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药品经营企业开办条件有啥?

2025-12-27 15:40 来源:正保医学教育网
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药品经营企业的开办需要满足一系列条件,这些条件旨在确保企业能够合法、规范、安全地从事药品经营活动,保障公众用药安全有效。

人员方面,企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员。对于经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。而药品批发企业,企业负责人应具有大专以上学历,质量负责人应是执业药师,质量管理部门负责人应具有执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历。

设施设备上,要有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。药品零售企业营业场所和仓库应当与其经营范围和规模相适应。药品批发企业要有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及质量控制的全过程;有符合规定的常温库、阴凉库、冷库等仓储设施。

规章制度不可或缺,企业需要建立健全保证药品质量的规章制度,包括药品采购、验收、储存、养护、销售等环节的管理制度。例如,采购制度要明确供应商的资质审核,确保所采购药品的质量;验收制度要对药品的外观、包装、标签、说明书等进行严格检查。

此外,药品经营企业还需符合药品经营质量管理规范(GSP)的要求。企业要按照GSP的规定,开展质量管理活动,定期对企业的经营活动进行内部评审和质量审核,不断改进和完善质量管理体系。只有全面满足这些条件,才具备开办药品经营企业的资格。

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