医疗机构自制制剂需要遵循一系列严格的法律法规，以确保药品的安全性、有效性及质量可控。主要涉及的法规包括但不限于：
1. 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例：这是我国药品管理的基本法律框架，明确规定了医疗机构配制制剂应当遵守的原则和要求。
2. 《医疗机构制剂注册管理办法》：该办法对医疗机构申请制剂品种注册、变更及注销等程序进行了详细规定，并明确了审批流程及相关技术标准。
3. 《医疗机构制剂质量管理规范》（GPP）：为保障医院自制药品的质量，国家制定了相应的生产质量管理体系标准。此标准要求医疗机构建立完善的质量保证体系，从原料采购到成品放行的全过程都需严格控制。
4. 《药物临床试验质量管理规范》(GCP)：如果医疗机构需要进行新药或改良型新药的研发工作，则必须遵守该规范，确保临床研究过程科学合理、结果真实可靠。
5. 《药品生产监督管理办法》：虽然主要针对药品生产企业，但部分条款也适用于医疗机构自制制剂的生产活动，如厂房设施要求、设备管理等。
6. 《中华人民共和国药典》：作为我国法定的药品标准书，其中收录了各种常用药物的质量标准和技术参数，是所有药品生产和使用的依据之一。
7. 各地卫生行政部门出台的相关政策文件也可能对医疗机构自制制剂有具体的要求和规定，需要结合实际情况予以关注并遵守。

总之，在开展自配制剂工作时，医院必须严格遵照国家法律法规及行业规范执行，确保患者用药安全。