药品有效期的管理是什么？为了帮助大家了解，医学教育网为大家整理如下：

1.注册时要求生产厂家提供完整的注册资料。

对于制剂注册,应该要求其提供分别使用不同时间的原料药所制得制剂的稳定性实验结果,并可以根据是否添加赋形剂来作一具体区别。然后,根据其稳定性实验结果,来确定药品制剂的有效期。药品注册时,注册资料中都会标明药品的有效期。一般要求生产厂提供加速试验至少6个月,长期留样6个月以上的试验资料。

2.要求药品生产企业对自己生产的产品设定高于法定标准的内控标准。

由于有效期是指药品在一定的贮存条件下能够符合国家药品标准,保持质量的期限,所以,为了保证在有效期末药品仍能符合国家的法定标准,必须考虑到在有效期内药品随着时间延长而发生的质量变化(如:降解、有效含量下降、杂质含量升高等)。若想在药品有效期内保证药品的质量始终能满足国家法定标准,则必须根据药品的稳定性实验结果来确定药品的内控标准。建议在药品注册完成之后,再经过适当的时间(可以是注册的药品有效期),生产企业要向药品监督管理部门上报自己的内控标准。药品生产企业的药品能否出厂、上市销售,要根据产品是否符合自己的内控标准来决定。

3.对生产厂家日常生产进行严格管理。

对于原料药生产厂家,应该严格按照批准的工艺进行生产,当生产工艺或生产设备等这些影响产品质量的主要因素发生变化时,要重新做工艺验证,将工艺验证的产品进行稳定性实验考察,重新确定药品有效期后报药品监督管理部门。对于制剂生产厂家,要作好原料药购进记录,并且在生产记录中注明原料药的有效期,最终制剂有效期要严格按照注册所批准的有效期。

4.加强对药品销售企业和医院药房的监督管理。

药品有效期的长短很大程度上是要依赖药品的储存条件,现在国家正在推行GSP,市场上药品经营企业都在纷纷按照GSP的要求进行改造和整顿。GSP中要求采取的很多措施都要保证药品储存于适当的条件下。药品监督管理部门应在日常监督检查中对此引起重视。对于医院药房,也应该按照GSP的要求对药品储存条件在硬件设施和软件管理上做硬性要求。

5.应该对药品的贮存、运输加以重视,注意让药品时刻处于规定的贮存条件下。

国家药品监督管理部门应该出台相关规定,将其作为一个强制措施,进而保证药品在储存、运输中能始终处于规定的贮存条件下。

6加强对市场上流通药品的抽查。

国家药品监督管理部门在对市场流通的药品进行抽查时,应有意识的抽查一些接近有效期的品种和批号,来确定生产厂家的药品是否在有效期内仍能符合国家标准。

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