药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。其职责贯穿药品全生命周期，主要包括以下几个方面。
在药品研制阶段，药品上市许可持有人要建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。同时，要开展药品上市后研究，以确认药品的安全性、有效性和质量可控性，根据科学研究的进展，主动开展上市后评价。
在药品生产环节，持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。但无论哪种方式，都要对药品的生产过程进行严格管理。要确保生产过程符合药品生产质量管理规范，对生产过程中的变更进行严格评估和管理，保证药品质量稳定。
在药品经营方面，持有人要制定药品经营和销售管理制度，对药品的流通渠道进行管理，保证药品的储存、运输条件符合要求。要建立药品追溯系统，实现药品可追溯，以便在出现问题时能够及时召回药品。
在药品不良反应监测与报告方面，持有人应当主动收集、跟踪分析药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。当发现药品存在质量问题或者其他安全隐患时，要立即停止销售，告知相关企业和消费者，并及时召回药品。
此外，药品上市许可持有人还需要对药品的安全性、有效性和质量可控性负全面责任，承担药品全生命周期的风险管控，保障公众用药安全。
在药品研制阶段，药品上市许可持有人要建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。同时，要开展药品上市后研究，以确认药品的安全性、有效性和质量可控性，根据科学研究的进展，主动开展上市后评价。
在药品生产环节，持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。但无论哪种方式，都要对药品的生产过程进行严格管理。要确保生产过程符合药品生产质量管理规范，对生产过程中的变更进行严格评估和管理，保证药品质量稳定。
在药品经营方面，持有人要制定药品经营和销售管理制度，对药品的流通渠道进行管理，保证药品的储存、运输条件符合要求。要建立药品追溯系统，实现药品可追溯，以便在出现问题时能够及时召回药品。
在药品不良反应监测与报告方面，持有人应当主动收集、跟踪分析药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。当发现药品存在质量问题或者其他安全隐患时，要立即停止销售，告知相关企业和消费者，并及时召回药品。
此外，药品上市许可持有人还需要对药品的安全性、有效性和质量可控性负全面责任，承担药品全生命周期的风险管控，保障公众用药安全。
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