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关于药品标准管理建议

2019-10-21 14:53  来源:医学教育网    打印 | 收藏 |
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有关药物制剂工考试,以下是“关于药品标准管理建议”,请考生查看!

1.加强药品标准管理配套体系建设

建立药品标准检索系统;制定统一的药品标准编码,促进药品信息的标准化;标签说明书上应注明检验执行标准,标示监督电话,建立健全药品标准档案管理,建立中药药品标准动态管理。

2.构建药品标准管理体系

建议国家食品药品监督管理局设立国家药品质量标准管理职能部门,制订国家药品质量标准起草、修订、勘误、转正及发布程序,加强对药品质量标准统一的管理;从《药品技术指导原则》、《药品通用名命名原则》等在内的《国家药品标准工作手册》编纂这一基础步骤开始,到药品标准的起草、复核、评审、现场考查、再评价等实际操作步骤,都应协调配套,环环相扣;药品标准体系可由分类、制定、实施、协调、监督、保障、责任等七大系统构成。

3.明晰各类国家标准的定位

进一步明晰《中国药典》、注册标准的定位。《中国药典》体现了我国药品标准研究以及检测方法的整体水平,应视为某一药品的最基本要求。注册标准是针对特定申请人的质量标准,能够更有针对性的控制药品质量。注册标准应高于至少不低于药典标准的要求。

4.完善药品标准的提高机制

药品标准的完善与提高应贯穿药品的全生命周期,以保障药品质量。建议从两方面入手完善药品标准的提高机制:一方面,强化注册申请人对上市后药品的安全性、有效性、质量可控性进行全面研究的职责,并要求申请人根据研究结果,适时提高产品的注册标准,同时将标准提高的研究内容作为药品再注册时必须提交的资料;另一方面,继续强化药品监管力度,将同品种的评价性抽验与标准提高行动计划紧密结合起来,不断提高质量标准水平、淘汰落后标准。再注册评价时,将质量标准提高的研究情况作为重要的评价内容。

5.进一步建立完善药品注册标准数据库

基于注册标准在药品注册审批、生产以及上市后监管等诸环节中的重要作用,应进一步建立完善药品注册标准数据库并强化数据库的维护,为药品注册审评、审批、生产、市场抽验监督等提供及时准确的注册标准,进而整体提高药品监管的质量和效率。

6.应考虑调整中药注册标准的内容

基于药品标准的定位,建议取消中药质量标准中的功能主治、用法用量。考虑到中药质量标准内容的设定已沿袭多年,可采取分步推进的方式,优先从药品注册标准入手,不断积累经验。而《中国药典》、局颁标准涉及品种多且涉及面较大,标准中功能主治、用法用量项可暂缓取消。待注册标准运行一段时间后,再考虑整体调整。

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