药品GMP（Good Manufacturing Practice，优良制造规范）是确保药品在生产过程中质量可控的一套系统性措施。它涵盖了从原料采购到成品出厂的整个流程，旨在通过严格的管理来保证药品的安全性和有效性。药品GMP标准主要包括以下几个方面：
1. 机构与人员：要求企业建立健全的质量管理体系，明确各部门及人员职责；对关键岗位工作人员进行资质认定和培训考核。
2. 厂房设施：规定了厂房的设计、布局、建造材料等基本要求，确保生产环境清洁无污染，并能够有效防止交叉污染。
3. 设备管理：包括设备的选择、安装、验证、维护保养等方面的要求，保证生产设备符合生产工艺需求并且处于良好状态。
4. 物料控制：针对原辅料及包装材料的采购、验收、储存、发放等环节制定了严格的标准和程序，确保所有物料均满足质量要求。
5. 生产过程：对生产操作规程进行了详细规定，强调了工艺验证的重要性，并要求记录完整准确的数据资料以便追溯。
6. 质量控制与检验：建立完善的实验室管理体系，实施全面的质量监控计划；定期进行产品稳定性研究以评估其长期保存条件下的性能变化。
7. 包装与标签：明确了包装材料的选择标准以及标签信息的准确性、完整性要求。
8. 发运和召回：规定了药品运输过程中的温湿度控制措施，并制定了紧急情况下快速召回不合格产品的预案。
9. 记录与文件管理：要求所有生产活动都有据可查，包括原始记录、技术文档等资料应妥善保存并定期审核更新。
10. 自我检查：企业内部需定期开展自查工作，及时发现和纠正潜在问题，持续改进质量管理体系。