制剂配制需遵循多方面严格规定，以确保制剂质量和用药安全。

首先，人员方面，制剂配制的相关人员应具备相应的专业知识、技能和健康条件。从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。同时，每年应进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事制剂配制工作。

在设施与环境上，制剂室应远离各种污染源，内部布局要合理，按制剂工序合理划分操作间，一般应设有中药材的前处理、提取、浓缩等操作间。制剂室应具有与所配制制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。配制输液剂的，必须具备符合规定的层流洁净装置和空气净化系统。

物料管理也至关重要。制剂配制所用物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。购入的物料应有检验合格报告书，对物料要分类存放，并有明显标志。对易燃易爆和有毒物料，应按规定储存和管理。

文件管理上，制剂配制应制定完善的文件，包括配制规程、标准操作规程、检验记录等。配制规程应规定制剂名称、剂型、处方、配制工艺等内容；标准操作规程应详细规定各项操作的具体方法和要求。

质量检验方面，制剂应按规定进行检验，合格后方可使用。药检室负责制剂配制全过程的质量检验，应配备与所配制制剂相适应的检验仪器和设备。

此外，制剂的标签和使用说明书应符合规定，标明制剂名称、规格、用法用量等信息。制剂配制还需接受药品监督管理部门的监督检查，确保各项规定得到严格执行。