医学教育网主管中药师：《答疑周刊》2016年第6期：

问题索引：

1.【问题】口服给药制剂的卫生标准？

2.【问题】局部给药制剂的卫生标准？

3.【问题】预防中药制剂污染的措施？

具体解答：

1.【问题】口服给药制剂的卫生标准？

1.口服给药制剂

（1）不含药材原粉的制剂：①细菌数：每lg不得过l000cfu（cfu为菌落数）。每lml不得过lOOcfu.②霉菌和酵母菌数：每lg或lml不得过lOOcfu.③大肠埃希菌：每1g或1ml不得检出。

（2）含药材原粉的制剂：【医学教育网原创】①细菌数：每lg不得过l0000cfu（丸剂每lg不得过30000cfu）。每lml不得过500cfu.②霉菌和酵母菌数：每1g或lml不得过lOOcfu.③大肠埃希菌：每lg或lml不得检出。④大肠菌群：每lg应小于100个，每lml应小于10个。

（3）含豆豉、神曲等发酵原粉的制剂：①细菌数：每lg不得过l00000cfu.每lml不得过l000cfu.②霉菌和酵母菌数：每lg不得过500cfu，每lml不得过lOOcfu.③大肠埃希菌：每lg或lml不得检出。④大肠菌群：每lg应小于100个，每lml应小于10个。

2.【问题】局部给药制剂的卫生标准？

局部给药制剂均不得检出的菌种有

A.大肠埃希菌

B.霉菌

C.金黄色葡萄球菌

D.酵母菌

E.铜绿假单胞菌

【答案与解析】CE

局部给药制剂

（1）用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂：应符合无菌检查法规定。

（2）用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的局部给药制剂：①细菌数：每lg或lOcm2不得过l000cfu.每lml不得过lOOcfu.②霉菌和酵母菌数：每lg、lml或lOcm2不得过lOOcfu.③金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：每lg、lml或lOcm2不得检出。

（3）用于表皮或黏膜完整的含药材原粉的局部给药制剂：①细菌数：每1g或lOcm2不得过l0000cfu.【医学教育网原创】每lml不得过lOOcfu.②霉菌和酵母菌数：每1g、lml或lOcm2不得过lOOcfu.③金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：每lg、lml或lOcm2不得检出。

（4）耳、鼻及呼吸道吸人给药制剂：①细菌数：每lg、lml或lOcm2不得过lOOcfu.②霉菌和酵母菌数：每lg、lml或lOcm2不得过lOcfu.③金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：每lg、lml或lOcm2不得检出。④大肠埃希菌：鼻及呼吸道给药的制剂，每lg、lml或lOcm2不得检出。

（5）阴道、尿道给药制剂：①细菌数：每lg、lml或lOcm2不得过lOOcfu.②霉菌和酵母菌数：每lg、lml或lOcm2应小于10cfu.③金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、梭菌、白色念珠菌：每1g、1ml或lOcm2不得检出。

（6）直肠给药制剂：①细菌数：每1g不得过l000cfu.每lml不得过lOOcfu.②霉菌和酵母菌数：每1g或lml不得过lOOcfu.③金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：每lg或lml不得检出。

（7）其他局部给药制剂：①细菌数：每lg、lml或lOcm2不得过lOOcfu.②霉菌和酵母菌数：每lg、lml或lOcm2不得过lOOcfu.③金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：每lg、1ml或lOcm2不得检出。

以上7种的共同点是局部给药制剂均不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。其中用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂，应符合无菌检查法规定。

3.【问题】预防中药制剂污染的措施？

中药制剂主要的污染途径来自于

A.原料药

B.辅料

C.制药设备

D.操作人员

E.外包装

【答案与解析】ABCD

中药制剂主要的污染途径有：

（1）原料药：主要指植物类和动物类药材，如含糖量较高的根茎类药材和含脂肪较多的动物类药材利于微生物和螨的生长繁殖，均直接携带多种微生物和螨。

（2）辅料：如水、蜂蜜、淀粉等常用辅料均存在一定数量的微生物。

（3）制药设备和器具：如粉碎机、混合机、制丸机、压片机及各种盛装物料的料桶和器具等均有可能带人微生物【医学教育网原创】，成为细菌污染源。

（4）环境空气：空气中的尘粒承载多种微生物，形成不洁的环境。

（5）操作人员：操作人员的手、外表皮肤、毛发及穿戴的鞋、帽和衣服上都带有微生物。

（6）包装材料：玻璃瓶、塑料袋、包装纸等均可能带入微生物。

其中外包装不是中药制剂主要的污染途径，外包装是干扰选项。故本题答案选ABCD.

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