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以下情形的新药设立5年的监测期：
| 中药、天然药物 | 化学药品 | 治疗性生物制品 | 预防用生物制品 |
| 1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份的制剂。 | 1。未在国内外上市销售的药品中：
1。1通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂；
1。2天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的制剂；
1。3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中光学异构体的制剂；
|
1。未在国内外上市销售的生物制品。 | 1。未在国内外上市销售的疫苗。 |
京公网安备11010802020153号
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