购销价格、购销货日期。

  4.城乡集贸市场销售药品的规定

  (1)城乡集贸市场可以销售:中药材(国家另有规定除外)。

  (2)药品零售企业在城乡集贸市场可以出售:规定范围内的非处方药(条件是:交通不便边远地区,城乡集贸市场内没有零售企业的,药品零售企业经审批可以设点出售规定范围内的非处方药)。

  ☆ ☆☆考点3:医疗机构药剂管理

  1.医疗机构配备人员

  医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

  2.医疗机构制剂室设立

  经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,省级药品监督管理部门批准核发《医疗机构制剂许可证》。

  3.配制制剂的范围

  应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

  4.自配制剂的管理

  (1)不得在市场销售或变相销售。

  (2)只能在本医疗机构内部凭医师处方使用。

  (3)特殊情况下,经省级以上药品监督管理部门批准可以在指定医疗机构之间调剂使用。

  (4)不得进行任何形式的广告宣传。

  ☆ ☆☆☆☆考点4:药品管理

  1.药品注册管理

  (1)药品临床试验、生产药品和进口药品:必须符合《药品管理法》及实施条例的规定。

  (2)药品临床试验、生产药品和进口药品审批机构:国家食品药品监督管理局。

  (3)初审:省级药品监督管理部门。

  2.药品批准文号管理

  (1)除中药材和中药饮片以外,生产新药和已有国家标准药品:必须取得批准药品批准文号。

  必须取得批准文号才能生产的药品有新药、已有国家标准的药品、处方药、非处方药、生物制品、血液制品等。

  (2)中药材和中药饮片:一部分实施批准文号管理。

  (3)实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录:由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

  3.国家药品标准

  (1)药品必须符合国家药品标准。

  (2)国家药品标准制定和修订由国家药典委员会负责。

  (3)国家药品标准包括《药典》和国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准。

  4.药品采购

  (1)药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

  (2)不必从有资格的企业购进的药品有:没有实施批准文号管理的中药材。没有实施批准文号管理的中药饮片也须从有资格的企业购进。

  5.特殊管理药品

  麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理。戒毒药品不属于特殊管理药品范围。但麻醉性戒毒药品按麻醉药品管理。

  6.进口药品管理

  (1)审批机构:由国家食品药品监督管理局核发《进口药品注册证》或《医药产品注册证》(港澳台地区生产的药品到内地销售)。

  (2)不需申请《注册证》进口的药品:医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品(按照国家有关规定办理进口手续)。

  (3)进口药品的程序:必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门(口岸药品检验所)登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的,海关不得放行。

  (4)禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

  (5)进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品:必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品既要《注册证》,又要《准许证》。

  7.药品检验

  (1)监督检查抽验(对药品上市后的监督检查抽验):不收费。

  (2)部分药品在销售前或者进口时的检验:国家食品药品监督管理局指定药检机构检验,不合格的不得销售。包括:①国家食品药品监督管理局规定的生物制品;②首次在中国销售的药品;③国务院规定的其他药品。

  8.疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品

  (1)对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品:应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

  (2)已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品:不得生产或者进口、销售和使用。

  (3)已经生产或者进口的药品:由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

  9.药品储备制度

  国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时,国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。

  10.国内供应不足的药品

  国务院有权限制或者禁止出口。

  11.假药

  (1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。

  (2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

  有下列情形之一的药品,按假药论处:

  (3)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。

  (4)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

  (5)变质的。

  (6)被污染的。

  (7)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。

  (8)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

  12.劣药

  (1)药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

  有下列情形之一的药品,按劣药论处:

  (2)未标明有效期或者更改有效期的。

  (3)不注明或者更改生产批号的。

  (4)超过有效期的。

  (5)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。

  (6)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。

  (7)其他不符合药品标准规定的。

  13.药品通用名称

  (1)列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

  (2)已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。

  14.直接接触药品的工作人员

  (1)药品生产企业、药品经营企业和医疗机构对前述人员必须每年进行健康检查。

  (2)患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

  ☆ ☆考点5:药品包装的管理

  1.直接接触药品包装材料和容器

  (1)要求:必须符合药用要求。符合保障人体健康、安全的标准。

  (2)审批:由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

  (3)禁止性规定:药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

  (4)不合格的直接接触药品的包装材料和容器:由药品监督管理部门责令停止使用。

  2.药品包装的基本要求

  (1)必须印有或贴有标签并附有说明书。

  (2)药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。

  (3)发运中药材:必须有包装,在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。

  (4)药品标签或者说明书上必须注明:药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

  (5)药品标签必须印有规定的标志的药品有:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药。

  ☆ ☆☆☆考点6:药品价格与广告管理

  1.广告

  (1)药品广告审批:须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。

  (2)药品广告内容:药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。

  (3)药品广告发布范围:处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

  (4)药品广告不得含有的内容:①不科学的表示功效的断言或者保证;②利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。③非药品广告不得有涉及药品的宣传。

  (5)广告监督:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告,应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议,广告监督管理机关应当依法做出处理。

  2.药品价格管理

  (1)药品定价方式:政府定价、政府指导价和市场调节价。

  (2)政府定价和政府指导价:①政府价格主管部门制定,药品生产、经营企业和医疗机构必须执行,不得以任何形式擅自提高价格。②政府价格主管部门 应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则,依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格,做到质价相符,消除虚高价格,保护 用药者的正当利益。③药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本,不得拒报、虚报、瞒报。④药品的生产企业、经营企业、医疗机构 应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

  (3)市场调节价:①药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品。 ②药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行 为。

  (4)医疗机构药品价格公示制度:医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格,加强合理用药的管理。

  3.药品回扣

  (1)禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益。

  (2)禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。

  (3)禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。

  ☆ ☆☆☆考点7:法律责任

  1.对无证经营药品的处罚种类

  (1)予以取缔。

  (2)没收违法生产、销售的药品和违法所得(包括生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备)。

  (3)并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款。

  (4)构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  2.生产销售假药的处罚

  行政处罚措施有:罚、没、撤、停、吊。

  (1)没收违法生产、销售的药品和违法所得。

  (2)并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。

  (3)有药品批准证明文件的予以撤销。

  (4)并责令停产、停业整顿。

  (5)情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

  (6)构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  3.生产销售劣药的处罚

  (1)生产、销售劣药的。

  (2)没收违法生产、销售的药品和违法所得(包括生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备)。

  (3)并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款。

  (4)情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

  (5)构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  4.制售假药、劣药的处罚

  从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。

  5.未按规定实施GMP、GSP、GLP、GCP处罚:行政处罚种类有警告、停产、停业、罚、吊销。

  (1)给予警告,责令限期改正。

  (2)逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款。

  (3)情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

  6.违法购进药品的处罚:行政处罚的种类有责令改正、没收、罚款、吊销。

  (1)责令改正。[医 学教育网 搜集整理]

  (2)没收违法购进的药品。

  (3)并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。

  (4)有违法所得的,没收违法所得。

  (5)情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

  7.收受回扣处罚

  (1)对收受回扣的单位的处罚:由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款,有违法所得的,予以没收;情节严重的,由发放《营业执照》的 工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  (2)对收受回扣的个人的处罚:①药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给 予的财物或者其他利益的,依法给予处分,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。②医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企 业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,由卫生行政部门或者本单位给予处分,没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师,由卫生行政部 门吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  8.违法广告处罚

  (1)违反本法有关药品广告的管理规定的,依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚。

  (2)并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号,一年内不受理该品种的广告审批申请。

  (3)构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  9.损害赔偿责任

  药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。

  ☆ ☆☆☆考点8:总则

  1.立法宗旨

  加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权利。

  2.适用范围

  适用于中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。

  3.时间效力范围

  2001年12月1日正式施行。

  4.主管全国药品监督管理的机构

  国务院药品监督管理部门,即国家食品药品监督管理局。

  ☆☆☆考点9:药品监督

  1.行政强制措施

  对有证据证明可能危害人体健康的药品可以查封、扣押,7日内做出行政处理决定,需要检验的自检验报告发出之日起15日内做出行政处理决定。

  2.药品紧急控制措施

  已确认发生严重不良反应的药品,采取停止生产、销售和使用的紧急控制措施,并应当在5日内组织鉴定,自鉴定结论做出之日起15日内依法做出行政处理决定。

  3.复验的规定

  (1)申请时限:当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起7日内申请。

  (2)申请机构:向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。

  4.药品不良反应报告制度

  (1)义务:药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。

  (2)发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

  (3)药品不良反应报告的具体办法:由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

  ☆ 考点10:附则

  1.药品用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能,并规定有适应证或功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗和诊断药品等。

  2.辅料生产药品或调配处方时使用的赋形剂和附加剂。

  中华人民共和国药品管理法实施条例

  ☆ ☆☆☆☆考点1:药品检验机构设置

  1.国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

  2.省级药品监督管理部门设置本行政区域内药品监督管理机构。

  3.国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要,确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

  ☆ ☆☆☆考点2:药品生产企业管理

  1.开办药品生产企业申请

  向省级药品监督管理部门提出筹建申请;完成筹建后向原审批部门申请验收。

  2.《药品生产许可证》许可事项变更

  药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。

  3.药品生产企业GMP认证

  (1)认证机构:省级以上人民政府药品监督管理部门。

  (2)国家食品药品监督管理局认证:注射剂、放射性药品和规定的生物制品。

  (3)省级药品监督管理局:负责组织除上述药品以外的其他药品认证。

  (4)新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型的申请GMP认证的时间:应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

  (5)审批时间:受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。

  4.《药品生产许可证》有效期

  (1)《药品生产许可证》有效期为5年。

  (2)有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

  (3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的,《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

  5.药品委托生产的规定

  (1)受托方的条件:受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  (2)不得委托生产的药品:疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品。

  ☆ ☆☆☆考点3:药品经营企业管理

  1.开办药品经营企业审批

  (1)开办药品批发企业:向省级药品监督管理部门申请筹建和验收。

  (2)开办药品零售企业:向市县级药品监督管理机构申请筹建和验收。

  2.药品经营企业GSP认证

  (1)认证机构:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

  (2)新开办药品批发企业和药品零售企业申请GSP认证的时间:应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

  (3)审批时间:①受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内,将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。②省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理 部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。

  3.处方药与非处方药分类管理制度

  (1)分类依据:国家根据非处方药品的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

  (2)经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业:应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

  (3)经营乙类非处方药的药品零售企业:应当配备市级或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

  4.《药品经营许可证》的管理

  (1)药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的:应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

  (2)《药品经营许可证》有效期:为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

  (3)药品经营企业终止经营药品或者关闭的:《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

  5.药品零售企业在城乡集贸市场销售药品的规定

  (1)前提条件:交通不便的边远地区,城乡集市贸易市场没有药品零售企业的。

  (2)审批及销售药品范围:当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后,可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

  6.互联网销售药品的规定

  (1)进行互联网药品交易的条件:通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品,必须符合《药品管理法》和本条例的规定。

  (2)互联网药品交易服务的管理办法:由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

  ☆ ☆☆☆☆考点4:医疗机构的药剂管理

  1.医疗机构设立制剂室

  (1)审批:应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请,经审核同意后,报同级人民政府药品监督管理部门审批。

  (2)核发:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的,予以批准,发给《医疗机构制剂许可证》。

  (3)《医疗机构制剂许可证》的有效期:5年。

  (4)《医疗机构制剂许可证》换发:有效期届满,需要继续配制制剂的,医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

  (5)医疗机构终止配制制剂或者关闭的:《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

  2.医疗机构配制制剂

  (1)医疗机构配制制剂批准文号管理:必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。

  (2)医疗机构配制的制剂:不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。

  (3)医疗机构制剂的调剂规定:①发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时;②经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督 管理部门批准;③在规定期限内;④医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用;⑤国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治 区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用,必须经国务院药品监督管理部门批准。

  3.医疗机构审核和调配处方的人员

  必须是依法经过资格认定的药学技术人员。

  4.医疗机构提供药品管理要求

  (1)基本要求:医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

  (2)计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品范围:应当与经批准的服务范围相一致,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

  (3)个人设置的门诊部、诊所等医疗机构:不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。

  ☆ ☆☆☆☆考点5:药品管理

  1.药品注册管理

  (1)药物临床试验、生产药品和进口药品:必须经过国家食品药品监督管理部门审批。

  (2)新药临床试验管理:①研制新药,需要进行临床试验的,应当依照《药品管理法》第二十九条的规定,经国务院药品监督管理部门批准;②药物临床 试验申请经国务院药品监督管理部门批准后,申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构,并将该临床试验机构报国务 院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。③药物临床试验机构进行药物临床试验,应当事先告知受试者或者其监护人真实情况,并取得其书面同意。

  2.新药监测期

  (1)设立监测期的目的:国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求。

  (2)监测期:可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。

  (3)在监测期内,不得批准其他企业生产和进口。

  3.自行取得且未披露试验数据的保密

  (1)保护对象:国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护,任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

  (2)保密期限:自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内,对其他申请人未经已获得许可的申请人同意,使用前款数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的,药品监督管理部门不予许可。

  (3)自行取得数据的除外。

  (4)药品监督管理部门可以披露的情况:公共利益需要;已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

  4.进口药品管理

  (1)进口药品的条件:①申请进口的药品,应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;②未在生产国家或者地区获得上市许可的,经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的,可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。

  (2)注册证管理:①进口药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册;②国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》;③中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后,方可进口。

  (3)医疗机构因临床急需进口少量药品的:①应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请,经批准后,方可进口;②进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

  5.在销售前或者进口时应当按照规定进行检验或者审核批准的药品

  (1)范围:疫苗、血液制品、血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品。

  (2)由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验。

  (3)检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口。

  6.药品批准文号管理

  (1)实施批准文号管理的中药材:对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种,实行批准文号管理。

  (2)批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证再注册有效期:有效期5年;期满前6个月申请再注册。

  (3)未申请再注册的、经审查不符合注册规定的:注销药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

  ☆ ☆☆☆考点6:药品包装的管理

  1.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器

  (1)必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准。

  (2)经国务院药品监督管理部门批准注册。

  2.中药饮片包装

  (1)生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片,不得销售。

  (2)中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

  (3)中药饮片的标签必须注明:品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

  3.医疗机构直接接触药品包装材料和容器

  (1)医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》的有关规定。

  (2)经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

  4.非药品包装与宣传的规定

  不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传;但是,法律、行政法规另有规定的除外。

  ☆ ☆☆☆考点7:药品广告管理

  1.国产药品广告申请

  (1)药品广告审批:应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。

  (2)药品广告批准文号:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内做出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的,应当同时报国务院药品监督管理部门备案。

  2.进口药品广告申请

  向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。

  3.跨省发布药品广告

  在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的,发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

  4.责令暂停生产、销售和使用的药品暂停广告

  经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定,责令暂停生产、销售和使用的药品,在暂停期间不得发布该品种药品广告;已经发布广告的,必须立即停止。

  5.违法广告的处理

  (1)未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告,使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告,或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告,发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。[医学教 育网 搜 集整理]

  (2)对违法发布药品广告,情节严重的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。

  ☆ ☆☆考点8:药品价格管理

  1.实行政府定价或者政府指导价的药品

  列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品。

  2.价格论证

  (1)对实行政府定价和政府指导价的药品价格,政府价格主管部门制定和调整药品价格时,应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证。

  (2)必要时听取药品生产企业、经营企业和医疗机构、公民以及其他单位及人员的意见。

  3.价格监测定点单位

  政府价格主管部门可以指定药品生产企业、经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位。

  4.政府定价和政府指导价的药品价格公布

  依法实行政府定价和政府指导价制定后,由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定,在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。

  ☆ ☆☆考点9:药品监督

  1.药品监督管理部门的监督检查权

  药品监督管理部门(含省级药品监督管理部门设立的药品监督管理机构)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。

  2.药品抽样的规定

  (1)必须由两名以上监督检查人员实施。

  (2)没有正当理由拒绝检查的处理:药品被抽检单位没有正当理由,拒绝抽查检验的,国务院和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品上市销售和使用。

  3.复验规定

  (1)当事人应向复验机构提供的材料包括书面申请和原药品检验报告书。

  (2)当事人对药品检验结果有异议,申请复验的,应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定,向复验机构预先支付药品检验费用。

  (3)复验结论与原检验结论不一致的,复验检验费用由原药品检验机构承担。

  4.检验收费问题

  (1)抽查检验:不收费。

  (2)可以收费的范围:依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验,可以收取费用。

  ☆ ☆☆☆考点10:法律责任

  1.按《药品管理法》第79条处罚的情况

  (1)开办药品生产企业未按规定时间进行GMP认证的。

  (2)药品生产企业新建车间、新增剂型未按规定时间进行GMP认证的。

  (3)开办药品经营企业未按规定时间进行GSP认证的。

  (4)擅自承担临床试验的机构。

  2.擅自委托生产药品的

  对委托方和受托方均按假药处罚。

  3.擅自在城乡集贸市场设点销售药品或设点销售药品超出规定范围的

  按无证经营处罚。

  4.擅自使用其他单位医院制剂

  按违法购进药品处罚。

  5.医疗机构使用假药、劣药

  按生产、销售假药、劣药处罚。

  6.依照劣药处罚

  (1)生产没有国家标准的中药饮片,不符合省级炮制规范的;

  (2)医疗机构配制制剂不符合标准的。

  7.变更许可证未办理登记手续的处罚

  (1)给予警告,责令限期补办。

  (2)逾期不补办的,宣布其《许可证》无效。

  (3)仍从事生产经营活动的,按无证经营处罚。

  8.违法广告的处罚

  (1)篡改广告内容的:由药品监督管理部门责令广告主立即停止发布,撤销药品广告批准文号。

  (2)跨省发布药品广告未备案的:由发布地药品监督管理部门责令改正;逾期不改正的,停止该药品广告。

  (3)未经批准擅自发布药品广告的:药品监督管理部门发现后,应当通知工商行政管理部门依法查处。

  9.处罚幅度从重处罚的情形

  (1)特殊管理药品与普通药品互相冒充的。

  (2)假药、劣药以孕产妇及婴幼儿为使用对象的。

  (3)生物制品和血液制品是假药、劣药的。

  (4)假药、劣药造成人身伤害的。

  (5)假药、劣药经处理后重犯的。

  (6)拒绝、逃避、伪造、销毁、藏匿、擅自动用查封扣押物品的。

  10.有证据证明不知假药、劣药的处罚

  (1)前提:未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的。

  (2)应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚。

  ☆ ☆☆☆考点11:名词

  1.药品合格证明和其他标识:是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

  2.新药:是指未曾在中国境内上市销售的药品。

  3.处方药:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

  4.非处方药:是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

  5.医疗机构制剂:是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

  6.药品认证:是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

  7.药品经营方式:是指药品批发和药品零售。

  8.药品经营范围:是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

  9.药品批发企业:是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

  10.药品零售企业:是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

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