我国新药临床试验过去分为3期，但近年已和国际接轨分为4期。1999年5月1日施行的《新药审批办法》第十二条规定“新药的临床试验分为I、II、Ⅲ、Ⅳ期”，其内容如下：
I期临床试验 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验 随机盲法对照临床试验 [医学教育网整理发布]。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。医学教育网
Ⅲ期临床试验 扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。
Ⅳ期临床试验 新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。
。
