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2007年执业药师考试考点汇总与解析-药事管理-药事管理法规(4)

2007-08-07 16:43 医学教育网
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  药品经营质量管理规范

  ☆☆☆☆考点1:药品批发——关于管理职责

  1.企业主要负责人

  应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营药品的质量负领导责任。

  2.质量领导组织

  以企业负责人为首,建立质量体系、实施质量方针、保证质量管理人员行使职权。

  3.质量管理机构

  企业应设置专门的质量管理机构,行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。

  4.验收、养护等组织

  企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。验收组织应隶属于质量管理机构。

  ☆ 考点2:药品批发——关于人员与培训

  1.企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

  2.负责质量管理工作的企业负责人应具有药学专业技术职称。

  3.质量管理机构负责人应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。

  4.质量管理人员应具有药学或相关专业学历,或者具有药学专业技术职称,经专业培训并考核合格后持证上岗。

  5.从事验收、养护、计量、保管人员应具有相应的专业和一定的文化程度,经培训考核合格后持证上岗。

  6.健康档案管理

  企业每年对直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员,调离岗位。

  7.培训

  企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育和培训,并建立档案。

  ☆ ☆☆☆考点3:药品批发——关于设施与设备

  1.企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。

  2.有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整,无积水和杂草,无污染源,并做到:

  (1)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚。

  (2)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。

  (3)库区有符合规定要求的消防、安全设施。

  3.仓库分区

  应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。

  4.仓库应有以下设施和设备

  (1)保持药品与地面之间有一定距离的设备;

  (2)避光、通风和排水的设备;

  (3)检测和调节温、湿度的设备;

  (4)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备;

  (5)符合安全用电要求的照明设备;

  (6)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

  5.储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。

  ☆ ☆☆☆考点4:药品批发——关于进货

  1.以质量为前提

  企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位,制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

  2.基本条件

  (1)合法企业所生产或经营的药品;

  (2)具有法定的质量标准;

  (3)除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;

  (4)包装和标识符合有关规定和储运要求;

  (5)中药材应标明产地。

  3.首营企业

  (1)应进行包括资格和质量保证能力的审核;

  (2)审核由业务部门会同质量管理机构共同进行;

  (3)除审核有关资料外,必要时应实地考察;

  (4)经审核批准后,方可从首营企业进货。

  4.首营品种(新包装、新剂型和新规格等)

  应进行合法性和质量基本情况的审核,审核合格后方可经营。

  5.合同应明确质量条款。

  6.企业每年应对进货情况进行质量评审。

  ☆ ☆☆☆考点5:药品批发——关于验收

  1.严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。

  2.验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

  3.验收抽取的样品应具有代表性。

  4.验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

  5.验收应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成。

  6.仓库保管员有权拒收货单不符的、包装不牢或破损的、质量异常的、标志模糊的药品。

  7.企业对质量不合格药品进行控制性管理,其管理重点为:

  (1)发现不合格品及时报告;

  (2)不合格药品的标识、存放;

  (3)查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施;

  (4)不合格药品报废、销毁的记录;

  (5)不合格药品处理情况的汇总和分析。

  ☆ ☆☆☆☆考点6:药品批发——关于储存与养护

  1.药品应按规定的储存条件专库、分类存放

  (1)温、湿度:药品按温、湿度要求储存于相应的库中。

  (2)色标管理:在库药品均应实行色标管理。

  (3)怕压药品定期翻垛:搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。怕压药品应控制堆放高度,定期翻垛。

  (4)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放,按批号及有效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

  (5)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药分开存放。

  (6)易串味药、中药材、中药饮片和危险品与其他药品分开存放。

  (7)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专账记录。

  2.药品养护工作的主要职责

  (1)指导保管人员对药品进行合理储存。

  (2)检查在库药品的储存条件,配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。

  (3)对库存药品进行定期质量检查,并做好检查记录。

  (4)对中药材和中药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。

  (5)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材,应抽样送检。

  (6)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。

  (7)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

  (8)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

  (9)建立药品养护档案。

  ☆☆☆☆考点7:药品批发——关于出库与运输

  1.药品出库原则:先产先出,近期先出,按批号发货。

  2.出库质量跟踪记录:药品出库应作好药品质量跟踪记录,保存至有效期后一年,不少于三年。

  3.对有温、湿度要求的药品的运输,应按照季节温度变化和运程采取必要的保温和冷藏措施。

  4.由生产企业直调药品:经经营单位验收合格后方可发运。

  ☆ 考点8:药品批发——关于销售和售后服务

  1.销售人员应正确介绍药品,不得虚假夸大和误导用户。

  2.销售人员应开具合法票据,并按规定建立销售记录,作到票、账、货相符。

  3.对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因,分清责任,采取有效措施,做好记录。

  4.已售出药品发现质量问题,向有关部门报告,并及时追回做好记录。

  ☆ ☆☆☆考点9:药品零售——关于人员与培训

  1.企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

  2.质量管理机构或专职质量管理人员具体负责企业质量管理工作。

  3.企业的质量负责人应具有药学专业技术职称。

  4.质量管理人员具有药学或药学相关专业学历,或具有药学专业的技术职称。

  5.质量管理、验收、保管、养护、营业等工作的人员经过专业培训,持证上岗。

  6.处方审核人员应是执业药师或药师以上(含药师或中药师)的专业技术职称。

  7.直接接触药品的人员

  企业每年应组织进行健康检查,并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员,应及时调离其工作岗位。

  ☆ ☆考点10:药品零售——关于设施和设备

  1.药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库,并且环境整洁、无污染物。

  2.企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

  3.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备

  (1)便于药品陈列展示的设备。

  (2)特殊管理药品的保管设备。

  (3)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。

  (4)必要的药品检验、验收、养护的设备。

  (5)检验和调节温、湿度的设备。

  (6)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

  (7)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

  (8)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。

  4.药品零售连锁企业

  配送中心其仓储、验收、养护等设施与批发企业相同;陈列、保管要求与零售企业相同。

  ☆ ☆☆☆考点11:药品零售——关于进货

  1.企业购进药品应以质量为前提,从合法的企业进货。

  2.对首营企业应确认其合法资格,并做好记录。

  3.购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、账、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年。

  4.购进药品的合同应明确质量条款。

  5.购进首营品种,应进行药品质量审核,审核合格后方可经营。

  6.验收人员对购进的药品,应根据原始凭证,严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。

  7.验收药品质量时,应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。

  ☆ ☆考点12:药品零售——关于陈列与储存

  1.药品应根据其温、湿度要求,按照规定的储存条件存放。

  2.药品与非药品、内服药与外用药应分开存放。

  3.易串味的药品与一般药品应分开存放。

  4.处方药与非处方药应分柜摆放。

  5.特殊管理药品应按照国家的有关规定存放。[医学教 育网 搜集整理]

  6.危险品不应陈列。如因需要必须陈列时,只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

  7.拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签。

  8.陈列和储存药品的养护工作

  (1)定期检查陈列与储存的药品的质量并记录。

  (2)近效期的药品、易霉变的、易潮解的药品视情况缩短检查周期,对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。

  (3)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

  (4)对各种养护设备进行检查。

  (5)检查中发现的问题及时向质量负责人汇报并尽快处理。

  9.库存商品实行色标管理。

  ☆ ☆☆考点13:药品零售——关于销售药品

  1.处方审核人员应是执业药师或药师(含药师和中药师)以上职称人员。

  2.对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,须经原处方医师更正或重新签字方可调配和销售。

  3.处方签名或盖章:审核、调配、销售人员都要签名。

  4.拆零药品出售时,药袋上写明名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

  5.销售特殊管理的药品,应严格按照国家有关规定,凭盖有医疗单位公章的医师处方限量供应,销售及复核人员均应在处方上签字或盖章,处方保存两年。

  6.营业场所内提供咨询服务,设置顾客意见簿和监督电话,对顾客的批评或投诉要及时加以解决。

  ☆ ☆☆考点14:其他内容

  1.名词

  (1)企业主要负责人:具有法人资格的企业指其法定代表人;不具有法人资格的企业指其最高管理者。

  (2)首营企业:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

  (3)首营品种:本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

  (4)药品直调:将已购进但未入库的药品,从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。

  (5)处方调配:销售药品时,营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程。

  2.药品经营企业质量体系建立

  药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。

  3.GSP的性质

  本规范是药品经营质量管理的基本准则

  4.适用范围

  适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

  药品经营质量管理规范实施细则

  ☆ ☆☆☆☆考点1:药品批发企业和零售连锁企业——关于管理职责

  1.质量领导组织

  药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是:

  (1)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;

  (2)组织并监督实施企业质量方针;

  (3)负责企业质量管理部门的设置,确定各部门质量管理职能;

  (4)审定企业质量管理制度;

  (5)研究和确定企业质量管理工作的重大问题;

  (6)确定企业质量奖惩措施。

  2.药品批发和零售连锁企业质量管理机构

  大、中型企业下设质量管理组和质量验收组。

  3.药品批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织

  大中型企业应设立药品养护组,小型企业应设立药品养护组或药品养护员。

  4.养护组和养护员

  在业务上接受质量管理机构指导。

  5.药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能

  (1)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;

  (2)起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行;

  (3)负责首营企业和首营品种的质量审核;

  (4)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;

  (5)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;

  (6)负责药品的验收,指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;

  (7)负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督;

  (8)收集和分析药品质量信息;

  (9)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

  6.药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度

  (1)质量方针和目标管理;

  (2)质量体系的审核;

  (3)有关部门、组织和人员的质量责任;

  (4)质量否决的规定;

  (5)质量信息管理;

  (6)首营企业和首营品种的审核;

  (7)质量验收和检验的管理;

  (8)仓储保管、养护和出库复核的管理;

  (9)有关记录和凭证的管理;

  (10)特殊管理药品的管理;

  (11)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;

  (12)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;

  (13)药品不良反应报告的规定;

  (14)卫生和人员健康状况的管理;

  (15)质量方面的教育、培训及考核的规定。

  ☆ ☆☆☆☆考点2:药品批发企业和零售连锁企业——关于人员与培训

  1.质量管理工作负责人

  大、中型企业应具有主管药师(含主管药师和主管中药师)或药学相关专业(医学、生物、化学等专业)工程师(含)以上技术职称;小型企业应具有药师或药学相关专业助理工程师(含)以上技术职称。

  2.跨地域零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师。

  3.批发和零售企业质量管理机构负责人应是执业药师,或符合第1条条件的人员。

  4.从事质量管理工作的人员,应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称,或具有中专(含)以上药学或相关专业学历。经专业培训,经省药品监督管理部门考试合格后,持证上岗,不得兼职。

  5.从事药品验收、养护及计量和销售工作的人员,应具有高中(含)以上的文化程度。经岗位培训,经省药品监督管理部门考试合格后,持证上岗。

  6.从事质量管理、验收、养护和计量人员占职工总数的比例:批发企业不少于职工总数的4%,最少人数3人。零售连锁企业不少于职工总数的2%,最少人数3人。

  7.从事质量管理的人员,每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员,应定期接受企业组织的继续教育,建立档案。

  ☆ ☆☆☆☆考点3:药品批发企业和零售连锁企业——关于设备与设施

  1.仓库、养护室面积

  2.药品储存温度、湿度

  3.药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室,其环境应整洁,墙壁、顶棚无脱落物。

  ☆ ☆☆☆考点4:药品批发企业和零售连锁企业——关于购进药品

  1.购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。

  2.确定供货企业的法定资格及质量信誉。

  3.审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

  4.对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。

  5.对首营品种,填写"首次经营药品审批表",并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。

  6.签订有明确质量条款的购货合同。

  7.购货合同中质量条款的执行。

  8.对首营品种合法性及质量情况的审核,包括:

  (1)核实药品的批准文号和取得质量标准;

  (2)审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定;

  (3)了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

  9.工商间购销合同中应明确

  (1)药品质量符合质量标准和有关质量要求;

  (2)药品附产品合格证;

  (3)药品包装符合有关规定和货物运输要求。

  10.商商间购销合同中应明确

  (1)药品质量符合质量标准和有关质量要求;

  (2)药品附产品合格证;

  (3)购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件;

  (4)药品包装符合有关规定和货物运输要求。

  11.批发和零售连锁企业购销记录:保存超过有效期1年,不少于3年。

  ☆ ☆考点5:药品批发企业和零售连锁企业——关于验收与检验

  1.验收包括:外包装性状检查和药品内外包装及标识的检查。

  2.包装、标识检查内容

  (1)产品合格证每件包装中,应有产品合格证。

  (2)标签、说明书:有生产企业的名称、地址,有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应证或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

  (3)特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。

  (4)进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。

  (5)中药材和中药饮片包装,质量合格标识。每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。

  3.验收记录

  记录供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等内容。保存超过有效期1年,不少于3年。

  4.对销后退回的药品,验收人员按进货验收的规定验收,必要时应抽样送检验部门检验。

  5.对特殊管理的药品,应实行双人验收制度。

  ☆☆☆☆☆考点6:药品批发企业和零售连锁企业——关于药品储存与养护

  1.药品储存时,应有效期标志。对近效期的药品,应按月填报有效期报表。

  2.色标管理

  待验药品库、退货药品库一黄色;合格药品库、零货称取专库、待发药品库一绿色;不合格药品库一红色。

  3.堆垛距离

  药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。

  4.退货

  凭销售部门开具的退货凭证,存放于退货库;由专人保管做好退货记录。验收合格的由保管人员记录后方可存入合格库;不合格的由保管人员记录后方可存入不合格库。退货记录保存3年。

  5.不合格药品要存放在不合格品库,并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

  6.对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查,并作好记录。对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质的药品、已发现质量问题的药品的相邻批号药品、储存时间长的药品,应进行抽样送检。

  7.库房温湿度测定

  每天上、下午各一次定时记录。

  ☆ 考点7:药品批发企业和零售连锁企业——关于出库与运输

  1.出库时停止发货的情况

  包装内有异常响动和液体渗漏;外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏的;包装标识模糊不清或脱落的;药品已超出有效期的。

  2.药品批发企业出库复核

  要有记录,记录保存至超过有效期后1年,但不得少于3年。

  ☆ ☆☆☆☆考点8:药品零售质量管理

  1.管理职责

  (1)应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。

  (2)质量管理机构和人员的职能与批发企业相同。

  (3)质量管理制度:1)有关业务和管理岗位的质量责任;1)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;3)首营企业和首营品种审核的 规定;4)药品销售和处方管理的规定;5)拆零药品的管理规定;6)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;7)质量事故处理和报告的规定;8)质 量信息的管理;9)药品不良反应报告的规定;10)卫生和人员健康状况的管理;11)服务质量管理规定;12)经营中药饮片的,有符合中药饮片购、销、存 管理的规定。

  2.人员与培训

  (1)质量管理工作负责人:①大中型企业应有药师以上技术职称;②小型企业应有药士以上技术职称;③零售连锁门店应有药士以上技术职称。

  (2)从事质量管理的人员应有药师以上技术职称或具有中专以上药学或相关专业学历。

  (3)从事验收工作的人员应具有高中以上文化程度,如初中文化程度,则必须有5年以上药品经营工作经验。

  (4)从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训,经地市级药品监督管理部门考试合格,持证上岗。

  3.设施与设备

  (1)营业场所和仓库的面积

  (2)药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁、营业用货架、柜台齐备、销售柜组标志醒目。

  (3)药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品,并根据需要配置低温保存药品的储藏设备。

  (4)药品零售企业的仓库应与营业场所隔离,库房内地面和墙壁平整、清洁,有调节温、湿度的设备。

  4.进货与验收

  (1)药品购进记录保存至超过有效期1年,但不得少于2年。

  (2)药品零售连锁门店不得独立购进药品。

  (3)药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时,可简化验收程序,但验收人员应按送货凭证对照实物,进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对,并在凭证上签字。

  (4)药品零售连锁门店送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存,保存至有效期后一年,不少于两年。

  (5)验收时,如发现有质量问题的药品,应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。

  5.陈列与储存药品的规定

  (1)对储存中发现有疑问的药品,不得摆上柜台销售,应及时通知质量管理机构或质量管理人员处理。

  (2)药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时,还应做到:①陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生,防止人为污染药品;②陈列药品应按品种、规格、剂型和用途分类整齐摆放,类别标签应放置准确,字迹清晰。

  (3)陈列的药品应按月进行检查,发现质量问题要及时处理。

  6.销售与服务

  (1)营业时间内,执业药师或药师在岗,并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

  (2)销售药品时,应由执业药师或药师对处方审核并签字。

  (3)处方药不得开架自选销售。

  (4)非处方药可不凭处方出售,但如顾客要求,执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

  (5)药品销售不得采用附赠药品、礼品和有奖销售方式。

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