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注射制备工艺流程-初级中药师辅导

2014-07-18 11:56 医学教育网
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2014年的初级中药师考试已经结束,计划参加2015年考试的同学也要开始复习了。医学教育网小编搜集整理了初级中药师考试的相关辅导知识供广大学员学习,希望对大家有帮助。

1.配制

配液应在洁净区内进行。配液方法通常有稀配法和浓配法两种,根据产品的不同要求,将原料加入溶剂中一次配成注射剂所规定的浓度,或将全部原料加入部分溶剂中,配成浓溶液,加热滤过后再加溶剂至全量。

提高注射剂的澄明度和稳定性的措施:

(1)热处理冷藏,即将配制的注射液加热至950℃以上30分钟后冷藏,使杂质呈胶体分散状态的沉淀而除去。

(2)活性炭处理使用0.1%~1.0%的经150℃干燥活化3~4h的针用活性炭与药液同煮至沸,稍冷后过滤;使用时应注意活性炭对有效成分的影响。

(3)加入附加剂,如抗氧剂、止痛剂和pH调节剂等。

2.滤过

(1)初滤常用的滤材有滤纸、绸布、纸浆、滤板等。常用的滤器有布氏漏斗、砂滤棒、板框压滤机等。

(2)精滤常用滤器有垂熔玻璃滤器(球、棒)、微孔滤膜滤器及超滤器等。其中,G3、G4垂熔玻璃滤器一般用于加压或减压过滤,G6垂熔玻璃滤器可用于滤过除菌;0.22μm以下的微孔滤膜可用于无菌过滤。

(3)常用的滤过方式有减压过滤及加压滤过。

3.灌封

灌封包括药液灌注和安瓿熔封,这两步应在同一室中进行。灌封有手工和机械两种灌封操作,大生产常用自动安瓿灌封机。

(1)灌注①应做到剂量准确。②灌装药液尽量不要使灌注针头与安瓿颈内壁碰撞,以免爆裂或产生焦头。③接触空气易变质的药物,在灌装过程中,应排除容器内空气,可填充二氧化碳或氮等气体,并立即用适宜的方法熔封或严封。

(2)熔封安瓿的熔封应严密,无缝隙,不漏气,颈端应圆整光滑,无尖头及小泡。

4.灭菌和检漏

(1)灭菌注射剂熔封或严封后,一般应根据药物性质选用适宜的方法和条件及时灭菌,以保证制成品无菌。中药注射剂多采用流通蒸汽或煮沸灭菌(100℃,30~45分钟),容量较大的可酌情延长灭菌时间。

(2)检漏注射剂在灭菌时或灭菌后,应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。目的是将熔封不严的注射剂剔除。

5.印字与包装

注射剂经质量检查各项目合格后方可印字、包装。每支注射液均应标明品名、规格、批号等。包装既要避光又要防止破损,常用纸盒。

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