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胶囊剂的质量检查要求是什么?

2019-09-12 09:55 医学教育网
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胶囊剂的质量检查要求是什么?为了帮助大家了解,医学教育网为大家搜集整理如下:

1、外观:胶囊外观应整洁,不得有粘结、变形或破裂等现象,并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。

2、水分:硬胶囊剂内容物的水分,除另有规定外,不得超过9.0%.

3、装量差异:取供试品20粒,分别精密称定重量,倾出内容物(不得损失囊壳),硬胶囊剂囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净(软胶囊剂囊壳用乙醚等溶剂洗净,置通风干燥处使溶剂挥散尽),再分别精密称定囊壳重量,求出每粒胶囊内容物的装量与20粒的平均装量。每粒装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有一粒超出限度一倍(平均装量为0.3g以下,装量差异限度为±10.0%;0.3g或0.3g以上,装量差异限度为±7.5%)。

4、崩解度与溶出度:胶囊剂作为一种固体制剂,通常应作崩解度、溶出度或释放度检查,除另有规定外,应符合规定。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。

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以上“胶囊剂的质量检查要求是什么?”由医学教育网为大家整理,希望对大家有所帮助,更多资讯请关注医学教育网!

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